睡眠時無呼吸症候群手術後の筋機能療法に関する研究 (MFT-OSA)
術後筋機能療法は閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の外科的治療成績を向上させる：前向き比較研究
閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は、反復的な上気道閉塞を特徴とする一般的な疾患です。 手術は一般的な治療法ですが、その成功率は様々です。 標的化された口腔咽頭訓練からなる筋機能療法（MFT）は、手術成績を改善する有望な補助治療として注目されています。
この研究では、中等度から重度のOSAを有する成人患者において、術後MFT（OP+MFT）を受けた群と手術単独（OP）群の転帰を前向きに比較しました。 手術後、患者は12週間のMFTプログラムを開始するOP+MFT群、または手術のみの群に割り当てられました。 ポリソムノグラフィー（PSG）は、ベースライン時および術後3ヶ月、12ヶ月に実施されました。
本研究では、OP+MFT群が無呼吸低呼吸指数（AHI）および最低酸素飽和度を含む主要な睡眠パラメータにおいて、OP群と比較して有意に大きな改善を示すことが明らかになりました。 これらの効果は3ヶ月後の追跡調査で最も顕著であり、術後MFTがOSAに対する手術の安全かつ効果的な補助療法であるという結論を支持しています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は、高血圧や心血管疾患を含む重大な罹患率に関連する一般的な状態です。 第一選択治療である持続陽圧呼吸療法（CPAP）は、長期にわたる患者のアドヒアランスが低いことにより制限されており、コンプライアンス率はしばしば20％未満です。 CPAPに不耐性の患者に対しては手術オプションが利用可能ですが、その長期的成功率は30％前後と控えめです。
この研究は、手術が主に静的な解剖学的閉塞に対処する一方で、重要な機能的障害である上気道拡張筋の神経筋緊張低下が手術単独では修正されないまま残るという理論的根拠に基づいています。 筋機能療法（MFT）は、口腔咽頭筋（舌、軟口蓋など）を強化し、神経筋制御を改善し、睡眠中の気道安定性を高めるように設計された構造化された運動プログラムです。
この研究は、手術と術後MFTを組み合わせた相乗効果を評価するために設計されました。 手術が解剖学的緩和を提供し、MFTが動的気道安定性を強化するという二重アプローチが、手術単独と比較して優れた治療結果をもたらすという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan
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New Taipei、Taiwan、台湾、235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢20～65歳
- PSGにて確認された中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（AHI ≥ 15回/時）
- フリードマン口蓋位置グレードI-IIおよび扁桃サイズグレードIII-IV
- CPAPを拒否または耐容不能の患者
除外基準：
- 中枢性または混合性睡眠時無呼吸
- BMI > 27 kg/m²
- 重度の心肺疾患または精神疾患
- 妊娠または悪性腫瘍
- 追跡期間中の著しい体重増加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OP+MFTグループ
この群の参加者は手術を受け、術後3週目から構造化された12週間の術後筋機能療法（MFT）プログラムを開始しました。
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手術後3週間から開始した、12週間の構造化された口腔咽頭運動プログラム。
このプログラムは、初回の対面指導、ビデオガイドによる1日2回（各15分）の自宅練習、および隔週の監督から構成されていました。
運動には、舌の挙上と突出の練習、軟口蓋の挙上、および上気道の神経筋制御を強化するための咽頭壁の収縮が含まれていました。
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介入なし：OPのみ群
この群の参加者は同じ外科手術を受けましたが、追加のMFTトレーニングなしで定期的な術後フォローアップのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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ベースラインからのAHIの変化。ポリソムノグラフィーにより1時間あたりのイベント数として測定。治療成功は、ベースラインAHIから50％以上の減少、かつ最終AHIが1時間あたり20イベント未満と定義される。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低酸素飽和度（LSaO₂）の変化
時間枠：術前、術後3か月、術後12か月
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睡眠中の最低酸素飽和度（LSaO₂）の変化。ポリソムノグラフィーによりパーセンテージで測定
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術前、術後3か月、術後12か月
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いびき指数の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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ポリソムノグラフィーにより測定されたいびき指数の変化：総睡眠時間におけるいびき事象の割合
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：CHENGJUNG WU, MD、Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (その他の識別子：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (その他の識別子：Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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