En undersøgelse af myofunktionel terapi efter kirurgi for søvnapnø (MFT-OSA)
Postoperativ Myofunktionel Terapi Forbedrer Kirurgiske Resultater hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø: En Prospektiv Komparativ Studie
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse kendetegnet ved tilbagevendende kollaps af de øvre luftveje. Selvom kirurgi er en almindelig behandling, er dens succesrater varierende. Myofunktionel terapi (MFT), et program med målrettede orofaryngeale øvelser, er opstået som en lovende supplementær behandling for at forbedre kirurgiske resultater.
Denne studie sammenlignede prospektivt resultater hos voksne patienter med moderat til svær OSA, som modtog postoperativ MFT (OP+MFT) versus dem, der gennemgik kirurgi alene (OP). Efter kirurgi blev patienter allokeret til enten OP+MFT-gruppen, som påbegyndte et 12-ugers MFT-program, eller kun-OP-gruppen. Polysomnografi (PSG) blev udført ved baseline samt 3 og 12 måneder efter kirurgi.
Studiet fandt, at OP+MFT-gruppen viste signifikant større forbedringer i centrale søvnparametre, inklusive Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) og laveste iltmætning, sammenlignet med OP-gruppen. Disse fordele var mest udtalte ved 3-måneders opfølgingen, hvilket understøtter konklusionen om, at postoperativ MFT er et sikkert og effektivt supplement til kirurgi for OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv Søvnapnø (OSA) er en udbredt tilstand forbundet med betydelig morbiditet, herunder forhøjet blodtryk og hjerte-karsygdomme. Førstelinjebehandlingen, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), er begrænset af dårlig langtids-overholdelse fra patienterne, med overholdelsesrater ofte under 20%. For patienter, der er intolerante over for CPAP, er kirurgiske muligheder tilgængelige, men deres langtids-succesrater er beskedne og gennemsnitligt omkring 30%.
Denne studie er baseret på den rationelle, at kirurgi primært adresserer statiske anatomiske obstructioner, mens et centralt funktionelt deficit - dårlig neuromuskulær tonus i de øvre luftvejes dilator muskler - forbliver ukorrigeret af kirurgi alene. Myofunktionel terapi (MFT) er et struktureret træningsprogram designet til at styrke orofaryngeale muskler (f.eks. tunge, blød gane), forbedre neuromuskulær kontrol og forbedre luftvejsstabilitet under søvn.
Dette studie blev designet til at evaluere den synergistiske effekt af at kombinere kirurgi med postoperativ MFT. Hypotesen er, at en dual tilgang, hvor kirurgi giver anatomisk lindring og MFT forbedrer dynamisk luftvejsstabilitet, vil føre til overlegne behandlingsresultater sammenlignet med kun kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-65 år
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 15 hændelser/time) bekræftet af PSG
- Friedman ganeplacering grad I-II og mandelstørrelse grad III-IV
- Patienter som nægter eller ikke kan tolerere CPAP
Eksklusionskriterier:
- Central eller blandet søvnapnø
- BMI > 27 kg/m²
- Svær kardiopulmonal sygdom eller psykisk sygdom
- Graviditet eller kræft
- Signifikant vægtstigning i opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OP+MFT-gruppen
Deltagerne i denne gruppe blev opereret og startede på et struktureret 12-ugers postoperativt myofunktionelt terapi (MFT) program fra tredje postoperative uge.
|
Et 12-ugers struktureret program for orofaryngeale øvelser, der startede tre uger efter operationen.
Programmet bestod af en indledende personlig instruktion, to gange daglig hjemmetræning (15 minutter hver) vejledt af videoer og to ugers supervision.
Øvelserne omfattede tungeløft- og fremstødningsøvelser, blødganeophængning og faryngevægssammentrækninger for at forbedre den neuromuskulære kontrol af de øvre luftveje.
|
|
Ingen indgriben: Kun-OP-gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik den samme kirurgiske procedure, men modtog kun rutinemæssig opfølgning efter operationen uden yderligere MFT-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø-Hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
|
Ændring i AHI fra baseline, målt ved polysomnografi i hændelser pr. time.
Behandlingssucces defineres som en reduktion på ≥50% fra baseline AHI og en endelig AHI på <20 hændelser/time.
|
Baseline, 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i laveste iltmætning (LSaO₂)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
|
Ændring i den laveste iltmætning (LSaO₂) under søvn, målt ved polysomnografi som en procentdel
|
Baseline, 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
|
|
Ændring i snorkeindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
|
Ændring i snorkeindekset, målt ved polysomnografi som procentdelen af total søvntid med snorkebegivenheder
|
Baseline, 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Tandlæge
- Myofunktionel Terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Anden identifikator: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Anden identifikator: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .