Klinisk studie för utvärdering av Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base för direkt täckning av exponerad pulpa

Pulpa vitalitet, bedömd genom pulpa sensitivitetstestning med hjälp av en kylspray avsedd för tandvårdsbruk. Ett positivt svar från pulpa sensitivitetstestet indikerar pulpa vitaliteten i tanden (primär slutpunkt).

Kategorier för pulpa vitalitet kommer att inkludera:

1. Vital pulpa (normal): Positivt svar från pulpa sensitivitetstestet som avtar inom 5 sekunder.
2. Reversibel pulpitis: Positivt svar från pulpa sensitivitetstestet som varar mer än 5 sekunder upp till cirka 30 sekunder.
3. Irreversibel pulpitis: Förlängt positivt svar från pulpa sensitivitetstestet som varar mer än cirka 30 sekunder.
4. Icke-vital pulpa: Negativt svar från pulpa sensitivitetstestet.

Pulpa vitalitet, bedömd genom pulpa sensibilitetstestning med hjälp av en kylspray avsedd för tandvårdsbruk. Ett positivt svar från pulpa sensibilitetstestet indikerar pulpa vitaliteten i tanden (primär slutpunkt).

Kategorier för pulpa vitalitet kommer att inkludera:

1. Vital pulpa (normal): Positivt svar från pulpa sensibilitetstestet som avtar inom 5 sekunder.
2. Reversibel pulpitis: Positivt svar från pulpa sensibilitetstestet som varar längre än 5 sekunder upp till cirka 30 sekunder.
3. Irreversibel pulpitis: Förlängt positivt svar från pulpa sensibilitetstestet som varar mer än cirka 30 sekunder.
4. Icke-vital pulpa: Negativt svar från pulpa sensibilitetstestet.

Tecken på reparativ dentinbildning bedöms med hjälp av bettvinga (för bakre tänder) eller periapikala (för främre tänder) röntgenbilder tagna vid schemalagda uppföljningsbesök. Reparativ dentinbildning är önskvärd.

Kategorier för reparativ dentinbildning kommer att inkludera:

1. Närvaro av reparativ dentinbildning
2. Avsaknad av reparativ dentinbildning

Apikal periodontit kommer att bedömas av klinikern baserat på kliniska utvärderingar av symtom (percussion av tänder, palpering av intilliggande ben och visuell undersökning av vävnader) samt periapikala röntgenbilder tagna vid schemalagda uppföljningsbesök. Frånvaro av apikal periodontit är önskvärd.

Kategorier för apikal periodontit (symptomatisk och/eller asymptomatisk) bildning kommer att inkludera:

1. Förekomst av apikal periodontit
2. Frånvaro av apikal periodontit

Intern rotresorption kommer att bedömas med periapikala röntgenbilder tagna vid varje schemalagd uppföljningsbesök efter 6 månader och 1 år, och om de tas vid 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljningsbesöken samt eventuella oplanerade besök som involverar studietänder. Frånvaro av intern rotresorption är önskvärd.

Kategorier för intern rotresorption kommer att inkludera:

1. Närvaro av intern rotresorption
2. Frånvaro av intern rotresorption

Extern rotresorption kommer att utvärderas med periapikala röntgenbilder tagna vid varje schemalagd uppföljningsbesök vid 6 månader och 1 år, och om de tas vid 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljningsbesöken samt eventuella oplanerade besök som involverar studietänder. Frånvaro av extern rotresorption är önskvärd.

Kategorier för extern rotresorption kommer att inkludera:

1. Närvaro av externa rotresorptioner
2. Frånvaro av externa rotresorptioner

Förslutning av pulpakanalen kommer att bedömas med periapikala röntgenbilder tagna vid varje schemalagd uppföljningsbesök vid 6 månader och 1 år, och om de tas vid 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljningsbesöken samt eventuella oplanerade besök som involverar studietänder. Frånvaro av förslutning av pulpakanalen är önskvärd.

Kategorier för förslutning av pulpakanalen kommer att inkludera:

1. Närvaro av förslutning av pulpakanalen
2. Frånvaro av förslutning av pulpakanalen

Patologisk tandmobilitet kommer att bedömas av kliniker vid schemalagda besök. American Academy of Periodontology definition av tandmobilitet är rörelsen av en tand i sitt tandhål som uppstår från en applicerad kraft.

Kategorier för patologisk tandmobilitet med Miller's tandmobilitetsindex kommer att inkludera:

1. Klass 0: normal (fysiologisk) rörelse när kraft appliceras

2. Klass 1: < 1 mm (horisontell)

   a. mobilitet större än fysiologisk

3. Klass 2: ≥1 mm (horisontell),

   1. tand kan flyttas 1 mm eller mer i sidled (bukkolingual eller mesiodistal); och
   2. oförmåga att trycka ner tanden i vertikal riktning (apikokoronal)

4. Klass 3: ≥1 mm (horisontell och vertikal)

   1. tand kan flyttas 1 mm eller mer i sidled (bukkolingual eller mesiodistal); och
   2. förmåga att trycka ner tanden i vertikal riktning (apikokoronal)

Spontan smärta som inte beror på en stimulus kommer att självbedömas av försökspersonerna för varje studietand vid schemalagda besök. Baseline-bedömningen av spontan smärta bör genomföras minst 3 timmar efter att fyllningen är avslutad för att ge tid för att bedövningen ska gå ur. Baseline-bedömningen kan genomföras via telefon för att fråga försökspersonen om de upplever någon spontan smärta i studietanden och måste slutföras inom 1 vecka efter tandfyllningen. Frånvaro av spontan smärta är önskvärt.

Spontan smärta definieras som långvarig intensiv smärta som inte svarar på receptfria smärtstillande läkemedel, och/eller smärta som väcker en ur sömnen.

Kategorier för spontan smärta kommer att inkludera:

1. Närvaro av spontan smärta
2. Frånvaro av spontan smärta