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Mécanismes de la stimulation orbitofrontale dans la dépression (MOOD)

11 mai 2026 mis à jour par: Subha Subramanian

Mécanismes de la stimulation orbitofrontale dans la dépression (MOOD)

Le cortex orbitofrontal (COF), une région impliquée dans la régulation émotionnelle, la prise de décision et le traitement des récompenses, est une zone clé liée à la réponse aux antidépresseurs. Cette étude teste si la stimulation non invasive du COF par stimulation magnétique transcrânienne (SMT) peut améliorer les symptômes dépressifs. La SMT utilise des champs magnétiques générés par une bobine placée près du cuir chevelu pour modifier l'activité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester une nouvelle cible thérapeutique pour le trouble dépressif majeur (TDM) et de comprendre les mécanismes cérébraux qui pourraient conduire à une réponse antidépressive. La cible thérapeutique de cette étude est le cortex orbitofrontal droit (COF), une région cérébrale située à l'avant du cerveau impliquée dans la régulation des émotions, le traitement des récompenses et la prise de décision. D'autres études ont montré que la stimulation du COF peut améliorer les symptômes de la dépression. Cependant, aucune étude n'a encore comparé directement les effets de la stimulation réelle (active) par rapport à la stimulation placebo (simulée) du COF sur l'humeur et la fonction cérébrale. La comparaison entre traitement actif et placebo est essentielle dans la recherche médicale. Cette étude vise à combler cette lacune en comparant la stimulation active à la stimulation simulée du COF droit chez des personnes atteintes de TDM présentant actuellement des symptômes modérés à sévères. Les participants prendront part à deux phases : une phase en triple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une phase en ouvert où tous les participants recevront une stimulation active du COF.

Objectif 1 :

Déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) active ciblant le COF droit, comparée à une stimulation simulée au même site, réduit la sévérité des symptômes dépressifs chez les individus atteints de TDM.

Objectif 2 :

Tester si la TMS active du COF droit, comparée à une stimulation simulée au même site, réduit les symptômes ruminatifs chez les individus atteints de TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans
  • Doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif majeur, éprouvant un épisode dépressif modéré à sévère (score à l'échelle de dépression de Hamilton supérieur ou égal à 17 points)
  • Doit être jugé par le personnel de l'étude capable de terminer les procédures de l'étude
  • Les participants seront en traitement ambulatoire stable sans hospitalisations récentes (dans les 30 derniers jours) ni changements dans leurs régimes médicamenteux

Critères d'exclusion :

  • Trouble lié à l'usage de substances modéré à sévère selon le DSM-5 au cours des trois derniers mois, basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5

  • Conditions pouvant entraîner un risque accru d'effets secondaires ou de complications liés à la rTMS ou à l'IRM, incluant :

    • Antécédents de malaises d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des crises d'épilepsie
    • Diagnostic d'épilepsie à l'exception d'une seule crise d'étiologie bénigne (par exemple, convulsions fébriles) selon le jugement d'un neurologue certifié
    • Antécédents actuels ou passés de trouble neurologique, tel qu'un AVC, une maladie neurologique progressive, ou des lésions cérébrales intracrâniennes ; et antécédents de neurochirurgie ou de traumatisme crânien ayant entraîné une déficience neurologique résiduelle
    • Toute condition médicale instable
    • Présence de métal dans le cerveau ou le crâne (à l'exclusion des plombages dentaires) sauf autorisation du médecin responsable
    • Tout dispositif pouvant être affecté par la TMS ou l'IRM tel qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments, un stimulateur nerveux, un implant cochléaire, un appareil TENS, une dérivation ventriculo-péritonéale sauf autorisation du médecin responsable
    • Grossesse ; Toutes les participantes devront passer un test de grossesse ; toute participante enceinte ne sera pas inscrite dans l'étude. Le test de grossesse sera administré par le personnel de l'étude formé pour effectuer des tests de grossesse au point de soin conformes aux politiques du laboratoire institutionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation active du cortex orbitofrontal
Stimulation thêta burst intermittente continue (cTBS, un type de TMS inhibiteur) appliquée au cortex orbitofrontal droit (OFC droit).
Dispositif: TMS Actif
La SMT utilise des champs magnétiques générés par une bobine placée près du cuir chevelu pour modifier l'activité cérébrale dans une région spécifique (c'est-à-dire le COF) selon le protocole. Ici, le protocole de SMT active est la stimulation thêta en salves intermittentes continues (cTBS, un type de SMT inhibitrice) appliquée au COF droit. Les chercheurs utiliseront la bobine active/sham du système MagVenture MagPro (par exemple, Cool-B65 A/P) pour administrer soit une SMT active, soit une SMT sham. Tous les participants seront randomisés pour recevoir une SMT active ou sham au COF dans la première phase. Dans la deuxième phase, tous les participants recevront une SMT active au COF. Le protocole actif pour le COF droit est : la stimulation thêta en salves intermittentes continues (cTBS, un type de SMT inhibitrice).
Comparateur factice: Stimulation OFC fictive
Traitement TMS fictif du COF droit
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne fictive
Le système MagVenture MagPro avec sa bobine active/sham (par exemple, Cool-B65 A/P) sera utilisé pour délivrer soit une TMS active soit une TMS sham. Le mode sham reproduit le même clic et la même sensation sur le cuir chevelu que la stimulation active, mais n'induit pas d'activation corticale. La fonction intégrée MagPro en double aveugle assure l'aveuglement de l'opérateur, du participant et de l'investigateur. Tous les participants seront randomisés pour recevoir une TMS active ou sham sur le cortex orbitofrontal (OFC) dans la première phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de Dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: L'enquête sera administrée à 4 moments : Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase randomisée ; Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase en ouvert.
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items évaluant la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté de 0 à 3, reflétant une sévérité croissante des symptômes. Le score total varie de 0 à 63 points, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les investigateurs examineront l'évolution des scores BDI-II dans chaque phase expérimentale (randomisée et en ouvert).
L'enquête sera administrée à 4 moments : Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase randomisée ; Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase en ouvert.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) - version 24 items
Délai: L’enquête sera administrée à 4 moments : Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase randomisée ; Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase en ouvert.
L'échelle HDRS est une échelle cotée par un clinicien évaluant la sévérité des symptômes dépressifs à travers les domaines de l'humeur, somatique et cognitif. Les items sont notés sur des échelles de 3 ou 5 points selon le symptôme. Le score varie de 0 à 76, les scores plus élevés reflétant une sévérité accrue.
L’enquête sera administrée à 4 moments : Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase randomisée ; Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase en ouvert.
Échelle de réponse à la rumination (RRS)
Délai: L'enquête sera administrée à 4 moments : Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase randomisée ; Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase en ouvert.
L'échelle RRS est un questionnaire d'auto-évaluation de 22 items mesurant la tendance à s'engager dans des pensées négatives et répétitives concernant sa détresse ou son humeur. Chaque item est noté de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours"). Les scores varient de 22 à 88 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande rumination.
L'enquête sera administrée à 4 moments : Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase randomisée ; Jour 1 (ligne de base) et Jour 10 (dernier jour) de la phase en ouvert.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Subha Subramanian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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