Une étude de la thérapie myofonctionnelle après une chirurgie de l'apnée du sommeil (MFT-OSA)
La Thérapie Myofonctionnelle Postopératoire Améliore les Résultats Chirurgicaux chez les Patients Atteints d'Apnée Obstructive du Sommeil : Une Étude Comparative Prospective
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par un effondrement récurrent des voies respiratoires supérieures. Bien que la chirurgie soit un traitement courant, ses taux de réussite sont variables. La thérapie myofonctionnelle (MFT), un programme d'exercices oropharyngés ciblés, est apparue comme un traitement complémentaire prometteur pour améliorer les résultats chirurgicaux.
Cette étude a comparé prospectivement les résultats chez des patients adultes atteints d'AOS modérée à sévère ayant reçu une MFT postopératoire (OP+MFT) par rapport à ceux ayant subi une chirurgie seule (OP). Après la chirurgie, les patients ont été répartis soit dans le groupe OP+MFT, qui a commencé un programme de MFT de 12 semaines, soit dans le groupe OP uniquement. Une polysomnographie (PSG) a été réalisée au départ et à 3 et 12 mois après la chirurgie.
L'étude a révélé que le groupe OP+MFT présentait des améliorations significativement plus importantes des paramètres de sommeil clés, y compris l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la saturation en oxygène la plus basse, par rapport au groupe OP. Ces bénéfices étaient plus prononcés au suivi de 3 mois, soutenant la conclusion que la MFT postopératoire est un complément sûr et efficace à la chirurgie pour l'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection courante associée à une morbidité significative, incluant l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Le traitement de première intention, la pression positive continue (PPC), est limité par une mauvaise observance à long terme des patients, avec des taux d'adhésion souvent inférieurs à 20 %. Pour les patients intolérants à la PPC, des options chirurgicales sont disponibles, mais leurs taux de succès à long terme sont modestes, avoisinant en moyenne 30 %.
Cette étude repose sur le principe que la chirurgie traite principalement les obstructions anatomiques statiques, tandis qu'un déficit fonctionnel clé - le mauvais tonus neuromusculaire des muscles dilatateurs des voies aériennes supérieures - n'est pas corrigé par la chirurgie seule. La thérapie myofonctionnelle (TMF) est un programme d'exercices structuré conçu pour renforcer les muscles oropharyngés (par exemple, la langue, le palais mou), améliorer le contrôle neuromusculaire et renforcer la stabilité des voies aériennes pendant le sommeil.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet synergique de la combinaison de la chirurgie avec la TMF postopératoire. L'hypothèse est qu'une approche duale, où la chirurgie procure un soulagement anatomique et la TMF améliore la stabilité dynamique des voies aériennes, conduira à des résultats thérapeutiques supérieurs comparé à la chirurgie seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
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New Taipei, Taiwan, Taïwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 20 à 65 ans
- Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15 événements/heure) confirmée par polysomnographie
- Position du palais de Friedman grade I-II et taille des amygdales grade III-IV
- Patients refusant ou ne pouvant tolérer la PPC
Critères d'exclusion :
- Apnée centrale ou mixte du sommeil
- IMC > 27 kg/m²
- Maladie cardiopulmonaire ou psychiatrie sévère
- Grossesse ou cancer
- Prise de poids significative pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OP+MFT
Les participants de ce groupe ont subi une intervention chirurgicale et ont commencé un programme structuré de thérapie myofonctionnelle postopératoire de 12 semaines à partir de la troisième semaine postopératoire.
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Un programme structuré de 12 semaines d'exercices oropharyngés débutant trois semaines après l'opération.
Le programme comprenait une instruction initiale en face à face, une pratique quotidienne à domicile deux fois par jour (15 minutes chaque) guidée par des vidéos, et une supervision bimensuelle.
Les exercices incluaient des mouvements d'élévation et de protrusion de la langue, l'élévation du palais mou et des contractions des parois pharyngées pour améliorer le contrôle neuromusculaire des voies aériennes supérieures.
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Aucune intervention: Groupe OP uniquement
Les participants de ce groupe ont subi la même intervention chirurgicale mais n'ont reçu qu'un suivi postopératoire de routine sans aucune formation MFT supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Changement de l'IAH par rapport à la valeur initiale, mesuré par polysomnographie en événements par heure.
Le succès du traitement est défini comme une réduction de ≥50 % par rapport à l'IAH initial et un IAH final de <20 événements/heure.
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Baseline, 3 mois après l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la saturation minimale en oxygène (LSaO₂)
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Changement de la saturation minimale en oxygène (LSaO₂) pendant le sommeil, mesurée par polysomnographie en pourcentage
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Variation de l'indice de ronflement
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Changement de l'indice de ronflement, mesuré par polysomnographie comme le pourcentage du temps total de sommeil avec des épisodes de ronflement
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation des troubles de la parole et du langage
- Dentisterie
- Thérapie Myofonctionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Autre identifiant: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Autre identifiant: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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