Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar myofunctionele therapie na slaapapneu-chirurgie (MFT-OSA)

13 november 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Postoperatieve Myofunctionele Therapie Verbetert Chirurgische Resultaten bij Patiënten met Obstructieve Slaapapneu: Een Prospectieve Vergelijkende Studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door herhaaldelijke bovenste luchtwegcollaps. Hoewel chirurgie een gebruikelijke behandeling is, variëren de succespercentages. Myofunctionele therapie (MFT), een programma van gerichte orofaryngeale oefeningen, is naar voren gekomen als een veelbelovende aanvullende behandeling om chirurgische resultaten te verbeteren.<\/p>

Deze studie vergeleek prospectief de uitkomsten bij volwassen patiënten met matige tot ernstige OSA die postoperatieve MFT ontvingen (OP+MFT) versus degenen die alleen chirurgie ondergingen (OP). Na de operatie werden patiënten toegewezen aan de OP+MFT-groep, die een 12-weken durend MFT-programma startte, of de alleen-OP-groep. Polysomnografie (PSG) werd uitgevoerd voorafgaand en op 3 en 12 maanden na de operatie.<\/p>

De studie toonde aan dat de OP+MFT-groep significant grotere verbeteringen liet zien in belangrijke slaapparameters, waaronder de Apneu-Hypopneu-index (AHI) en de laagste zuurstofsaturatie, vergeleken met de OP-groep. Deze voordelen waren het meest uitgesproken bij de follow-up na 3 maanden, wat de conclusie ondersteunt dat postoperatieve MFT een veilige en effectieve aanvulling is op chirurgie voor OSA.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve Slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, waaronder hypertensie en cardiovasculaire aandoeningen. De eerste behandelingsoptie, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), wordt beperkt door slechte langetermijn therapietrouw van patiënten, waarbij compliantiepercentages vaak onder de 20% liggen. Voor patiënten die CPAP niet verdragen, zijn chirurgische opties beschikbaar, maar hun langetermijnsuccespercentages zijn bescheiden, gemiddeld ongeveer 30%.

Deze studie is gebaseerd op de redenering dat chirurgie voornamelijk statische anatomische obstructies aanpakt, terwijl een belangrijk functioneel tekort - slechte neuromusculaire tonus van de bovenste luchtwegverwijdende spieren - niet wordt gecorrigeerd door alleen chirurgie. Myofunctionele therapie (MFT) is een gestructureerd oefenprogramma ontworpen om orofaryngeale spieren (bijvoorbeeld tong, zachte verhemelte) te versterken, neuromusculaire controle te verbeteren en de luchtwegstabiliteit tijdens de slaap te vergroten.

Deze studie is ontworpen om het synergetische effect te evalueren van het combineren van chirurgie met postoperatieve MFT. De hypothese is dat een dubbele aanpak, waarbij chirurgie anatomische verlichting biedt en MFT de dynamische luchtwegstabiliteit verbetert, zal leiden tot superieure behandelingsresultaten in vergelijking met alleen chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Matig tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur) bevestigd door PSG
  • Friedman verhemeltepositie graad I-II en amandelgrootte graad III-IV
  • Patiënten die CPAP weigeren of niet kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale of gemengde slaapapneu
  • BMI > 27 kg/m²
  • Ernstige cardiopulmonale aandoening of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap of kanker
  • Significante gewichtstoename tijdens de follow-upperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OP+MFT Groep
Deelnemers in deze groep ondergingen een operatie en startten met een gestructureerd 12-weken durend postoperatief myofunctioneel therapie (MFT) programma vanaf de derde postoperatieve week.
Procedure: myofunctionele therapie
Een 12-weeks gestructureerd programma van orofaryngeale oefeningen dat drie weken na de operatie startte. Het programma bestond uit een eerste persoonlijke instructie, tweemaal daagse thuisoefeningen (15 minuten per keer) begeleid door video's, en tweewekelijkse supervisie. De oefeningen omvatten tongverheffing en -uitsteekseloefeningen, zachte gehemelteverheffing en faryngeale wandcontracties om de neuromusculaire controle van de bovenste luchtwegen te verbeteren.
Geen tussenkomst: Alleen-OP-groep
Deelnemers in deze groep ondergingen dezelfde chirurgische ingreep, maar kregen alleen routinematige postoperatieve follow-up zonder aanvullende MFT-training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Apneu-Hypopneu-index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in AHI ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door polysomnografie in gebeurtenissen per uur. Behandelsucces wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde AHI en een uiteindelijke AHI van <20 gebeurtenissen/uur.
Baseline, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Laagste Zuurstofsaturatie (LSaO₂)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in de laagste zuurstofsaturatie (LSaO₂) tijdens de slaap, gemeten door polysomnografie als een percentage
Baseline, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in Snurkindex
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Verandering in de snurkindex, gemeten door polysomnografie als het percentage van de totale slaaptijd met snurkevenementen
Baseline, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Medewerkers

Taipei Medical University
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
National Tsing Hua University,Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMUJIRB No.201912067
  • W114YSR-03 (Andere identificatie: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
  • TMU113-AE1-B04 (Andere identificatie: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens kan worden verleend na een redelijk verzoek aan de corresponderende auteur. Verzoekers moeten mogelijk een onderzoeksprotocol of analyseplan verstrekken om verantwoord gebruik van de geanonimiseerde gegevens te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren