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Mecanismos da Estimulação Orbitofrontal na Depressão (MOOD)

11 de maio de 2026 atualizado por: Subha Subramanian

Mecanismos da Estimulação Orbitofrontal na Depressão (MOOD)

O córtex orbitofrontal (COF), uma região envolvida na regulação emocional, tomada de decisões e processamento de recompensas, é uma área-chave ligada à resposta aos antidepressivos. Este estudo testa se a estimulação não invasiva do COF usando estimulação magnética transcraniana (EMT) pode melhorar os sintomas depressivos. A EMT utiliza campos magnéticos gerados por uma bobina colocada junto ao couro cabeludo para alterar a atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é testar um novo alvo de tratamento para o transtorno depressivo maior (TDM) e compreender os mecanismos cerebrais que podem levar à resposta antidepressiva. O alvo de tratamento deste estudo é o córtex orbitofrontal direito (COF), uma região cerebral na parte frontal do cérebro envolvida na regulação emocional, processamento de recompensas e tomada de decisões. Outros estudos demonstraram que a estimulação do COF pode melhorar os sintomas de depressão. No entanto, nenhum estudo comparou diretamente os efeitos da estimulação real (ativa) versus placebo (simulada) do COF tanto no humor quanto na função cerebral. A comparação entre tratamento ativo e simulado é fundamental na investigação médica. Este estudo visa preencher essa lacuna, comparando a estimulação ativa versus simulada do COF direito em pessoas com TDM que atualmente apresentam sintomas moderados a graves. Os participantes irão participar em duas fases: uma fase triplamente cega, randomizada e controlada por simulacro, seguida por uma fase de etiqueta aberta onde todos os participantes recebem estimulação ativa do COF.

Objetivo 1:

Determinar se a TMS ativa direcionada ao COF direito, em comparação com a estimulação simulada no mesmo local, reduz a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos com TDM.

Objetivo 2:

Testar se a TMS ativa no COF direito, em comparação com a estimulação simulada no mesmo local, reduz os sintomas ruminativos em indivíduos com TDM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Deve ser capaz de ler, falar e compreender inglês
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior, experienciando um episódio depressivo moderado a grave (pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton superior ou igual a 17 pontos)
  • Deve ser considerado pela equipa do estudo como capaz de completar os procedimentos do estudo
  • Os participantes estarão em tratamento ambulatório estável sem hospitalizações recentes (nos últimos 30 dias) ou alterações nos seus regimes medicamentosos

Critérios de Exclusão:

  • Transtorno por uso de substâncias moderado a grave DSM-5 nos últimos três meses, com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5

  • Condições que possam resultar em riscos aumentados de efeitos secundários ou complicações da rTMS ou RM, incluindo:

    • Histórico de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que possam constituir convulsões
    • Diagnóstico de epilepsia com exceção de uma única convulsão de etiologia benigna (por exemplo, convulsões febris) no julgamento de um neurologista certificado
    • Histórico atual ou passado de uma doença neurológica, como AVC, doença neurológica progressiva ou lesão(ões) cerebral(is) intracraniana(s); e histórico de neurocirurgia prévia ou traumatismo craniano que resultou em comprometimento neurológico residual
    • Qualquer condição médica instável
    • Qualquer metal no cérebro ou crânio (excluindo obturações dentárias) a menos que autorizado pelo médico responsável
    • Qualquer dispositivo que possa ser afetado pela TMS ou RM, como pacemaker, bomba de medicação, estimulador nervoso, implante coclear, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal, a menos que autorizado pelo médico responsável
    • Gravidez; Todas as participantes do sexo feminino serão obrigadas a fazer um teste de gravidez; qualquer participante que esteja grávida não será inscrita no estudo. O teste de gravidez será administrado pela equipa do estudo treinada para administrar testes de gravidez point of care que cumprem com as políticas laboratoriais institucionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ativa do Córtex Orbitofrontal
Estimulação contínua intermitente em rajada teta (cTBS, um tipo de TMS inibitório) ao córtex orbitofrontal direito (OFC).
Dispositivo: TMS Ativo
O TMS utiliza campos magnéticos gerados por uma bobine colocada junto ao couro cabeludo para alterar a atividade cerebral numa região específica (ou seja, protocolo OFC). Aqui, o protocolo TMS ativo é a estimulação contínua intermitente em rajada teta (cTBS, um tipo de TMS inibitório) no OFC direito. Os investigadores utilizarão a bobine ativa/placebo do sistema MagVenture MagPro (por exemplo, Cool-B65 A/P) para administrar TMS ativo ou placebo. Todos os participantes serão randomizados para receber TMS ativo ou placebo no OFC na primeira fase. Na segunda fase, todos os participantes receberão TMS ativo no OFC. O protocolo ativo para o OFC direito é: estimulação contínua intermitente em rajada teta (cTBS, um tipo de TMS inibitório).
Comparador Falso: Estimulação OFC simulada
Tratamento TMS simulado para o OFC direito
Dispositivo: TMS Simulado
O sistema MagVenture MagPro com bobina ativa/placebo (por exemplo, Cool-B65 A/P) será utilizado para administrar TMS ativa ou placebo. O modo placebo reproduz o mesmo som de clique e sensação no couro cabeludo que a estimulação ativa, mas não induz ativação cortical. A função de dupla ocultação integrada no MagPro garante o cegamento do operador, participante e investigador. Todos os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber TMS ativa ou placebo no OFC na primeira fase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: O inquérito será administrado em 4 momentos: Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase randomizada; Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase de etiqueta aberta.
O BDI-II é um questionário de autorresposta com 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada item é classificado de 0 a 3, refletindo o aumento da gravidade dos sintomas. A pontuação total varia entre 0 e 63 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. Os investigadores irão examinar a alteração nas pontuações do BDI-II em cada fase experimental (randomizada e de etiqueta aberta).
O inquérito será administrado em 4 momentos: Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase randomizada; Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase de etiqueta aberta.
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (EADH) - versão de 24 itens
Prazo: O inquérito será administrado em 4 momentos: Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase randomizada; Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase de etiqueta aberta.
A HDRS é uma escala avaliada por clínicos que mede a gravidade dos sintomas depressivos nos domínios do humor, somáticos e cognitivos. Os itens são pontuados em escalas de 3 ou 5 pontos, dependendo do sintoma. A pontuação varia entre 0 e 76, com pontuações mais elevadas a refletir maior gravidade.
O inquérito será administrado em 4 momentos: Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase randomizada; Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase de etiqueta aberta.
Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
Prazo: O inquérito será administrado em 4 momentos: Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase aleatorizada; Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase de etiqueta aberta.
O RRS é um questionário de autorrelato de 22 itens que mede a tendência para se envolver em pensamentos negativos e repetitivos sobre o próprio sofrimento ou humor. Cada item é classificado de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre"). As pontuações variam entre 22 e 88 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar maior ruminação.
O inquérito será administrado em 4 momentos: Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase aleatorizada; Dia 1 (linha de base) e Dia 10 (último dia) da fase de etiqueta aberta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Subha Subramanian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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