En studie av myofunksjonell terapi etter operasjon for søvnapné (MFT-OSA)
Postoperativ myofunksjonell terapi forbedrer kirurgiske resultater hos pasienter med obstruktiv søvnapné: En prospektiv komparativ studie
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse kjennetegnet ved gjentatte kollapser av øvre luftveier. Selv om kirurgi er en vanlig behandling, er suksessratene varierende. Myofunksjonell terapi (MFT), et program med målrettede orofaryngeale øvelser, har vist seg som en lovende tilleggsbehandling for å forbedre kirurgiske resultater.
Denne studien sammenlignet prospektivt utfall hos voksne pasienter med moderat til alvorlig OSA som fikk postoperativ MFT (OP+MFT) versus de som gjennomgikk kirurgi alene (OP). Etter kirurgi ble pasientene tildelt enten OP+MFT-gruppen, som startet et 12-ukers MFT-program, eller OP-gruppen. Polysomnografi (PSG) ble utført ved baseline og ved 3 og 12 måneder etter kirurgi.
Studien fant at OP+MFT-gruppen viste signifikant større forbedringer i viktige søvnparametere, inkludert apné-hypopné-indeks (AHI) og laveste oksygenmetning, sammenlignet med OP-gruppen. Disse fordelene var mest uttalte ved 3-måneders oppfølgingen, noe som støtter konklusjonen om at postoperativ MFT er et trygt og effektivt tillegg til kirurgi for OSA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt tilstand assosiert med betydelig morbiditet, inkludert hypertensjon og hjerte- og karsykdom. Førstelinjebehandlingen, kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP), er begrenset av dårlig langsiktig pasientoverholdelse, med overholdelsesrater ofte under 20 %. For pasienter som er intolerante overfor CPAP, er kirurgiske alternativer tilgjengelige, men deres langsiktige suksessrater er beskjedne, i gjennomsnitt rundt 30 %.
Denne studien er basert på rasjonalet om at kirurgi primært adresserer statiske anatomiske obstruksjoner, mens et sentralt funksjonelt underskudd – dårlig neuromuskulær tone i de øvre luftveisutvidelsesmusklene – forblir ukorrigert av kirurgi alene. Myofunksjonell terapi (MFT) er et strukturert treningsprogram designet for å styrke orofaryngeale muskler (f.eks. tunge, bløt gane), forbedre neuromuskulær kontroll og øke luftveistabilitet under søvn.
Denne studien ble designet for å evaluere den synergistiske effekten av å kombinere kirurgi med postoperativ MFT. Hypotesen er at en dobbelt tilnærming, hvor kirurgi gir anatomisk lindring og MFT forbedrer dynamisk luftveistabilitet, vil føre til overlegne behandlingsresultater sammenlignet med kirurgi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-65 år
- Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI ≥ 15 hendelser/time) bekreftet med PSG
- Friedman ganeposisjon grad I-II og mandelstørrelse grad III-IV
- Pasienter som nekter eller ikke tåler CPAP
Eksklusjonskriterier:
- Sentral eller blandet søvnapné
- BMI > 27 kg/m²
- Alvorlig hjertesykdom, lungesykdom eller psykisk lidelse
- Graviditet eller kreft
- Betydelig vektøkning i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OP+MFT-gruppen
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk kirurgi og startet et strukturert 12-ukers postoperativt myofunksjonell terapi (MFT)-program fra tredje postoperative uke.
|
Et 12-ukers strukturert program med orofaryngeale øvelser som startet tre uker etter operasjonen.
Programmet bestod av innledende veiledning ansikt-til-ansikt, to ganger daglig hjemmetrening (15 minutter hver gang) veiledet av videoer, og tilsyn hver fjortende dag.
Øvelsene inkluderte tungeløft og protrusjonsøvelser, bløtganeheving og svelgveggsammentrekninger for å forbedre nevromuskulær kontroll av øvre luftveier.
|
|
Ingen inngripen: Kun-OP-gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk den samme kirurgiske prosedyren, men fikk kun rutinemessig oppfølging etter operasjonen uten noen tilleggsopplæring i MFT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Apné-Hypopné-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i AHI fra utgangspunktet, målt ved polysomnografi i hendelser per time.
Behandlingssuksess er definert som en reduksjon på ≥50 % fra utgangspunkt AHI og en endelig AHI på <20 hendelser/time.
|
Baseline, 3 måneder etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i laveste oksygenmetning (LSaO₂)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i laveste oksygenmetning (LSaO₂) under søvn, målt ved polysomnografi i prosent
|
Baseline, 3 måneder etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i snorkeindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i snorkeindeksen, målt ved polysomnografi som prosentandelen av total søvntid med snorkehendelser
|
Baseline, 3 måneder etter operasjon og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Tannbehandling
- Myofunksjonell terapi
Andre studie-ID-numre
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Annen identifikator: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Annen identifikator: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .