수면 무호흡증 수술 후 근기능 치료에 관한 연구 (MFT-OSA)
수술 후 근기능 치료가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수술 결과를 향상시킵니다: 전향적 비교 연구
폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 반복적인 상기도 붕괴로 특징지어지는 흔한 질환입니다. 수술은 일반적인 치료법이지만 그 성공률은 다양합니다. 목표 지향적 구인두 운동 프로그램인 근기능 치료(MFT)는 수술 결과를 개선시키기 위한 유망한 보조 치료법으로 부각되었습니다.
이 연구는 수술 후 MFT를 받은 중등도에서 중증 OSA 성인 환자(OP+MFT)와 수술만 받은 환자(OP)의 결과를 전향적으로 비교했습니다. 수술 후 환자들은 12주간의 MFT 프로그램을 시작한 OP+MFT 그룹 또는 수술만 받은 그룹으로 배정되었습니다. 수면다원검사(PSG)는 기준선에서 그리고 수술 후 3개월 및 12개월에 수행되었습니다.
연구 결과, OP+MFT 그룹이 OP 그룹에 비해 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 최저 산소 포화도를 포함한 주요 수면 매개변수에서 유의미하게 더 큰 개선을 보였습니다. 이러한 이점은 3개월 추적 관찰에서 가장 두드러졌으며, 수술 후 MFT가 OSA 수술에 대한 안전하고 효과적인 보조 치료법이라는 결론을 지지합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 고혈압 및 심혈관 질환을 포함한 중대한 이환율과 관련된 흔한 질환입니다. 일차 치료법인 지속적 양압 환기(CPAP)는 장기간 환자 순응도가 낮아 한계가 있으며, 순응도는 종종 20% 미만입니다. CPAP에 불내성이 있는 환자의 경우 수술적 선택지가 있지만, 장기적 성공률은 약 30% 정도로 보통 수준입니다.
이 연구는 수술이 주로 정적 해부학적 폐쇄를 해결하는 반면, 주요 기능적 결손인 상기도 확장근의 약한 신경근 긴장도는 수술만으로는 교정되지 않는다는 근거에 기반합니다. 근기능 치료(MFT)는 구인두 근육(예: 혀, 연구개)을 강화하고, 신경근 조절을 개선하며, 수면 중 기도 안정성을 향상하도록 설계된 구조화된 운동 프로그램입니다.
이 연구는 수술과 수술 후 MFT를 결합한 시너지 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 수술이 해부학적 완화를 제공하고 MFT가 동적 기도 안정성을 향상시키는 이중 접근법이 단독 수술보다 우월한 치료 결과를 가져올 것이라는 가설입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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New Taipei, Taiwan, 대만, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20-65세
- 수면다원검사로 확인된 중등도-중증 폐쇄성 수면무호흡증(AHI ≥ 15회/시간)
- Friedman 구개 위치 등급 I-II 및 편도 크기 등급 III-IV
- CPAP를 거부하거나 견딜 수 없는 환자
제외 기준:
- 중추性或 혼합성 수면무호흡증
- 체질량지수 > 27 kg/m²
- 중증 심폐질환이나 정신질환
- 임신 또는 암
- 추적 관찰 기간 동안 유의한 체중 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OP+MFT 그룹
이 그룹의 참가자들은 수술을 받은 후 수술 3주차부터 구조화된 12주간의 수술 후 근기능 치료(MFT) 프로그램을 시작하였습니다.
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수술 3주 후에 시작된 12주 구조화된 구인두 운동 프로그램.
이 프로그램은 초기 대면 지도, 비디오로 안내되는 하루 두 번의 가정 실습(각 15분), 그리고 격주 감독으로 구성되었습니다.
운동에는 혀 올리기와 내밀기 훈련, 연구개 올리기, 그리고 상기도의 신경근 조절을 향상시키기 위한 인두벽 수축이 포함되었습니다.
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간섭 없음: 수술만 시행한 군
이 그룹의 참가자들은 동일한 수술 절차를 거쳤으나 추가적인 MFT 훈련 없이 정규 수술 후 추적 관찰만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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기저선 대비 시간당 사건 수로 측정된 다중수면검사를 통한 AHI 변화.
치료 성공은 기저선 AHI 대비 50% 이상 감소 및 최종 AHI가 시간당 20회 미만인 것으로 정의됩니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 산소 포화도(LSaO₂) 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 수술 후 12개월
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수면 중 최저 산소 포화도(LSaO₂)의 변화, 수면다원검사로 측정된 백분율
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기준선, 수술 후 3개월 및 수술 후 12개월
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코골이 지수 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 수술 후 12개월
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폴리솔노그래피로 측정한 코골이 지수의 변화, 코골이 사건이 발생한 총 수면 시간의 백분율
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기준선, 수술 후 3개월 및 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (기타 식별자: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (기타 식별자: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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