Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vyhodnocující produkt Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base pro přímé překrytí pulpy

5. května 2026 aktualizováno: Solventum US LLC

Multicentrická, jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost přípravku Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base pro přímé překrytí pulpy při expozici způsobené traumatem, hlubokým kazem nebo mechanickou etiologií pod zubními výplněmi

Tato výzkumná studie zkoumá bezpečnost a účinnost produktu Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base pro přímé překrytí zubní dřeně (DPC) u stálých zubů s obnaženou zubní dření v důsledku hlubokých kazů, traumat nebo jiných náhodných příčin. Zubní dřeň je část zubu, která obsahuje nervy, cévy a buňky udržující zuby zdravé. Zákrok DPC provádějí zubní lékaři za účelem zachování zdraví zubu v případě obnažení zubní dřeně během obnovy zubu nebo v důsledku traumatu. Aby byli účastníci způsobilí pro studii, musí mít alespoň jeden stálý zub s obnaženou zubní dření, který vyžaduje DPC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie hodnotící léčbu Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base pro přímé překrytí dřeně u stálých zubů.
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base je nový produkt určený k umístění pod zubní výplně, který může být použit jako "Liner/Base" k vytvoření vrstvy mezi zubem a výplní pro snížení citlivosti, a pro přímé překrytí dřeně, pokud je během restaurace obnaženo malé množství zubní dřeně.

Účelem této klinické studie bude posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Vitrebond™ Pulp Protect pro přímé překrytí dřeně u stálých zubů, které mají obnaženou dřeň v důsledku hlubokých kazů, traumatu nebo jiných náhodných příčin.
Primárním cílem je vyhodnotit schopnost přípravku Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base udržet vitalitu dřeně (měřítko zdraví zubu) při použití pro překrytí dřeně, měřeno 1 rok po restauraci.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit ošetřené zuby na abnormální klinické příznaky nebo symptomy až po dobu 5 let po léčbě za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Úspěšnost přípravku Vitrebond™ Pulp Protect pro přímé překrytí dřeně v této jednoramenné klinické studii bude stanovena na základě posouzení vitality dřeně jeden rok po restauraci ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem odvozeným z literatury s použitím hydroxidu vápenatého jako referenčního komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 7 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu (tj. splňuje kritéria klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) úroveň I nebo ASA úroveň II).
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dát souhlas, pokud je to aplikovatelné.
  4. Subjekt je schopen a ochoten se osobně dostavit na všechny plánované studie návštěvy.
  5. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studie omezení.
  6. Subjekt má existující dentální radiografické snímky studie zubů aktuální a přijatelné diagnostické kvality pořízené do 3 měsíců od obnovení zubu.
  7. Studijní zub má zdravé parodontální tkáně nebo mírně zánětlivé tkáně nesouvisející s traumatem, s hloubkou sondování ne větší než 4 mm a bez gingivální recese spojené s vlastním hlášením citlivosti.
  8. Studijní zub nemá předoperační citlivost nebo nevykazuje předoperační citlivost, která je okamžitě zmírněna po odstranění podnětu.
  9. Studijní zub má pozitivní reakci na test citlivosti (tj. chladový test pomocí chladicího spreje).
  10. Studijní zub může být obnoven přímou trvalou výplní (nebude použito postupné odstraňování kazu).
  11. Studijní zuby jsou na opačných pravých/levých stranách úst (pro subjekty s více než jedním kandidátním studijním zubem).

  12. Studijní zub bude obnoven nejpozději do 1 měsíce od data obnovení prvního studijního zubu (pro subjekty s více než jedním kandidátním studijním zubem).

    Intraoperační kritéria zařazení:

  13. Subjekt má jeden nebo více stálých zubů s bodovým obnažením dřeně (0,5 mm - 1,0 mm v průměru) vyžadujících přímé krytí dřeně, kromě třetích stoliček.

Kriteria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze nežádoucí reakci na jakékoli materiály použité v této studii, včetně, ale nejen, akrylátů.
  2. Subjekt není z jakéhokoli důvodu schopen tolerovat studie postupy (např. použití kofferdamu) nebo délku času potřebnou k dokončení obnovy/obnov na studijním zubu/zubech.
  3. Subjekt se účastní nebo plánuje být zařazen do klinického hodnocení jakýchkoli jiných dentálních materiálů kdykoli během studie.
  4. Subjekt má v anamnéze chronické užívání protizánětlivých, analgetických (bolest) a/nebo psychotropních léků pro lékařské (včetně psychiatrických) a farmakoterapeutické terapie, které by mohly změnit vnímání bolesti.
  5. Subjekt je v době screeningu těhotný nebo kojí.
  6. Subjekt má jakoukoli spontánní nebo jinou orofaciální bolest (kromě bolesti z traumatických případů, které mohou vykazovat spontánní bolest v důsledku zlomeniny zubu) ve stejném kvadrantu jako studijní zub, která by mohla interferovat s hodnocením citlivosti.
  7. Studijní zub diagnostikován se syndromem prasklého zubu.
  8. Mobilita studijního zubu >= stupeň 2 pomocí Millerova indexu mobility zubů.
  9. Studijní zub má předchozí a současné známky a příznaky onemocnění dřeně a/nebo periapikálního onemocnění (např. resorpce kořene nebo kalcifikace dřeně) nebo ireverzibilní pulpitis (kromě bolesti z traumatických případů).
  10. Studijní zub nemá systémovou patologii mineralizace (např. amelogenesis imperfecta, hypoplazie skloviny atd.)
  11. Studijní zub, který nelze obnovit
  12. Studijní zub, který vyžaduje přípravu korunky.
  13. Subjekt je dle názoru vyšetřovatele nevhodný pro zařazení do studie z jiných důvodů než těch uvedených ve výše uvedených kritériích vyloučení.

  14. Studijní zub má existující výplň nebo vyžaduje novou výplň, která narušuje radiografická hodnocení (např. kaz na bukální ploše).

    Intraoperační kritéria vyloučení:

  15. Studijní zub vykazuje krvácení obnažené dřeně, které se nezastaví do 8 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitrebond™ Podkladní vrstva a báze k ochraně dřeně
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base použitý pro přímé krytí dřeně
Přístroj: Vitrebond™ Liner/Báze pro ochranu dřeně
Vitrebond™ Pulpa Protektivní Liner/Báze použitý pro Přímou Pulpální Krytku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost dřeně po 1 roce
Časové okno: 1 rok po obnovení

Životaschopnost dřeně, hodnocená testováním citlivosti dřeně pomocí chladicího spreje určeného pro dentální použití. Pozitivní odezva testu citlivosti dřeně naznačuje životaschopnost dřeně zubu (primární ukazatel).

Kategorie životaschopnosti dřeně zahrnují:

  1. Životaschopná dřeň (normální): Pozitivní odezva testu citlivosti dřeně, která ustoupí do 5 sekund.
  2. Reverzibilní pulpitis: Pozitivní odezva testu citlivosti dřeně trvající déle než 5 sekund až přibližně 30 sekund.
  3. Irreverzibilní pulpitis: Prodloužená pozitivní odezva testu citlivosti dřeně trvající déle než přibližně 30 sekund.
  4. Nevitalní dřeň: Negativní odezva testu citlivosti dřeně.
1 rok po obnovení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost zubní dřeně výchozí, po 3 měsících, 6 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po obnově.

Životaschopnost dřeně, hodnocená testem citlivosti dřeně pomocí chladicího spreje určeného pro zubní použití. Pozitivní odezva testu citlivosti dřeně indikuje životaschopnost dřeně zubu (primární koncový bod).

Kategorie životaschopnosti dřeně zahrnují:

  1. Životaschopná dřeň (normální): Pozitivní odezva testu citlivosti dřeně, která odezní do 5 sekund.
  2. Reverzibilní pulpitis: Pozitivní odezva testu citlivosti dřeně, která trvá déle než 5 sekund až přibližně 30 sekund.
  3. Irreverzibilní pulpitis: Prodloužená pozitivní odezva testu citlivosti dřeně, která trvá déle než přibližně 30 sekund.
  4. Nevitální dřeň: Negativní odezva testu citlivosti dřeně.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po obnově.
Tvorba reparativního dentinu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok, a pouze pokud se užívá ve 2., 3., 4. a 5. roce po obnovení

Známky tvorby reparativního dentinu hodnocené pomocí skusových (pro zadní zuby) nebo periapikálních (pro přední zuby) rentgenových snímků pořízených během plánovaných kontrolních návštěv. Tvorba reparativního dentinu je žádoucí.

Kategorie pro tvorbu reparativního dentinu budou zahrnovat:

  1. Přítomnost tvorby reparativního dentinu
  2. Nepřítomnost tvorby reparativního dentinu
6 měsíců a 1 rok, a pouze pokud se užívá ve 2., 3., 4. a 5. roce po obnovení
Apikální parodontitida
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po obnově a ve 2., 3., 4. a 5. roce po obnově, pokud jsou pořízeny periapikální rentgenové snímky

Apikální periodontitida bude posouzena klinikem na základě klinického vyšetření příznaků (poklep na zuby, palpace přilehlé kosti a vizuální vyšetření tkání) a také periapikálních snímků pořízených během plánovaných kontrolních návštěv.
Je žádoucí absence apikální periodontitidy.

Kategorie pro tvorbu apikální periodontitidy (symptomatické a/nebo asymptomatické) budou zahrnovat:

  1. Přítomnost apikální periodontitidy
  2. Absence apikální periodontitidy
6 měsíců a 1 rok po obnově a ve 2., 3., 4. a 5. roce po obnově, pokud jsou pořízeny periapikální rentgenové snímky
Internální kořenová resorpce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok, a pokud jsou přijata ve 2, 3, 4 a 5 letech po obnově

Internální resorpce kořene bude hodnocena pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených při každé plánované kontrolní návštěvě v 6 měsících a 1 roce, a pokud budou pořízeny při kontrolních návštěvách ve 2, 3, 4 a 5 letech a při jakýchkoli neplánovaných návštěvách týkajících se studovaných zubů. Je žádoucí absence internální resorpce kořene.

Kategorie pro internální resorpci kořene zahrnou:

  1. Přítomnost internální resorpce kořene
  2. Absence internální resorpce kořene
6 měsíců a 1 rok, a pokud jsou přijata ve 2, 3, 4 a 5 letech po obnově
Externí kořenová resorpce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok, a pokud se provádí ve 2, 3, 4 a 5 letech po obnově

Externí resorpce kořene bude hodnocena pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených při každé plánované kontrolní návštěvě v 6 měsících a 1 roce, a pokud budou pořízeny při kontrolních návštěvách ve 2., 3., 4. a 5. roce a při jakýchkoli neplánovaných návštěvách týkajících se studovaných zubů. Žádná externí resorpce kořene je žádoucí.

Kategorie pro externí resorpci kořene zahrnou:

  1. Přítomnost externí resorpce kořenů
  2. Nepřítomnost externí resorpce kořenů
6 měsíců a 1 rok, a pokud se provádí ve 2, 3, 4 a 5 letech po obnově
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok, a pokud se provádí ve 2., 3., 4. a 5. roce po restauraci

Obstrukce kořenového kanálku bude hodnocena pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených při každé plánované kontrolní návštěvě v 6 měsících a 1 roce, a pokud budou pořízeny při kontrolních návštěvách ve 2, 3, 4 a 5 letech a při jakýchkoli neplánovaných návštěvách týkajících se studovaných zubů. Žádná obstrukce kořenového kanálku je žádoucí.

Kategorie pro obstrukci kořenového kanálku budou zahrnovat:

  1. Přítomnost obstrukce kořenového kanálku
  2. Absence obstrukce kořenového kanálku
6 měsíců a 1 rok, a pokud se provádí ve 2., 3., 4. a 5. roce po restauraci
Patologická mobilita zubů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po obnově

Patologická mobilita zubů bude hodnocena kliniky na plánovaných návštěvách. Definice Americké akademie parodontologie pro mobilitu zubů je pohyb zubu v zubním lůžku vyvolaný působením vnější síly.

Kategorie patologické mobility zubů podle Millerova indexu mobility zubů zahrnují:

  1. Třída 0: normální (fyziologický) pohyb při působení síly

  2. Třída 1: < 1 mm (horizontální)

    a. mobilita větší než fyziologická

  3. Třída 2: ≥1 mm (horizontální),

    1. zub lze posunout o 1 mm nebo více v bočním směru (bukolingválně nebo meziodistálně); a
    2. neschopnost zatlačit zub ve vertikálním směru (apikokoronálně)

  4. Třída 3: ≥1 mm (horizontální a vertikální)

    1. zub lze posunout o 1 mm nebo více v bočním směru (bukolingválně nebo meziodistálně); a
    2. schopnost zatlačit zub ve vertikálním směru (apikokoronálně)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po obnově
Spontánní bolest
Časové okno: základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po obnově

Spontánní bolest, která není způsobena podnětem, bude pacienty samostatně hodnocena pro každý zkoumaný zub při plánovaných návštěvách. Základní hodnocení spontánní bolesti by mělo být provedeno nejméně 3 hodiny po dokončení výplně, aby měla anestezie čas vyprchat. Základní hodnocení může být provedeno telefonicky, kdy je pacient dotázán, zda pociťuje spontánní bolest ve zkoumaném zubu, a musí být dokončeno do 1 týdne od výplně zubu. Je žádoucí absence spontánní bolesti.

Spontánní bolest je definována jako přetrvávající intenzivní bolest, která nereaguje na volně prodejné léky proti bolesti, a/nebo bolest, která vás probudí ze spánku.

Kategorie pro spontánní bolest zahrnují:

  1. Přítomnost spontánní bolesti
  2. Absence spontánní bolesti
základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po obnově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-11-050086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Vitrebond™ Liner/Báze pro ochranu dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit