- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07231224
Um Estudo de Terapia Miofuncional Após Cirurgia da Apneia do Sono (MFT-OSA)
Terapia Miofuncional Pós-Operatória Melhora os Resultados Cirúrgicos em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Estudo Comparativo Prospectivo
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma perturbação comum caracterizada por colapsos recorrentes das vias aéreas superiores. Embora a cirurgia seja um tratamento comum, as suas taxas de sucesso são variáveis. A terapia miofuncional (TMF), um programa de exercícios orofaríngeos direcionados, surgiu como um tratamento adjuvante promissor para melhorar os resultados cirúrgicos.
Este estudo comparou prospetivamente os resultados em doentes adultos com AOS moderada a grave que receberam TMF pós-operatória (CP+TMF) versus os que foram submetidos apenas a cirurgia (CP). Após a cirurgia, os doentes foram alocados ao grupo CP+TMF, que iniciou um programa de TMF de 12 semanas, ou ao grupo apenas com CP. A polissonografia (PSG) foi realizada no início do estudo e aos 3 e 12 meses após a cirurgia.
O estudo constatou que o grupo CP+TMF apresentou melhorias significativamente maiores nos principais parâmetros do sono, incluindo o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) e a saturação de oxigénio mínima, em comparação com o grupo CP. Estes benefícios foram mais pronunciados no acompanhamento de 3 meses, apoiando a conclusão de que a TMF pós-operatória é um adjuvante seguro e eficaz para a cirurgia da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição prevalente associada a uma morbilidade significativa, incluindo hipertensão e doenças cardiovasculares. O tratamento de primeira linha, a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), é limitado pela fraca adesão dos pacientes a longo prazo, com taxas de cumprimento frequentemente abaixo de 20%. Para os pacientes que são intolerantes ao CPAP, existem opções cirúrgicas disponíveis, mas as suas taxas de sucesso a longo prazo são modestas, com uma média de cerca de 30%.
Este estudo baseia-se na premissa de que a cirurgia aborda principalmente obstruções anatómicas estáticas, enquanto um défice funcional crucial - o fraco tónus neuromuscular dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores - permanece não corrigido apenas pela cirurgia. A terapia miofuncional (TMF) é um programa de exercícios estruturado concebido para fortalecer os músculos orofaríngeos (por exemplo, língua, palato mole), melhorar o controlo neuromuscular e aumentar a estabilidade das vias aéreas durante o sono.
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito sinérgico da combinação da cirurgia com a TMF pós-operatória. A hipótese é que uma abordagem dupla, em que a cirurgia proporciona alívio anatómico e a TMF melhora a estabilidade dinâmica das vias aéreas, levará a resultados de tratamento superiores em comparação com a cirurgia isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taiwan
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New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 20-65 anos
- Apneia Obstrutiva do Sono moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora) confirmada por PSG
- Posição do palato de Friedman grau I-II e tamanho das amígdalas grau III-IV
- Pacientes que recusam ou não toleram CPAP
Critérios de Exclusão:
- - Apneia central ou mista do sono
- IMC > 27 kg/m²
- Doença cardiopulmonar grave ou doença psiquiátrica
- Gravidez ou cancro
- Ganho de peso significativo durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo OP+MFT
Os participantes deste grupo foram submetidos a cirurgia e iniciaram um programa estruturado de terapia miofuncional pós-operatória (MFT) de 12 semanas, começando na terceira semana após a operação.
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Um programa estruturado de 12 semanas de exercícios orofaríngeos que começou três semanas após a cirurgia.
O programa consistiu em instrução inicial presencial, prática doméstica duas vezes ao dia (15 minutos cada) guiada por vídeos e supervisão quinzenal.
Os exercícios incluíram exercícios de elevação e protrusão da língua, elevação do palato mole e contrações da parede faríngea para melhorar o controlo neuromuscular da via aérea superior.
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Sem intervenção: Grupo apenas de OP
Os participantes neste grupo foram submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico, mas receberam apenas acompanhamento pós-operatório de rotina sem qualquer treino MFT adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: Baseline, 3 meses após cirurgia e 12 meses após cirurgia
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Alteração no IAH em relação ao valor basal, medida por polissonografia em eventos por hora.
O sucesso do tratamento é definido como uma redução de ≥50% em relação ao IAH basal e um IAH final de <20 eventos/hora.
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Baseline, 3 meses após cirurgia e 12 meses após cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Saturação Mínima de Oxigénio (LSaO₂)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Alteração na saturação de oxigénio mais baixa (LSaO₂) durante o sono, medida por polissonografia em percentagem
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Alteração no Índice de Ronco
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Alteração no índice de ronco, medido por polissonografia como a percentagem do tempo total de sono com eventos de ronco
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Odontologia
- Terapia Miofuncional
Outros números de identificação do estudo
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Outro identificador: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Outro identificador: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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