Badanie terapii miofunkcjonalnej po operacji bezdechu sennego (MFT-OSA)
Poterapia mioterapeutyczna pooperacyjna poprawia wyniki chirurgiczne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: prospektywne badanie porównawcze
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to powszechne zaburzenie charakteryzujące się nawracającymi zapadnięciami górnych dróg oddechowych. Chociaż chirurgia jest częstym leczeniem, jej wskaźniki sukcesu są zróżnicowane. Terapia miofunkcjonalna (MFT), program ukierunkowanych ćwiczeń orofaryngalnych, pojawiła się jako obiecujące leczenie uzupełniające poprawiające wyniki chirurgiczne.
To badanie prospektywnie porównało wyniki u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy otrzymali pooperacyjną MFT (OP+MFT) w porównaniu z tymi, którzy przeszli samą operację (OP). Po operacji pacjenci zostali przydzieleni do grupy OP+MFT, która rozpoczęła 12-tygodniowy program MFT, lub do grupy tylko OP. Polisomnografia (PSG) została przeprowadzona na początku oraz po 3 i 12 miesiącach od operacji.
Badanie wykazało, że grupa OP+MFT wykazała znacznie większą poprawę kluczowych parametrów snu, w tym wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) oraz najniższego wysycenia tlenem, w porównaniu z grupą OP. Korzyści te były najbardziej widoczne w 3-miesięcznej obserwacji, wspierając wniosek, że pooperacyjna MFT jest bezpiecznym i skutecznym uzupełnieniem chirurgii w leczeniu OSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to powszechny stan związany z istotną chorobowością, w tym nadciśnieniem i chorobami układu sercowo-naczyniowego. Leczenie pierwszego wyboru, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jest ograniczone słabą długoterminową adherencją pacjentów, ze wskaźnikami przestrzegania często poniżej 20%. Dla pacjentów nietolerujących CPAP dostępne są opcje chirurgiczne, ale ich długoterminowe wskaźniki sukcesu są umiarkowane, średnio około 30%.
Badanie to opiera się na założeniu, że chirurgia przede wszystkim adresuje statyczne przeszkody anatomiczne, podczas gdy kluczowy deficyt funkcjonalny - słabe napięcie nerwowo-mięśniowe mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe - pozostaje nieskorygowany przez samą operację. Terapia miofunkcjonalna (MFT) to ustrukturyzowany program ćwiczeń zaprojektowany w celu wzmocnienia mięśni gardła (np. języka, podniebienia miękkiego), poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej i zwiększenia stabilności dróg oddechowych podczas snu.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny synergicznego efektu połączenia chirurgii z pooperacyjną MFT. Hipoteza zakłada, że podwójne podejście, w którym chirurgia zapewnia ulgę anatomiczną, a MFT wzmacnia dynamiczną stabilność dróg oddechowych, doprowadzi do lepszych wyników leczenia w porównaniu z samą chirurgią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
New Taipei, Taiwan, Tajwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20-65 lat
- Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny (AHI ≥ 15 zdarzeń/godzinę) potwierdzony badaniem PSG
- Pozycja podniebienia według Friedmana stopień I-II i wielkość migdałków stopień III-IV
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie tolerują terapii CPAP
Kryteria wykluczenia:
- Ośrodkowy lub mieszany bezdech senny
- BMI > 27 kg/m²
- Cierpienia na ciężkie choroby sercowo-płucne lub choroby psychiczne
- Ciaża lub nowotwory
- Znaczny przyrost masy ciała w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OP+MFT
Uczestnicy w tej grupie przeszli zabieg chirurgiczny i rozpoczęli ustrukturyzowany 12-tygodniowy program pooperacyjnej terapii miofunkcjonalnej (MFT) zaczynając od trzeciego tygodnia po operacji.
|
12-tygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń orofacjalnych, który rozpoczął się trzy tygodnie po operacji.
Program składał się z początkowej instrukcji twarzą w twarz, codziennych ćwiczeń domowych (15 minut każde) dwa razy dziennie z wykorzystaniem filmów instruktażowych oraz nadzoru co dwa tygodnie.
Ćwiczenia obejmowały wznoszenie i wysuwanie języka, unoszenie podniebienia miękkiego oraz skurcze ściany gardła w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej górnych dróg oddechowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa wyłącznie OP
Uczestnicy w tej grupie przeszli ten sam zabieg chirurgiczny, ale otrzymali jedynie rutynową opiekę pooperacyjną bez żadnego dodatkowego szkolenia MFT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana wskaźnika AHI od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą polisomnografii w zdarzeniach na godzinę.
Sukces leczenia definiuje się jako redukcję ≥50% od wyjściowego wskaźnika AHI i końcowy wskaźnik AHI <20 zdarzeń/godzinę.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w najniższym wysyceniu tlenem (LSaO₂)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana najniższego wysycenia krwi tlenem (LSaO₂) podczas snu, mierzona za pomocą polisomnografii w procentach
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika chrapania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana wskaźnika chrapania, mierzona za pomocą polisomnografii jako procent całkowitego czasu snu z epizodami chrapania
|
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CHENGJUNG WU, MD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Stomatologia
- Terapia Miofunkcjonalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMUJIRB No.201912067
- W114YSR-03 (Inny identyfikator: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Young Scholar Research Grant)
- TMU113-AE1-B04 (Inny identyfikator: Taipei Medical University Newly Recruited Faculty Research Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .