臨床試験 Solventum™ Vitrebond™ パルプ保護ライナー/ベースの歯髄露出直接覆髄法に関する評価

歯科用冷感スプレーを用いた歯髄感覚テストによって評価される歯髄の生活力。 歯髄感覚テストの陽性反応は、歯の歯髄生活力（主要評価項目）を示します。

歯髄生活力のカテゴリーは以下を含みます：

1. 生活歯髄（正常）：5秒以内に消失する歯髄感覚テストの陽性反応。
2. 可逆性歯髄炎：約30秒まで5秒を超えて持続する歯髄感覚テストの陽性反応。
3. 不可逆性歯髄炎：約30秒を超えて持続する歯髄感覚テストの遷延性陽性反応。
4. 非生活歯髄：歯髄感覚テストの陰性反応。

歯科用冷感スプレーを用いた歯髄感覚テストによる歯髄の生存性評価。 歯髄感覚テストの陽性反応は、歯の歯髄生存性を示す（主要評価項目）。

歯髄生存性のカテゴリーは以下の通り：

1. 生存歯髄（正常）：歯髄感覚テストの陽性反応が5秒以内に消失する場合。
2. 可逆性歯髄炎：歯髄感覚テストの陽性反応が5秒を超え約30秒まで持続する場合。
3. 不可逆性歯髄炎：歯髄感覚テストの陽性反応が約30秒を超えて持続する場合。
4. 非生存歯髄：歯髄感覚テストの陰性反応を示す場合。

定期追跡調査時に撮影されたバイトウィング（後方歯の場合）または根尖（前方歯の場合）X線写真によって評価された修復象牙質形成の兆候。 修復象牙質形成が望ましい。

修復象牙質形成のカテゴリーには以下が含まれます：

1. 修復象牙質形成の存在
2. 修復象牙質形成の欠如

根尖性歯周炎は、症状の臨床評価（歯の打診、付近の骨の触診、組織の視診）および定期追跡調査で撮影された根尖部X線写真に基づいて、臨床医が評価します。 根尖性歯周炎の不在が望ましいです。

根尖性歯周炎（有症状および／または無症状）の形成に関するカテゴリーは以下を含みます：

1. 根尖性歯周炎の存在
2. 根尖性歯周炎の不在

内部歯根吸収は、6ヶ月および1年後の各定期フォローアップ訪問時、ならびに2年、3年、4年、5年後のフォローアップ訪問時および研究対象歯を含む予定外の訪問時に撮影された根尖部X線写真によって評価されます。 内部歯根吸収の不在が望まれます。

内部歯根吸収のカテゴリーには以下が含まれます：

1. 内部歯根吸収の存在
2. 内部歯根吸収の不在

外部歯根吸収は、6ヶ月および1年後の各定期フォローアップ訪問時に撮影された根尖部X線写真、ならびに2年、3年、4年、5年後のフォローアップ訪問時および研究対象歯を含む不定期訪問時に撮影されたX線写真によって評価されます。 外部歯根吸収のないことが望ましい状態です。

外部歯根吸収のカテゴリーは以下を含みます：

1. 外部歯根吸収の存在
2. 外部歯根吸収の不在

歯髄腔閉塞は、6か月および1年後の各定期フォローアップ訪問時、ならびに2年、3年、4年、5年後のフォローアップ訪問時および研究対象歯を含む不定期訪問時に撮影された根尖部X線写真によって評価されます。 歯髄腔閉塞がないことが望ましい。

歯髄腔閉塞のカテゴリーは以下の通りです：

1. 歯髄腔閉塞の存在
2. 歯髄腔閉塞の不在

病的歯牙動揺は、予定された診察時に臨床医によって評価されます。 米国歯周病学会による歯牙動揺の定義は、外力が加わった際に歯槽内で生じる歯の動きを指します。

ミラー歯牙動揺指数を用いた病的歯牙動揺の分類は以下の通りです：

1. クラス0：正常（生理的）な動き（外力が加わった場合）

2. クラス1：< 1 mm（水平方向）

   a. 生理的範囲を超える動揺

3. クラス2：≥1 mm（水平方向）、

   1. 歯が側方方向（頬舌方向または近遠心方向）に1 mm以上移動可能；かつ
   2. 垂直方向（歯軸方向）への圧下が不能

4. クラス3：≥1 mm（水平および垂直方向）

   1. 歯が側方方向（頬舌方向または近遠心方向）に1 mm以上移動可能；かつ
   2. 垂直方向（歯軸方向）への圧下が可能

刺激によらない自発痛は、各研究対象歯について、予定された来院時に被験者自身が評価します。 ベースラインの自発痛評価は、麻酔が切れる時間を確保するため、修復処置完了後少なくとも3時間以上経過してから実施する必要があります。 ベースライン評価は電話により、被験者が研究対象歯に自発痛を経験しているかどうかを尋ねることで実施可能であり、歯の修復処置から1週間以内に完了する必要があります。 自発痛がないことが望まれます。

自発痛は、市販の鎮痛薬に反応しない持続的な激痛、および/または睡眠から覚醒させる痛みと定義されます。

自発痛のカテゴリーは以下を含みます：

1. 自発痛の存在
2. 自発痛の不在