Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van orbitofrontale stimulatie bij depressie (MOOD)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Subha Subramanian

Mechanismen van Orbitofrontale Stimulatie bij Depressie (MOOD)

De orbitofrontale cortex (OFC), een regio betrokken bij emotieregulatie, besluitvorming en beloningsverwerking, is een belangrijk gebied dat in verband wordt gebracht met antidepressieve respons. Deze studie test of niet-invasieve stimulatie van de OFC met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) depressieve symptomen kan verbeteren. TMS gebruikt magnetische velden gegenereerd door een spoel naast de schedel geplaatst om hersenactiviteit te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is om een nieuw behandeldoel voor een ernstige depressieve stoornis (MDD) te testen en de hersenmechanismen te begrijpen die kunnen leiden tot antidepressieve respons. Het behandeldoel van deze studie is de rechter orbitofrontale cortex (OFC), een hersengebied aan de voorkant van de hersenen dat betrokken is bij emotieregulatie, beloningsverwerking en besluitvorming. Andere studies hebben aangetoond dat stimulatie van de OFC depressiesymptomen kan verbeteren. Echter, geen enkele studie heeft tot nu toe de effecten van echte (actieve) versus placebo (sham) OFC-stimulatie direct vergeleken op zowel stemming als hersenfunctie. Vergelijking van actieve versus sham-behandeling is essentieel in medisch onderzoek. Deze studie heeft tot doel deze lacune op te vullen door actieve versus sham-stimulatie van de rechter OFC te vergelijken bij mensen met MDD die momenteel matige tot ernstige symptomen ervaren. Deelnemers zullen deelnemen aan twee fasen: een triple-blind, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde fase, gevolgd door een open-label fase waarin alle deelnemers actieve OFC-stimulatie ontvangen.

Doelstelling 1:

Vaststellen of actieve TMS gericht op de rechter OFC, vergeleken met sham-stimulatie op dezelfde locatie, de ernst van depressieve symptomen vermindert bij personen met MDD.

Doelstelling 2:

Testen of actieve TMS op de rechter OFC, vergeleken met sham-stimulatie op dezelfde locatie, ruminatieve symptomen vermindert bij personen met MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • DSM-5 diagnose van ernstige depressieve stoornis, met een matige tot ernstige depressieve episode (Hamilton Depressie Beoordelingsschaal score groter dan of gelijk aan 17 punten)
  • Moet door de onderzoeksmedewerkers geschikt worden geacht om de studieprocedures te voltooien
  • Deelnemers zullen in stabiele poliklinische behandeling zijn zonder recente (binnen de afgelopen 30 dagen) ziekenhuisopnames of wijzigingen in hun medicatieregimes

Exclusiecriteria:

  • DSM-5 matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen de afgelopen drie maanden, gebaseerd op Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-5

  • Aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde risico's op bijwerkingen of complicaties van rTMS of MRI, waaronder:

    • Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die mogelijk epileptische aanvallen vormen
    • Diagnose van epilepsie met uitzondering van een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van een gecertificeerd neuroloog
    • Huidige of eerdere geschiedenis van een neurologische aandoening, zoals een beroerte, een progressieve neurologische ziekte of intracraniële hersenschade(s); en geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdletsel dat resulteerde in resterende neurologische beperkingen
    • Elke instabiele medische aandoening
    • Metaal in de hersenen of schedel (met uitzondering van tandvullingen) tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelend arts
    • Apparaten die kunnen worden beïnvloed door TMS of MRI zoals een pacemaker, medicatiepomp, zenuwstimulator, cochleair implantaat, TENS-eenheid, ventriculoperitoneale shunt tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelend arts
    • Zwangerschap; Alle vrouwelijke deelnemers moeten een zwangerschapstest ondergaan; elke deelnemer die zwanger is, wordt niet opgenomen in de studie. De zwangerschapstest wordt uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers die zijn opgeleid om point-of-care zwangerschapstests uit te voeren die voldoen aan het institutionele laboratoriumbeleid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve OFC-stimulatie
Continueel intermitterende theta burst stimulatie (cTBS, een type remmende TMS) aan de rechter OFC.
Apparaat: Actieve TMS
TMS gebruikt magnetische velden gegenereerd door een spoel die naast de hoofdhuid wordt geplaatst om hersenactiviteit in een specifiek gebied (d.w.z. OFC) te veranderen volgens het protocol. Hier is het actieve TMS-protocol continue intermitterende theta burst stimulatie (cTBS, een type remmende TMS) op de rechter OFC. Onderzoekers zullen het actieve/sham-spoelsysteem van MagVenture MagPro (bijv. Cool-B65 A/P) gebruiken om actieve of sham TMS toe te dienen. Alle deelnemers worden gerandomiseerd om in de eerste fase actieve of sham TMS op de OFC te ontvangen. In de tweede fase zullen alle deelnemers actieve TMS op de OFC ontvangen. Het actieve protocol voor de rechter OFC is: continue intermitterende theta burst stimulatie (cTBS, een type remmende TMS).
Sham-vergelijker: Sham OFC-stimulatie
Sham TMS-behandeling aan de rechter OFC
Apparaat: Sham TMS
Het MagVenture MagPro systeem's actieve/sham spoel (bijv., Cool-B65 A/P) wordt gebruikt om actieve of sham TMS toe te dienen. De sham modus reproduceert hetzelfde klikgeluid en hoofdhuidsensatie als actieve stimulatie maar induceert geen corticale activatie. De ingebouwde MagPro dubbelblinde functie verzekert de blindering van de operator, deelnemer en onderzoeker. Alle deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of sham TMS aan de OFC te ontvangen in de eerste fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen op 4 tijdstippen: dag 1 (uitgangswaarde) en dag 10 (laatste dag) van de gerandomiseerde fase; dag 1 (uitgangswaarde) en dag 10 (laatste dag) van de open-label fase.
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een toenemende symptoomernst weerspiegelt. De totale score varieert van 0 tot 63 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De onderzoekers zullen de verandering in BDI-II-scores in elke experimentele fase (gerandomiseerd en open-label) onderzoeken.
De enquête wordt afgenomen op 4 tijdstippen: dag 1 (uitgangswaarde) en dag 10 (laatste dag) van de gerandomiseerde fase; dag 1 (uitgangswaarde) en dag 10 (laatste dag) van de open-label fase.
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HDRS) - 24-itemversie
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen op 4 tijdstippen: Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de gerandomiseerde fase; Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de open-label fase.
De HDRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt op het gebied van stemming, somatische en cognitieve domeinen. Items worden gescoord op een schaal van 3 of 5 punten, afhankelijk van het symptoom. De score varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
De enquête wordt afgenomen op 4 tijdstippen: Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de gerandomiseerde fase; Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de open-label fase.
Ruminatie Response Schaal (RRS)
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen op 4 tijdstippen: Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de gerandomiseerde fase; Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de open-label fase.
De RRS is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die de neiging meet om zich te herhalen, negatief te denken over iemands distress of stemming. Elk item wordt beoordeeld van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("bijna altijd"). De scores variëren van 22 tot 88 punten, waarbij hogere scores duiden op meer ruminatie.
De enquête wordt afgenomen op 4 tijdstippen: Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de gerandomiseerde fase; Dag 1 (uitgangswaarde) en Dag 10 (laatste dag) van de open-label fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Subha Subramanian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren