Uno studio sulla terapia miofunzionale dopo l'intervento chirurgico per l'apnea del sonno (MFT-OSA)
La Terapia Miofunzionale Postoperatoria Migliora i Risultati Chirurgici nei Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno: Uno Studio Comparativo Prospettico
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da un collasso ricorrente delle vie aeree superiori. Sebbene la chirurgia sia un trattamento comune, i suoi tassi di successo sono variabili. La terapia miofunzionale (MFT), un programma di esercizi orofaringei mirati, è emersa come un promettente trattamento adiuvante per migliorare i risultati chirurgici.
Questo studio ha confrontato prospetticamente gli esiti in pazienti adulti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto MFT postoperatoria (OP+MFT) rispetto a quelli sottoposti solo a chirurgia (OP). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati assegnati al gruppo OP+MFT, che ha iniziato un programma MFT di 12 settimane, o al gruppo solo OP. La polisonnografia (PSG) è stata eseguita al basale e a 3 e 12 mesi dall'intervento.
Lo studio ha rilevato che il gruppo OP+MFT ha mostrato miglioramenti significativamente maggiori nei parametri chiave del sonno, inclusi l'indice apnea-ipopnea (AHI) e la saturazione di ossigeno minima, rispetto al gruppo OP. Questi benefici erano più evidenti al follow-up di 3 mesi, supportando la conclusione che la MFT postoperatoria è un adiuvante sicuro ed efficace per la chirurgia dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione prevalente associata a una significativa morbilità, inclusa ipertensione e malattie cardiovascolari. Il trattamento di prima linea, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), è limitato dalla scarsa aderenza a lungo termine dei pazienti, con tassi di compliance spesso inferiori al 20%. Per i pazienti che sono intolleranti alla CPAP, sono disponibili opzioni chirurgiche, ma i loro tassi di successo a lungo termine sono modesti, con una media di circa il 30%.
Questo studio si basa sulla premessa che la chirurgia affronta principalmente le ostruzioni anatomiche statiche, mentre un deficit funzionale chiave - il tono neuromuscolare scarso dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori - rimane non corretto dalla sola chirurgia. La terapia miofunzionale (MFT) è un programma di esercizi strutturato progettato per rafforzare i muscoli orofaringei (ad esempio lingua, palato molle), migliorare il controllo neuromuscolare e aumentare la stabilità delle vie aeree durante il sonno.
Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto sinergico della combinazione della chirurgia con MFT postoperatoria. L'ipotesi è che un duplice approccio, in cui la chirurgia fornisce sollievo anatomico e la MFT migliora la stabilità dinamica delle vie aeree, porterà a risultati terapeutici superiori rispetto alla sola chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taiwan
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New Taipei, Taiwan, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20-65 anni
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora) confermata da polisonnografia
- Posizione del palato di Friedman grado I-II e dimensione delle tonsille grado III-IV
- Pazienti che rifiutano o non tollerano la CPAP
Criteri di esclusione:
- Apnee del sonno centrali o miste
- IMC > 27 kg/m²
- Grave malattia cardiopolmonare o patologia psichiatrica
- Gravidanza o cancro
- Aumento di peso significativo durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo OP+MFT
I partecipanti in questo gruppo hanno subito un intervento chirurgico e hanno iniziato un programma strutturato di terapia miofunzionale postoperatoria (MFT) della durata di 12 settimane a partire dalla terza settimana postoperatoria.
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Un programma strutturato di 12 settimane di esercizi orofaringei iniziato tre settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il programma prevedeva un'istruzione iniziale di persona, pratica domiciliare due volte al giorno (15 minuti ciascuna) guidata da video e supervisione bisettimanale.
Gli esercizi includevano esercizi di elevazione e protrusione della lingua, elevazione del palato molle e contrazioni della parete faringea per migliorare il controllo neuromuscolare delle vie aeree superiori.
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Nessun intervento: Gruppo solo OP
I partecipanti di questo gruppo hanno subito la stessa procedura chirurgica ma hanno ricevuto solo il follow-up postoperatorio di routine senza alcun training MFT aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'IAH rispetto al basale, misurata mediante polisonnografia in eventi per ora.
Il successo del trattamento è definito come una riduzione ≥50% rispetto all'IAH basale e un IAH finale <20 eventi/ora.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Saturazione Minima di Ossigeno (LSaO₂)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della saturazione di ossigeno più bassa (LSaO₂) durante il sonno, misurata mediante polisonnografia in percentuale
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'Indice di Russamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi post-operatori e 12 mesi post-operatori
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Variazione dell'indice di russamento, misurata mediante polisonnografia come percentuale del tempo totale di sonno con eventi di russamento
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Baseline, 3 mesi post-operatori e 12 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione dei disturbi del linguaggio e del linguaggio
- Odontoiatria
- Terapia Miofunzionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Altro identificatore: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Altro identificatore: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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