Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base for direkte kapping av pulpaeksponering

5. mai 2026 oppdatert av: Solventum US LLC

En multisenter, enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten av Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base for direkte kapping av pulpaeksponering forårsaket av traume, dyp karies eller mekanisk etiologi under dentale restaureringer

Denne forskningsstudien undersøker sikkerheten og effektiviteten til Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base for direkte pulpebeskyttelse (DPC) på permanente tenner som har pulpeeksponering på grunn av enten dype hull, traumer eller andre utilsiktede årsaker. Dentalt pulpa er den delen av tannen som inneholder nerver, blodkar og celler som holder tennene sunne. DPC-prosedyren utføres av tannleger for å bidra til å bevare tannhelsen hvis det er pulpeeksponering under tannrestaurering eller på grunn av traumer. Deltakere må ha minst én permanent tann med pulpeeksponering som trenger DPC for å være kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, prospektiv klinisk studie som evaluerer Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base-behandling for direkte pulpebeskyttelse på permanente tenner. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base er et nytt produkt designet for å plasseres under tannfyllinger som kan brukes som en "Liner/Base" for å skape en foring mellom tannen og fyllingen for å redusere følsomhet, og for direkte pulpebeskyttelse hvis det er en liten mengde tannpulpe som er eksponert under restaureringen.

Formålet med denne kliniske studien vil være å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vitrebond™ Pulp Protect for direkte pulpebeskyttelse på permanente tenner som har pulpeeksponering på grunn av enten dype hull, traumer eller andre utilsiktede årsaker. Hovedmålet er å evaluere Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base i å opprettholde pulpevitalitet (et mål på tannhelse) når den brukes til pulpebeskyttelse, målt 1 år etter restaurering. Sekundærmålet med denne studien er å evaluerte behandlede tenner for unormale kliniske tegn eller symptomer i opptil 5 år etter behandling for å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet. Suksessen til Vitrebond™ Pulp Protect for direkte pulpebeskyttelse i denne enarms kliniske studien vil bli bestemt basert på en vurdering av pulpevitalitet ett år etter restaurering sammenlignet med et forhåndsdefinert ytelsesmål avledet fra litteratur som bruker kalsiumhydroksid som referansekomparator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 7 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen er i god generell helse (dvs. oppfyller American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå I eller ASA nivå II klassifiseringskriterier).
  3. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant er i stand til og villig til å forstå og signere et informert samtykkeskjema eller gi samtykke, etter som det er aktuelt.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å møte opp personlig til alle planlagte studiebesøk.
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studierestriksjoner.
  6. Forsøkspersonen har eksisterende dentale radiografiske bilder av studietennene av nåværende og akseptabel diagnostisk kvalitet tatt innen 3 måneder etter tanngjenoppbygging.
  7. Studietann har sunne parodontale vev eller mildt betente vev som ikke er assosiert med traume, med sonderingdybder ikke større enn 4 mm og ingen gingivtilbakegang assosiert med selvrapportert sensitivitet.
  8. Studietann har ingen pre-operativ sensitivitet eller viser pre-operativ sensitivitet som avklares umiddelbart etter stimulusfjerning.
  9. Studietann har en positiv respons på en sensibilitetstest (dvs. kaldetest ved bruk av kjølespray).
  10. Studietann kan restaureres med en direkte permanent restaurering (trinnvis kariesfjerning vil ikke bli brukt).
  11. Studietenner er på motsatte høyre/venstre sider av munnen (for forsøkspersoner med mer enn én kandidatstudietann).

  12. Studietann vil bli restaurert senest 1 måned etter datoen for den første studietannens restaurering (for forsøkspersoner med mer enn én kandidatstudietann).

    Intraoperative inklusjonskriterier:

  13. Forsøkspersonen har en eller flere permanente tenner med prikkformet pulpaeksponering (0,5 mm - 1,0 mm i diameter) som trenger direkte pulpaoverkapping, unntatt visdomstenner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en historie med uønsket reaksjon på noen av materialene som brukes i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, akrylater.
  2. Forsøkspersonen er ute av stand til, av hvilken som helst grunn, å tolerere studieprosedyrer (f.eks. bruk av gummidam) eller tidslengden som kreves for å fullføre restaurering(ene) på studietann/tenner.
  3. Forsøkspersonen deltar i eller planlegger å bli inkludert i en klinisk evaluering av noen andre dentale materialer når som helst under studien.
  4. Forsøkspersonen har en historie med kronisk bruk av antiinflammatoriske, analgetiske (smerte) og/eller sinnspåvirkende legemidler for medisinsk (inkludert psykiatrisk) og farmakoterapeutisk behandling som kan endre smerteoppfatning.
  5. Forsøkspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for screening.
  6. Forsøkspersonen har spontan eller annen orofacial smerte (unntatt smerte fra traumetilfeller, som kan vise spontan smerte på grunn av tannbrudd) innenfor samme kvadrant som studietannen som kan forstyrre vurdering av sensitivitet.
  7. Studietann diagnostisert med knekt tann syndrom.
  8. Studietann mobilitet >= grad 2 ved bruk av Millers tannmobilitetsindeks.
  9. Studietann har tidligere og nåværende tegn og symptomer på pulpa- og/eller periapikal sykdom (f.eks. rotresorpsjon eller pulpakalsifiseringer) eller irreversibel pulpitt (unntatt smerte fra traumetilfeller).
  10. Studietann har ingen systemisk mineraliseringspatologi (f.eks. amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi, etc.)
  11. Studietann som ikke kan restaureres
  12. Studietann som krever kronepreparering.
  13. Forsøkspersonen er, etter forskerens mening, upassende for inkludering i studien av andre årsaker enn de som er spesifisert i ovenstående eksklusjonskriterier.

  14. Studietann har en eksisterende restaurering eller krever en ny restaurering som forstyrrer radiografiske vurderinger (f.eks. karies på bukkalflaten).

    Intraoperative eksklusjonskriterier:

  15. Studietann viser blødning fra den eksponerte pulpaen som ikke stopper innen 8 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brukt til direkte pulpekapping
Enhet: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brukt til direkte pulpebeskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulpa vitalitet etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter restaurering

Pulpavitalitet, vurdert ved pulpesusibilitetstesting ved bruk av en kjølespray beregnet for tannbruk. Et positivt svar fra pulpesusibilitetstesten indikerer pulpaens vitalitet i tannen (primært endepunkt).

Kategorier for pulpavitalitet inkluderer:

  1. Vital pulpa (normal): Positivt svar fra pulpesusibilitetstesten som avtar innen 5 sekunder.
  2. Reversibel pulpitt: Positivt svar fra pulpesusibilitetstesten som varer mer enn 5 sekunder opptil omtrent 30 sekunder.
  3. Irreversibel pulpitt: Forlenget positivt svar fra pulpesusibilitetstesten som varer mer enn omtrent 30 sekunder.
  4. Ikke-vital pulpa: Negativt svar fra pulpesusibilitetstesten.
1 år etter restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulpevitalitet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering.

Pulpavitalitet, vurdert ved pulpasensibilitetstesting ved bruk av en kjølespray beregnet for dental bruk. Et positivt svar fra pulpasensibilitetstesten indikerer pulpaens vitalitet i tannen (primært endepunkt).

Kategorier for pulpavitalitet vil inkludere:

  1. Vital pulpa (normal): Positivt svar fra pulpasensibilitetstesten som avtar innen 5 sekunder.
  2. Reversibel pulpitt: Positivt svar fra pulpasensibilitetstesten som varer mer enn 5 sekunder opptil omtrent 30 sekunder.
  3. Irreversibel pulpitt: Forlenget positivt svar fra pulpasensibilitetstesten som varer mer enn omtrent 30 sekunder.
  4. Ikke-vital pulpa: Negativt svar fra pulpasensibilitetstesten.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering.
Reparativ dentindannelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og kun hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging etter restaurering

Tegn på reparativ dentindannelse vurdert ved bitewing (for baktenner) eller periapikale (for fortenner) røntgenbilder tatt på planlagte oppfølgingsbesøk. Reparativ dentindannelse er ønskelig.

Kategorier for reparativ dentindannelse vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse av reparativ dentindannelse
  2. Fravær av reparativ dentindannelse
6 måneder og 1 år, og kun hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging etter restaurering
Apikal periodontitt
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter restaurering, og ved 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering dersom periapikale røntgenbilder tas

Apikal perioditt vil bli vurdert av klinikeren basert på kliniske vurderinger av symptomer (perkussion av tenner, palpasjon av nærliggende bein og visuell undersøkelse av vev) samt periapikale røntgenbilder tatt på planlagte oppfølgingstimer. Fravær av apikal perioditt er ønskelig.

Kategorier for apikal perioditt (symptomatisk og/eller asymptomatisk) dannelse vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse av apikal perioditt
  2. Fravær av apikal perioditt
6 måneder og 1 år etter restaurering, og ved 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering dersom periapikale røntgenbilder tas
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-årsmerket etter restaurering

Intern rotresorpsjon vil bli vurdert ved periapikale røntgenbilder tatt på hvert planlagte oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 1 år, og hvis tatt på 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølgingsbesøkene samt eventuelle uplanlagte besøk som involverer studietenner. Fravær av intern rotresorpsjon er ønskelig.

Kategorier for intern rotresorpsjon vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse av intern rotresorpsjon
  2. Fravær av intern rotresorpsjon
6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-årsmerket etter restaurering
Ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års markeringene etter restaurering

Ekstern rotresorpsjon vil bli vurdert ved hjelp av periapikale røntgenbilder tatt ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølgingsbesøkene samt eventuelle uplanlagte besøk som involverer studietenner. Fravær av ekstern rotresorpsjon er ønskelig.

Kategorier for ekstern rotresorpsjon vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse av eksterne rotresorpsjoner
  2. Fravær av eksterne rotresorpsjoner
6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års markeringene etter restaurering
Pulpakanal obliterasjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års markeringene etter restaurering

Pulpakanalobliterering vil bli vurdert ved periapikale røntgenbilder tatt ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølgingsbesøkene samt eventuelle uplanlagte besøk som involverer studie-tenner. Fravær av pulpakanalobliterering er ønskelig.

Kategorier for pulpakanalobliterering vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse av pulpakanalobliterering
  2. Fravær av pulpakanalobliterering
6 måneder og 1 år, og hvis tatt ved 2-, 3-, 4- og 5-års markeringene etter restaurering
Patologisk tannglidning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering

Patologisk tannmobilitet vil bli vurdert av klinikere ved planlagte konsultasjoner. Den amerikanske periodontologiforeningens definisjon av tannmobilitet er bevegelsen av en tann i sin sokkel som følge av en påført kraft.

Kategorier for patologisk tannmobilitet ved bruk av Millers tannmobilitetsindeks vil inkludere:

  1. Klasse 0: normal (fysiologisk) bevegelse når kraft påføres

  2. Klasse 1: < 1 mm (horisontal)

    a. mobilitet større enn fysiologisk

  3. Klasse 2: ≥1 mm (horisontal),

    1. tannen kan flyttes 1 mm eller mer i lateral retning (bukkolingval eller mesiodistal); og
    2. umulighet til å senke tannen i vertikal retning (apikokoronal)

  4. Klasse 3: ≥1 mm (horisontal og vertikal)

    1. tannen kan flyttes 1 mm eller mer i lateral retning (bukkolingval eller mesiodistal); og
    2. evne til å senke tannen i vertikal retning (apikokoronal)
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering
Spontan smerte
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering

Spontan smerte som ikke skyldes en stimulus, vil bli selvrapportert av deltakerne for hver studietann ved planlagte besøk. Den grunnleggende vurderingen av spontan smerte bør gjennomføres minst 3 timer etter fullført tannrestaurering for å gi tid for at bedøvelsen skal slå av. Den grunnleggende vurderingen kan gjennomføres via telefon for å spørre deltakeren om de opplever spontan smerte i studietannen og må fullføres innen 1 uke etter tannrestaureringen. Fravær av spontan smerte er ønskelig.

Spontan smerte er definert som vedvarende intens smerte som ikke responderer på reseptfrie smertestillende midler, og/eller smerte som vekker deg fra søvnen.

Kategorier for spontan smerte vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse av spontan smerte
  2. Fravær av spontan smerte
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter restaurering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-11-050086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere