Исследование миофункциональной терапии после операции по поводу синдрома обструктивного апноэ сна (MFT-OSA)
Постоперативная миофункциональная терапия улучшает хирургические результаты у пациентов с обструктивным апноэ сна: проспективное сравнительное исследование
Обструктивное апноэ сна (ОАС) — распространённое заболевание, характеризующееся повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей. Хотя хирургическое вмешательство является распространённым методом лечения, его показатели успеха варьируются. Миофункциональная терапия (МФТ), программа целенаправленных орофарингеальных упражнений, появилась как перспективное вспомогательное лечение для улучшения хирургических результатов.
В этом исследовании проспективно сравнивались результаты у взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым ОАС, получавших послеоперационную МФТ (ОП+МФТ), с теми, кто перенёс только операцию (ОП). После операции пациенты были распределены либо в группу ОП+МФТ, которая начала 12-недельную программу МФТ, либо в группу только ОП. Полисомнография (ПСГ) проводилась на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
Исследование показало, что группа ОП+МФТ продемонстрировала значительно большее улучшение ключевых параметров сна, включая индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) и наименьшую сатурацию кислорода, по сравнению с группой ОП. Эти преимущества были наиболее выражены при контрольном обследовании через 3 месяца, что подтверждает вывод о том, что послеоперационная МФТ является безопасным и эффективным дополнением к хирургическому лечению ОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (ОАС) - это распространенное состояние, связанное со значительной заболеваемостью, включая гипертензию и сердечно-сосудистые заболевания. Лечение первой линии, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), ограничено плохим долгосрочным соблюдением пациентами, при этом показатели соблюдения часто составляют менее 20%. Для пациентов, не переносящих CPAP, доступны хирургические варианты, но их долгосрочные показатели успеха скромны, в среднем около 30%.
Данное исследование основано на обосновании, что хирургия в первую очередь устраняет статические анатомические препятствия, в то время как ключевой функциональный дефицит - плохой нервно-мышечный тонус мышц-дилататоров верхних дыхательных путей - остается неисправленным только хирургическим вмешательством. Миофункциональная терапия (МФТ) - это структурированная программа упражнений, предназначенная для укрепления орофарингеальных мышц (например, языка, мягкого неба), улучшения нервно-мышечного контроля и повышения стабильности дыхательных путей во время сна.
Это исследование было разработано для оценки синергетического эффекта комбинации хирургии с послеоперационной МФТ. Гипотеза состоит в том, что двойной подход, при котором хирургия обеспечивает анатомическое облегчение, а МФТ улучшает динамическую стабильность дыхательных путей, приведет к превосходным результатам лечения по сравнению с одной только хирургией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
New Taipei, Taiwan, Тайвань, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет
- Среднетяжелая и тяжелая обструктивная апноэ сна (ИАГ ≥ 15 событий/час), подтвержденная полисомнографией
- Положение неба по Фридману I-II степени и размер миндалин III-IV степени
- Пациенты, которые отказываются или не переносят СИПАП-терапию
Критерии исключения:
- Центральное или смешанное апноэ сна
- ИМТ > 27 кг/м²
- Тяжелые кардиопульмональные заболевания или психические расстройства
- Беременность или онкологические заболевания
- Значительное увеличение веса в период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа OP+MFT
Участники этой группы прошли хирургическое вмешательство и начали структурированную 12-недельную программу послеоперационной миофункциональной терапии (МФТ), начиная с третьей послеоперационной недели.
|
Структурированная 12-недельная программа орофарингеальных упражнений, которая начиналась через три недели после операции.
Программа включала первоначальное личное обучение, двухразовые ежедневные домашние занятия (по 15 минут каждое) под руководством видео и двухнедельный контроль.
Упражнения включали тренировки подъема и выдвижения языка, подъема мягкого неба и сокращения глоточных стенок для улучшения нейромышечного контроля верхних дыхательных путей.
|
|
Без вмешательства: Группа только с ОП
Участники этой группы прошли ту же хирургическую процедуру, но получили только обычное послеоперационное наблюдение без какого-либо дополнительного обучения MFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Изменение ИАГ от исходного уровня, измеренное с помощью полисомнографии в событиях в час.
Успех лечения определяется как снижение ИАГ на ≥50% от исходного уровня и конечный ИАГ <20 событий/час.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального насыщения крови кислородом (LSaO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Изменение минимального насыщения кислородом (LSaO₂) во время сна, измеренное с помощью полисомнографии в процентах
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса храпа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Изменение индекса храпа, измеряемое с помощью полисомнографии как процент от общего времени сна с эпизодами храпа
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация речевых и языковых расстройств
- Стоматология
- Миофункциональная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Другой идентификатор: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Другой идентификатор: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .