Studie myofunkční terapie po operaci spánkové apnoe (MFT-OSA)
Pooperační myofunkční terapie zlepšuje chirurgické výsledky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Prospektivní srovnávací studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních cest dýchacích. Zatímco chirurgický zákrok je běžnou léčbou, jeho úspěšnost je různorodá. Myofunkční terapie (MFT), program cílených orofaryngeálních cvičení, se ukázala jako slibná doplňková léčba ke zlepšení chirurgických výsledků.
Tato studie prospektivně porovnávala výsledky u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili pooperační MFT (OP+MFT), oproti těm, kteří podstoupili pouze chirurgický zákrok (OP). Po operaci byli pacienti rozděleni buď do skupiny OP+MFT, která zahájila 12týdenní program MFT, nebo do skupiny pouze s OP. Polysomnografie (PSG) byla provedena na začátku studie a 3 a 12 měsíců po operaci.
Studie zjistila, že skupina OP+MFT vykazovala výrazně větší zlepšení klíčových spánkových parametrů, včetně indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a nejnižší saturace kyslíkem, ve srovnání se skupinou OP. Tyto výhody byly nejvýraznější při kontrole po 3 měsících, což podporuje závěr, že pooperační MFT je bezpečný a účinný doplněk k chirurgické léčbě OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný stav spojený s významnou morbiditou, včetně hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Léčbou první volby je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který je však limitován špatnou dlouhodobou adherencí pacientů, přičemž míra compliance často klesá pod 20 %. U pacientů, kteří nesnášejí CPAP, jsou k dispozici chirurgické možnosti, ale jejich dlouhodobé úspěšnosti jsou omezené, v průměru kolem 30 %.
Tato studie vychází z předpokladu, že chirurgie primárně řeší statické anatomické překážky, zatímco klíčový funkční deficit - slabý neuromuskulární tonus dilatačních svalů horních cest dýchacích - zůstává samotnou chirurgií neopraven. Myofunkční terapie (MFT) je strukturovaný cvičební program navržený k posílení orofaryngeálních svalů (např. jazyka, měkkého patra), zlepšení neuromuskulární kontroly a zvýšení stability dýchacích cest během spánku.
Tato studie byla navržena k vyhodnocení synergického efektu kombinace chirurgie s pooperační MFT. Hypotézou je, že duální přístup, kdy chirurgie poskytuje anatomickou úlevu a MFT zlepšuje dynamickou stabilitu dýchacích cest, povede k lepším léčebným výsledkům ve srovnání s pouhou chirurgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
New Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20–65 let
- Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (AHI ≥ 15 událostí/hodinu) potvrzená polysomnografií
- Friedmanova klasifikace patra stupeň I–II a velikost mandlí stupeň III–IV
- Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou tolerovat CPAP
Kritéria pro vyloučení:
- Centrální nebo smíšená spánková apnoe
- BMI > 27 kg/m²
- Těžké kardiopulmonární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotenství nebo rakovina
- Významný přírůstek hmotnosti během sledovacího období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OP+MFT Skupina
Účastníci v této skupině podstoupili operaci a zahájili strukturovaný 12týdenní pooperační program myofunkční terapie (MFT) počínaje třetím pooperačním týdnem.
|
Strukturovaný 12týdenní program orofaryngeálních cvičení, který začal tři týdny po operaci.
Program se skládal z počáteční osobní instruktáže, dvakrát denního domácího cvičení (15 minut každé) vedeného videi a čtrnáctidenního dohledu.
Cvičení zahrnovala cviky na zvedání a vysunování jazyka, zvedání měkkého patra a kontrakce hltanové stěny pro zlepšení neuromuskulární kontroly horních cest dýchacích.
|
|
Žádný zásah: Skupina pouze s OP
Účastníci v této skupině podstoupili stejný chirurgický zákrok, ale dostávali pouze rutinní pooperační péči bez jakéhokoli dalšího MFT tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Změna AHI od výchozí hodnoty, měřená polysomnografií v epizodách za hodinu.
Úspěšnost léčby je definována jako snížení o ≥50 % od výchozí hodnoty AHI a konečná hodnota AHI <20 epizod/hodinu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejnižší saturace kyslíkem (LSaO₂)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Změna nejnižší saturace kyslíkem (LSaO₂) během spánku, měřená polysomnografií v procentech
|
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna indexu chrápání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Změna indexu chrápání, měřená polysomnografií jako procento celkové doby spánku s epizodami chrápání
|
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Zubní lékařství
- Myofunkční terapie
Další identifikační čísla studie
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Jiný identifikátor: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Jiný identifikátor: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .