Tutkimus myofunktionaalisesta terapiasta uniapnealeikkauksen jälkeen (MFT-OSA)
Postoperatiivinen myofunktionaalinen terapia parantaa kirurgisia tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla: prospektiivinen vertaileva tutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on ominaista toistuva ylemmän hengitystien luhistuminen. Vaikka leikkaus on yleinen hoitomuoto, sen onnistumisprosentit vaihtelevat. Myofunktionaalinen terapia (MFT), ohjelma, joka koostuu kohdennetuista nielu- ja suuontelon harjoituksista, on noussut lupaavaksi lisähoidoksi leikkauslopputulosten parantamiseksi.
Tämä tutkimus vertasi prospektiivisesti aikuisten potilaiden, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan OSA:han, lopputuloksia niiden kesken, jotka saivat leikkauksen jälkeistä MFT:ä (OP+MFT) verrattuna niihin, jotka kävivät läpi pelkän leikkauksen (OP). Leikkauksen jälkeen potilaat jaettiin joko OP+MFT-ryhmään, joka aloitti 12 viikon MFT-ohjelman, tai pelkän leikkauksen ryhmään. Polysomnografia (PSG) suoritettiin lähtötilanteessa sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimus havaitsi, että OP+MFT-ryhmässä nähtiin merkitsevästi suurempia parannuksia keskeisissä unen parametreissa, mukaan lukien apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ja alin happipitoisuus, verrattuna OP-ryhmään. Nämä hyödyt olivat selvimpiä 3 kuukauden seurannassa, mikä tukee johtopäätöstä, että leikkauksen jälkeinen MFT on turvallinen ja tehokas lisähoitomuoto OSA-leikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen, mukaan lukien verenpainetautiin ja sydän- ja verisuonitauteihin. Ensisijainen hoitomuoto, jatkuva positiivinen paine hengitysteissä (CPAP), rajoittuu huonoon pitkäaikaiseen potilaan sitoutumiseen, ja noudattamisluvut jäävät usein alle 20 %. Potilaille, jotka eivät siedä CPAP-hoitoa, on saatavilla kirurgisia vaihtoehtoja, mutta niiden pitkäaikaiset onnistumisprosentit ovat vaatimattomat, keskimäärin noin 30 %.
Tämä tutkimus perustuu perusteeseen, että leikkaus hoitaa pääasiassa staattisia anatomisia esteitä, kun taas keskeinen toiminnallinen puute – ylähengitysteiden laajentajalihasten heikko neuromuskulaarinen tonus – jää leikkauksen yksin korjaamatta. Myofunktionaalinen terapia (MFT) on jäsennelty harjoitusohjelma, joka on suunniteltu vahvistamaan nielun lihaksia (kuten kieltä, pehmytkitalta), parantamaan neuromuskulaarista hallintaa ja tehostamaan hengitysteiden vakautta unen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida leikkauksen ja leikkausjälkeisen MFT:n yhdistelmän synergista vaikutusta. Hypoteesina on, että kaksoislähestymistapa, jossa leikkaus tarjoaa anatomista helpotusta ja MFT parantaa dynaamista hengitystievakautta, johtaa parempiin hoitotuloksiin verrattuna pelkkään leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 20–65 vuotta
- Kohtalosta vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan (AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti) vahvistettu polysomnografialla (PSG)
- Friedmanin kitalaen asema luokka I–II ja nielurisaon koko luokka III–IV
- Potilaat, jotka kieltäytyvät CPAP-hoidosta tai eivät siedä sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeinen tai sekamuotoinen uniapnea
- BMI > 27 kg/m²
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai mielenterveyden häiriö
- Raskaus tai syöpä
- Merkittävä painonnousu seuranta-aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OP+MFT-ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä kävivät läpi leikkauksen ja aloittivat strukturoidun 12 viikon pituisen leikkauksen jälkeisen myofunktionaalisen terapian (MFT) ohjelman leikkauksen jälkeiseltä kolmannelta viikolta alkaen.
|
12-viikkoinen ohjelma, joka koostuu nieluun liittyvistä harjoituksista ja joka aloitettiin kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ohjelma sisälsi alkuperäisen kasvotusten annetun ohjeistuksen, kahdesti päivässä tehtävää kotiharjoittelua (15 minuuttia kerrallaan) videoiden avulla ohjattuna sekä kahden viikon välein tapahtuvaa valvontaa.
Harjoituksiin kuului kielen nosto- ja työntöharjoituksia, pehmeän kitalaen kohotus- ja nieluseinän supistusharjoituksia ylähengitysteiden hermo-lihasohjauksen parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: OP-vain Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kävivät läpi saman kirurgisen toimenpiteen, mutta saivat vain rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan ilman lisä MFT-koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeksin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos AHI:ssa lähtötasosta, mitattuna polysomnografialla tapahtumina tunnissa.
Hoidon onnistuminen määritellään vähennykseksi ≥50 % lähtötason AHI:sta ja lopulliseksi AHI:ksi <20 tapahtumaa/tunti.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alhaisimmassa happikyllästyksessä (LSaO₂)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos alhaisimmassa hapen kylläisyydessä (LSaO₂) unen aikana, mitattuna polysomnografialla prosentteina
|
Perustaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuorsausindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kuorsausindeksissä, mitattuna polysomnografialla kuorsaustapahtumien prosenttiosuutena kokonaistyöajasta
|
Perustaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Puhe- ja kielihäiriöiden kuntoutus
- Hammaslääketiede
- Myofunktionaalinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Muu tunniste: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Muu tunniste: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .