Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Terapia Miofuncional Após Cirurgia da Apneia do Sono (MFT-OSA)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Terapia Miofuncional Pós-Operatória Melhora os Resultados Cirúrgicos em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Estudo Comparativo Prospectivo

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma perturbação comum caracterizada por colapsos recorrentes das vias aéreas superiores. Embora a cirurgia seja um tratamento comum, as suas taxas de sucesso são variáveis. A terapia miofuncional (TMF), um programa de exercícios orofaríngeos direcionados, surgiu como um tratamento adjuvante promissor para melhorar os resultados cirúrgicos.

Este estudo comparou prospetivamente os resultados em doentes adultos com AOS moderada a grave que receberam TMF pós-operatória (CP+TMF) versus os que foram submetidos apenas a cirurgia (CP). Após a cirurgia, os doentes foram alocados ao grupo CP+TMF, que iniciou um programa de TMF de 12 semanas, ou ao grupo apenas com CP. A polissonografia (PSG) foi realizada no início do estudo e aos 3 e 12 meses após a cirurgia.

O estudo constatou que o grupo CP+TMF apresentou melhorias significativamente maiores nos principais parâmetros do sono, incluindo o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) e a saturação de oxigénio mínima, em comparação com o grupo CP. Estes benefícios foram mais pronunciados no acompanhamento de 3 meses, apoiando a conclusão de que a TMF pós-operatória é um adjuvante seguro e eficaz para a cirurgia da AOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição prevalente associada a uma morbilidade significativa, incluindo hipertensão e doenças cardiovasculares. O tratamento de primeira linha, a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), é limitado pela fraca adesão dos pacientes a longo prazo, com taxas de cumprimento frequentemente abaixo de 20%. Para os pacientes que são intolerantes ao CPAP, existem opções cirúrgicas disponíveis, mas as suas taxas de sucesso a longo prazo são modestas, com uma média de cerca de 30%.

Este estudo baseia-se na premissa de que a cirurgia aborda principalmente obstruções anatómicas estáticas, enquanto um défice funcional crucial - o fraco tónus neuromuscular dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores - permanece não corrigido apenas pela cirurgia. A terapia miofuncional (TMF) é um programa de exercícios estruturado concebido para fortalecer os músculos orofaríngeos (por exemplo, língua, palato mole), melhorar o controlo neuromuscular e aumentar a estabilidade das vias aéreas durante o sono.

Este estudo foi concebido para avaliar o efeito sinérgico da combinação da cirurgia com a TMF pós-operatória. A hipótese é que uma abordagem dupla, em que a cirurgia proporciona alívio anatómico e a TMF melhora a estabilidade dinâmica das vias aéreas, levará a resultados de tratamento superiores em comparação com a cirurgia isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 20-65 anos
  • Apneia Obstrutiva do Sono moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora) confirmada por PSG
  • Posição do palato de Friedman grau I-II e tamanho das amígdalas grau III-IV
  • Pacientes que recusam ou não toleram CPAP

Critérios de Exclusão:

  • - Apneia central ou mista do sono
  • IMC > 27 kg/m²
  • Doença cardiopulmonar grave ou doença psiquiátrica
  • Gravidez ou cancro
  • Ganho de peso significativo durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OP+MFT
Os participantes deste grupo foram submetidos a cirurgia e iniciaram um programa estruturado de terapia miofuncional pós-operatória (MFT) de 12 semanas, começando na terceira semana após a operação.
Um programa estruturado de 12 semanas de exercícios orofaríngeos que começou três semanas após a cirurgia. O programa consistiu em instrução inicial presencial, prática doméstica duas vezes ao dia (15 minutos cada) guiada por vídeos e supervisão quinzenal. Os exercícios incluíram exercícios de elevação e protrusão da língua, elevação do palato mole e contrações da parede faríngea para melhorar o controlo neuromuscular da via aérea superior.
Sem intervenção: Grupo apenas de OP
Os participantes neste grupo foram submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico, mas receberam apenas acompanhamento pós-operatório de rotina sem qualquer treino MFT adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: Baseline, 3 meses após cirurgia e 12 meses após cirurgia
Alteração no IAH em relação ao valor basal, medida por polissonografia em eventos por hora. O sucesso do tratamento é definido como uma redução de ≥50% em relação ao IAH basal e um IAH final de <20 eventos/hora.
Baseline, 3 meses após cirurgia e 12 meses após cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Saturação Mínima de Oxigénio (LSaO₂)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Alteração na saturação de oxigénio mais baixa (LSaO₂) durante o sono, medida por polissonografia em percentagem
Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Alteração no Índice de Ronco
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Alteração no índice de ronco, medido por polissonografia como a percentagem do tempo total de sono com eventos de ronco
Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados pode ser concedido mediante pedido fundamentado ao autor correspondente. Os requerentes poderão ter de fornecer um protocolo de estudo ou plano de análise para garantir a utilização responsável dos dados anonimizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever