Estudio Clínico Evaluando Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para Cobertura Directa de la Exposición Pulpar
Un Estudio Clínico Multicéntrico y de Brazo Único que Evalúa la Eficacia de Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para el Recubrimiento Pulpar Directo Debido a Traumatismo, Caries Profundas o Etiología Mecánica Bajo Restauraciones Dentales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa el tratamiento con Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para la protección pulpar directa en dientes permanentes. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base es un nuevo producto diseñado para colocarse bajo los empastes dentales que puede utilizarse como "Liner/Base" para crear un revestimiento entre el diente y el empaste para reducir la sensibilidad, y para la protección pulpar directa si hay una pequeña cantidad de pulpa dental expuesta durante la restauración.
El propósito de este estudio clínico será evaluar la efectividad y seguridad de Vitrebond™ Pulp Protect para la protección pulpar directa en dientes permanentes que tienen exposición pulpar debido a caries profundas, traumatismos u otras causas accidentales. El objetivo principal es evaluar Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base en el mantenimiento de la vitalidad pulpar (una medida de la salud dental) cuando se utiliza para la protección pulpar, medido al año posterior a la restauración. El objetivo secundario de este estudio es evaluar los dientes tratados en busca de signos o síntomas clínicos anormales hasta 5 años después del tratamiento para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo. El éxito de Vitrebond™ Pulp Protect para la protección pulpar directa en este estudio clínico de un solo brazo se determinará en función de una evaluación de la vitalidad pulpar un año después de la restauración en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado derivado de la literatura utilizando hidróxido de calcio como comparador de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 7 años o más en el momento del consentimiento.
- El sujeto goza de buena salud general (es decir, cumple con los criterios de clasificación de Nivel I o Nivel II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)).
- El sujeto o el Representante Legalmente Autorizado del sujeto es capaz y está dispuesto a comprender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado o dar Asentimiento, según corresponda.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a regresar en persona para todas las visitas programadas del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir las restricciones del estudio.
- El sujeto posee imágenes radiográficas dentales existentes de los dientes del estudio de calidad diagnóstica actual y aceptable, tomadas dentro de los 3 meses posteriores a la restauración dental.
- El diente del estudio tiene tejidos periodontales sanos o tejidos levemente inflamados no asociados con trauma, con profundidades de sondaje no mayores a 4 mm y sin recesión gingival asociada con sensibilidad autoinformada.
- El diente del estudio no tiene sensibilidad preoperatoria o exhibe sensibilidad preoperatoria que se alivia inmediatamente después de la remoción del estímulo.
- El diente del estudio tiene una respuesta positiva a la prueba de sensibilidad (es decir, prueba de frío utilizando un spray refrigerante).
- El diente del estudio puede ser restaurado con una restauración permanente directa (no se utilizará la remoción de caries escalonada).
- Los dientes del estudio están en lados opuestos derecho/izquierdo de la boca (para sujetos con más de un diente candidato para el estudio).
El diente del estudio será restaurado a más tardar 1 mes después de la fecha de restauración del primer diente del estudio (para sujetos con más de un diente candidato para el estudio).
Criterios de inclusión intraoperatorios:
- El sujeto tiene uno o más dientes permanentes con exposición pulpar puntiforme (0,5 mm - 1,0 mm de diámetro) que necesitan recubrimiento pulpar directo, excluyendo terceros molares.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa a cualquiera de los materiales utilizados en este estudio, incluidos, entre otros, los acrilatos.
- El sujeto no puede, por cualquier razón, tolerar los procedimientos del estudio (por ejemplo, el uso de un dique de goma) o el tiempo requerido para completar la(s) restauración(es) en el/los diente(s) del estudio.
- El sujeto está participando o planea inscribirse en una evaluación clínica de cualquier otro material dental en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de fármacos antiinflamatorios, analgésicos (para el dolor) y/o que alteran la mente para terapias médicas (incluidas las psiquiátricas) y farmacoterapéuticas que podrían alterar la percepción del dolor.
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento del cribado.
- El sujeto tiene cualquier dolor orofacial espontáneo u otro (excluyendo el dolor por casos de trauma, que puede presentar dolor espontáneo debido a fractura dental) dentro del mismo cuadrante que el diente del estudio que pueda interferir con la evaluación de la sensibilidad.
- Diente del estudio diagnosticado con síndrome del diente fisurado.
- Movilidad del diente del estudio >= grado 2 utilizando el índice de movilidad dental de Miller.
- El diente del estudio tiene signos y síntomas previos y actuales de enfermedad pulpar y/o periapical (por ejemplo, reabsorción radicular o calcificaciones pulpares) o pulpitis irreversible (excluyendo el dolor por casos de trauma).
- El diente del estudio no tiene patología de mineralización sistémica (por ejemplo, amelogénesis imperfecta, hipoplasia del esmalte, etc.)
- Diente del estudio que no es restaurable.
- Diente del estudio que requiere una preparación de corona.
- El sujeto es, en opinión del Investigador, inadecuado para la inscripción en el estudio por razones distintas a las especificadas en los criterios de exclusión anteriores.
El diente del estudio tiene una restauración existente o requiere una nueva restauración que interfiere con las evaluaciones radiográficas (por ejemplo, caries en la superficie vestibular).
Criterios de exclusión intraoperatorios:
- El diente del estudio exhibe sangrado de la pulpa expuesta que no se detiene dentro de los 8 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protector de Pulpa Vitrebond™ Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado para Recubrimiento Pulpar Directo
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Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado para Recubrimiento Pulpar Directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitalidad Pulpar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año post-restauración
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Vitalidad pulpar, evaluada mediante pruebas de sensibilidad pulpar utilizando un spray refrigerante destinado a uso dental. Una respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar indica la vitalidad pulpar del diente (criterio de valoración principal). Las categorías para la vitalidad pulpar incluirán:
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1 año post-restauración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitalidad pulpar basal, a los 3 meses, 6 meses, y a los 2, 3, 4 y 5 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, y 2, 3, 4 y 5 años post-restauración.
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Vitalidad pulpar, evaluada mediante la prueba de sensibilidad pulpar utilizando un spray refrigerante destinado para uso dental. Una respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar es indicativa de la vitalidad pulpar del diente (criterio de valoración principal). Las categorías para la vitalidad pulpar incluirán:
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Línea base, 3 meses, 6 meses, y 2, 3, 4 y 5 años post-restauración.
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Formación de dentina reparadora
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y solo si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
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Signos de formación de dentina reparadora evaluados mediante radiografías de aleta mordida (para dientes posteriores) o periapicales (para dientes anteriores) tomadas en las visitas de seguimiento programadas. Se desea la formación de dentina reparadora. Las categorías para la formación de dentina reparadora incluirán:
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6 meses y 1 año, y solo si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
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Periodontitis apical
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año después de la restauración, y a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración si se toman radiografías periapicales
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La periodontitis apical será evaluada por el clínico basándose en las evaluaciones clínicas de los síntomas (percusión de los dientes, palpación del hueso cercano y examen visual de los tejidos), así como en las radiografías periapicales tomadas en las visitas de seguimiento programadas. Se desea la ausencia de periodontitis apical. Las categorías para la formación de periodontitis apical (sintomática y/o asintomática) incluirán:
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a los 6 meses y 1 año después de la restauración, y a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración si se toman radiografías periapicales
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Reabsorción radicular interna
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
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La reabsorción radicular interna se evaluará mediante radiografías periapicales tomadas en cada visita de seguimiento programada a los 6 meses y 1 año, y si se toman en las visitas de seguimiento de 2, 3, 4 y 5 años y en cualquier visita no programada que involucre dientes del estudio. Se desea la ausencia de reabsorción radicular interna. Las categorías para la reabsorción radicular interna incluirán:
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6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
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Reabsorción radicular externa
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
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La reabsorción radicular externa se evaluará mediante radiografías periapicales tomadas en cada visita de seguimiento programada a los 6 meses y 1 año, y si se toman en las visitas de seguimiento de 2, 3, 4 y 5 años y en cualquier visita no programada que involucre dientes del estudio. Se desea la ausencia de reabsorción radicular externa. Las categorías para la reabsorción radicular externa incluirán:
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6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
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Obliteración del conducto pulpar
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración
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La obliteración del conducto pulpar se evaluará mediante radiografías periapicales tomadas en cada visita de seguimiento programada a los 6 meses y 1 año, y si se toman en las visitas de seguimiento de 2, 3, 4 y 5 años y en cualquier visita no programada que involucre dientes del estudio. Se desea la ausencia de obliteración del conducto pulpar. Las categorías para la obliteración del conducto pulpar incluirán:
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6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración
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Movilidad dental patológica
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración
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La movilidad patológica de los dientes será evaluada por los clínicos en las visitas programadas. La definición de movilidad dental de la Academia Americana de Periodontología es el movimiento de un diente en su alvéolo como resultado de una fuerza aplicada. Las categorías para la movilidad patológica de los dientes utilizando el índice de movilidad dental de Miller incluirán:
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baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración
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Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración
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El dolor espontáneo no causado por un estímulo será autoevaluado por los sujetos para cada diente del estudio en las visitas programadas. La evaluación basal del dolor espontáneo debe realizarse como mínimo 3 horas después de completar la restauración para permitir que la anestesia desaparezca. La evaluación basal puede realizarse por teléfono para preguntar al sujeto si experimenta algún dolor espontáneo en el diente del estudio y debe completarse dentro de 1 semana después de la restauración dental. Se desea la ausencia de dolor espontáneo. El dolor espontáneo se define como un dolor intenso prolongado que no responde a medicamentos para el dolor de venta libre, y/o dolor que lo despierta del sueño. Las categorías para el dolor espontáneo incluirán:
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baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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