Un Estudio de la Terapia Miofuncional Después de la Cirugía de Apnea del Sueño (MFT-OSA)
La Terapia Miofuncional Postoperatoria Mejora los Resultados Quirúrgicos en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño: Un Estudio Comparativo Prospectivo
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores. Si bien la cirugía es un tratamiento común, sus tasas de éxito son variables. La terapia miofuncional (TMF), un programa de ejercicios orofaríngeos dirigidos, ha surgido como un tratamiento complementario prometedor para mejorar los resultados quirúrgicos.
Este estudio comparó prospectivamente los resultados en pacientes adultos con AOS moderada a grave que recibieron TMF postoperatoria (OP+TMF) versus aquellos que se sometieron solo a cirugía (OP). Tras la cirugía, los pacientes fueron asignados al grupo OP+TMF, que inició un programa de TMF de 12 semanas, o al grupo solo OP. Se realizó polisomnografía (PSG) al inicio y a los 3 y 12 meses después de la cirugía.
El estudio encontró que el grupo OP+TMF mostró mejoras significativamente mayores en parámetros clave del sueño, incluido el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) y la saturación mínima de oxígeno, en comparación con el grupo OP. Estos beneficios fueron más pronunciados en el seguimiento de 3 meses, respaldando la conclusión de que la TMF postoperatoria es un complemento seguro y eficaz de la cirugía para la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección prevalente asociada con una morbilidad significativa, incluyendo hipertensión y enfermedad cardiovascular. El tratamiento de primera línea, la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), está limitado por la baja adherencia a largo plazo de los pacientes, con tasas de cumplimiento a menudo inferiores al 20%. Para los pacientes que son intolerantes a la CPAP, existen opciones quirúrgicas, pero sus tasas de éxito a largo plazo son modestas, con un promedio de alrededor del 30%.
Este estudio se basa en la premisa de que la cirugía aborda principalmente las obstrucciones anatómicas estáticas, mientras que un déficit funcional clave—el tono neuromuscular deficiente de los músculos dilatadores de la vía aérea superior—permanece sin corregir solo con la cirugía. La terapia miofuncional (MFT) es un programa de ejercicios estructurado diseñado para fortalecer los músculos orofaríngeos (por ejemplo, la lengua, el paladar blando), mejorar el control neuromuscular y aumentar la estabilidad de la vía aérea durante el sueño.
Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto sinérgico de combinar la cirugía con MFT postoperatoria. La hipótesis es que un enfoque dual, donde la cirugía proporciona alivio anatómico y la MFT mejora la estabilidad dinámica de la vía aérea, conducirá a resultados de tratamiento superiores en comparación con la cirugía sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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New Taipei, Taiwan, Taiwán, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años
- Apnea obstructiva del sueño moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora) confirmada por PSG
- Posición del paladar de Friedman grado I-II y tamaño de amígdalas grado III-IV
- Pacientes que rechazan o no pueden tolerar CPAP
Criterios de exclusión:
- Apnea central o mixta del sueño
- IMC > 27 kg/m²
- Enfermedad cardiopulmonar grave o enfermedad psiquiátrica
- Embarazo o cáncer
- Ganancia significativa de peso durante el periodo de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OP+MFT
Los participantes de este grupo se sometieron a cirugía e iniciaron un programa estructurado de terapia miofuncional (MFT) postoperatoria de 12 semanas a partir de la tercera semana postoperatoria.
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Un programa estructurado de 12 semanas de ejercicios orofaríngeos que comenzó tres semanas después de la cirugía.
El programa consistió en una instrucción inicial presencial, práctica domiciliaria dos veces al día (15 minutos cada una) guiada por vídeos y supervisión quincenal.
Los ejercicios incluyeron ejercicios de elevación y protrusión de la lengua, elevación del paladar blando y contracciones de la pared faríngea para mejorar el control neuromuscular de la vía aérea superior.
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Sin intervención: Grupo solo de OP
Los participantes de este grupo se sometieron al mismo procedimiento quirúrgico pero recibieron únicamente seguimiento postoperatorio rutinario sin ningún entrenamiento adicional de MFT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Apnea-Hipopnea
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el IAH desde el inicio del estudio, medido mediante polisomnografía en eventos por hora.
El éxito del tratamiento se define como una reducción de ≥50% desde el IAH inicial y un IAH final de <20 eventos/hora.
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Línea basal, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación mínima de oxígeno (LSaO₂)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la saturación de oxígeno más baja (LSaO₂) durante el sueño, medida mediante polisomnografía como porcentaje
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el Índice de Ronquidos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el índice de ronquidos, medido mediante polisomnografía como el porcentaje del tiempo total de sueño con episodios de ronquidos
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Línea base, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Odontología
- Terapia Miofuncional
Otros números de identificación del estudio
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Otro identificador: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Otro identificador: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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