Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base til direkte capping af pulpaexponering

5. maj 2026 opdateret af: Solventum US LLC

En multicenter, enarms klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base til direkte pulpabeskyttelse ved pulpaexponering forårsaget af traume, dyb caries eller mekanisk etiologi under dentale restaurationer

Denne forskningsundersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base til direkte pulpaoverkapping (DPC) på permanente tænder, der har pulpaexponering enten på grund af dybe huller, traumer eller andre tilfældige årsager. Dentalt pulpa er den del af tanden, der indeholder nerver, blodkar og celler, der holder tænderne sunde. DPC-proceduren udføres af tandlæger for at hjælpe med at bevare tandens sundhed, hvis der er pulpaexponering under tandrestaurering eller på grund af traumer. Deltagere skal have mindst én permanent tand med pulpaexponering, der har brug for DPC, for at være berettiget til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite, enkelt-arm, prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base-behandling til direkte pulpaoverkapping på permanente tænder. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base er et nyt produkt designet til at blive placeret under tandfyldninger, der kan bruges som en "Liner/Base" til at skabe en foring mellem tanden og fyldningen for at reducere følsomhed, og til direkte pulpaoverkapping, hvis der er en lille mængde tandpulpe eksponeret under restaureringen.

Formålet med denne kliniske undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Vitrebond™ Pulp Protect til direkte pulpaoverkapping på permanente tænder, der har pulpaeksponering enten på grund af dybe huller, traumer eller andre tilfældige årsager. Det primære mål er at evaluere Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base i at opretholde pulpevitalitet (et mål for tandhelbred) ved brug til pulpaoverkapping, målt 1 år efter restaurering. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere behandlede tænder for unormale kliniske tegn eller symptomer i op til 5 år efter behandlingen for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet. Succesen af Vitrebond™ Pulp Protect til direkte pulpaoverkapping i denne enkelt-armede kliniske undersøgelse vil blive bestemt baseret på en vurdering af pulpevitalitet et år efter restaurering sammenlignet med en foruddefineret præstationsmål afledt fra litteratur ved brug af calciumhydroxid som referencekomparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 7 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltageren er i god generel helbredstilstand (dvs. opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I eller ASA Level II klassifikationskriterier).
  3. Deltageren eller deltagerens lovligt autoriserede repræsentant er i stand til og villig til at forstå og underskrive et informeret samtykkeformular eller give assent, efter omstændighederne.
  4. Deltageren er i stand til og villig til at møde op personligt til alle planlagte studievejledninger.
  5. Deltageren er i stand til og villig til at følge studiets restriktioner.
  6. Deltageren har eksisterende dentale radiografiske billeder af studietænderne af nuværende og acceptabel diagnostisk kvalitet taget inden for 3 måneder efter tandrestaurering.
  7. Studietand har sunde parodontale væv eller mildt betændte væv ikke associeret med traume, med sonderingdybder ikke større end 4 mm og ingen gingivale recession associeret med selvrapporteret følsomhed.
  8. Studietand har ingen præoperativ følsomhed eller udviser præoperativ følsomhed, der lindres umiddelbart efter stimulus fjernelse.
  9. Studietand har en positiv reaktion på en sensibilitetstest (dvs. koldetest ved brug af kølemiddelspray).
  10. Studietand kan restaureres med en direkte permanent restaurering (trinvis kariesfjernelse vil ikke blive brugt).
  11. Studietænder er på modsatte højre/venstre sider af munden (for deltagere med mere end én kandidatstudietand).

  12. Studietand vil blive restaureret senest 1 måned efter datoen for den første studietands restaurering (for deltagere med mere end én kandidatstudietand).

    Intraoperative inklusionskriterier:

  13. Deltageren har en eller flere permanente tænder med prikpulpa eksponering (0,5 mm - 1,0 mm i diameter) som har brug for direkte pulpa dækning, undtagen visdomstænder.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en historie med uønsket reaktion til materialer brugt i dette studie, inklusive men ikke begrænset til acrylater.
  2. Deltageren er ude af stand til, af en hvilken som helst grund, at tolerere studiprocedurerne (f.eks. brug af rubberdam) eller den tidslængde der kræves for at fuldføre restaurering(er) på studietand/tænder.
  3. Deltageren deltager i eller planlægger at blive indskrevet i en klinisk evaluering af andre dentale materialer på noget tidspunkt under studiet.
  4. Deltageren har en historie med kronisk brug af antiinflammatoriske, analgetiske (smertestillende) og/eller sindspåvirkende lægemidler til medicinske (inklusive psykiatriske) og farmakoterapeutiske behandlinger, der kan ændre smertopfattelse.
  5. Deltageren er gravid eller ammer på screenningstidspunktet.
  6. Deltageren har spontan eller anden orofacial smerte (undtagen smerte fra traumetilfælde, som kan udvise spontan smerte på grund af tandfraktur) i samme kvadrant som studietanden, der kan forstyrre vurderingen af følsomhed.
  7. Studietand diagnosticeret med cracked tooth syndrom.
  8. Studietand mobilitet >= grad 2 ved brug af Millers tandmobilitetsindex.
  9. Studietand har tidligere og nuværende tegn og symptomer på pulpal og/eller periapikal sygdom (f.eks. rodresorption eller pulpale forkalkninger) eller irreversibel pulpitis (undtagen smerte fra traumetilfælde).
  10. Studietand har ingen systemisk mineraliseringspatologi (f.eks. amelogenesis imperfecta, enamel hypoplasia, etc.)
  11. Studietand som ikke kan restaureres
  12. Studietand som kræver en kroneforberedelse.
  13. Deltageren er, efter undersøgerens mening, uegnet til indskrivelse i studiet af andre årsager end dem specificeret i ovenstående eksklusionskriterier.

  14. Studietand har en eksisterende restaurering eller kræver en ny restaurering der forstyrrer radiografiske vurderinger (f.eks. karies på buccaloverfladen).

    Intraoperative eksklusionskriterier:

  15. Studietand udviser blødning fra den exposerede pulpa som ikke standser inden for 8 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitrebond™ Pulpcappe-Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base anvendt til direkte pulpakapping
Enhed: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brugt til direkte pulpaoverkapping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpens vitalitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter restaurering

Pulp vitalitet, vurderet ved pulp følsomhedstest ved hjælp af en kølespray beregnet til tandbrug. Et positivt svar fra pulp følsomhedstesten indikerer pulpaens vitalitet i tanden (primær endepunkt).

Kategorier for pulp vitalitet vil inkludere:

  1. Vital pulp (normal): Positivt svar fra pulp følsomhedstesten som aftager inden for 5 sekunder.
  2. Reversibel pulpitis: Positivt svar fra pulp følsomhedstesten som varer mere end 5 sekunder op til cirka 30 sekunder.
  3. Irreversibel pulpitis: Forlænget positivt svar fra pulp følsomhedstesten som varer mere end cirka 30 sekunder.
  4. Ikke-vital pulp: Negativt svar fra pulp følsomhedstesten.
1 år efter restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpelighed ved baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 2, 3, 4 og 5 år efter restaurering.

Pulp vitalitet, vurderet ved pulp sensibilitetstestning ved hjælp af en kølespray beregnet til tandbrug. En positiv reaktion fra pulp sensibilitetstesten indikerer pulpevitaliteten i tanden (primær endepunkt).

Kategorier for pulp vitalitet vil omfatte:

  1. Vital pulp (normal): Positiv reaktion fra pulp sensibilitetstesten som aftager inden for 5 sekunder.
  2. Reversibel pulpitis: Positiv reaktion fra pulp sensibilitetstesten som varer mere end 5 sekunder op til cirka 30 sekunder.
  3. Irreversibel pulpitis: Forlænget positiv reaktion fra pulp sensibilitetstesten som varer mere end cirka 30 sekunder.
  4. Ikke-vital pulp: Negativ reaktion fra pulp sensibilitetstesten.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 2, 3, 4 og 5 år efter restaurering.
Reparativ dentindannelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og kun hvis det tages ved 2-, 3-, 4- og 5-års markeringerne efter restaureringen

Tegn på reparativ dentindannelse vurderet ved bidving (for bagtænder) eller periapikale (for fortænder) røntgenbilleder taget ved planlagte opfølgende besøg. Reparativ dentindannelse er ønsket.

Kategorier for reparativ dentindannelse vil omfatte:

  1. Tilstedeværelse af reparativ dentindannelse
  2. Fravær af reparativ dentindannelse
6 måneder og 1 år, og kun hvis det tages ved 2-, 3-, 4- og 5-års markeringerne efter restaureringen
Apikal periodontitis
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter restaurering, samt efter 2, 3, 4 og 5 år efter restaurering, hvis der tages periapikale røntgenbilleder

Apikal periodontitis vil blive vurderet af klinikeren baseret på kliniske vurderinger af symptomer (perkussion af tænder, palpering af nærliggende knogle og visuel undersøgelse af væv) samt periapikale røntgenbilleder taget ved planlagte opfølgningsbesøg. Fravær af apikal periodontitis er ønsket.

Kategorier for apikal periodontitis (symptomatisk og/eller asymptomatisk) dannelse vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse af apikal periodontitis
  2. Fravær af apikal periodontitis
6 måneder og 1 år efter restaurering, samt efter 2, 3, 4 og 5 år efter restaurering, hvis der tages periapikale røntgenbilleder
Intern rodresorption
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og hvis taget ved 2-, 3-, 4- og 5-års tidspunktet efter restaurering

Intern rodresorption vil blive vurderet ved periapikale røntgenbilleder taget ved hver planlagte opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1 år, og hvis taget ved 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgningsbesøgene samt eventuelle uplanlagte besøg, der involverer undersøgelsestænder. Fravær af intern rodresorption er ønsket.

Kategorier for intern rodresorption vil omfatte:

  1. Tilstedeværelse af intern rodresorption
  2. Fravær af intern rodresorption
6 måneder og 1 år, og hvis taget ved 2-, 3-, 4- og 5-års tidspunktet efter restaurering
Ekstern rodresorption
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og hvis det foretages ved 2-, 3-, 4- og 5-års tidspunktet efter reparation

Ekstern rodresorption vil blive vurderet ved periapikale røntgenbilleder taget ved hver planlagte opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1 år, og hvis taget ved 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgningsbesøgene samt eventuelle uplanlagte besøg, der involverer undersøgelsestænder. Fravær af ekstern rodresorption er ønsket.

Kategorier for ekstern rodresorption vil inkludere:

  1. Tilstedeværelse af eksterne rodresorptioner
  2. Fravær af eksterne rodresorptioner
6 måneder og 1 år, og hvis det foretages ved 2-, 3-, 4- og 5-års tidspunktet efter reparation
Pulpakanal obliteration
Tidsramme: 6 måneder og 1 år, og hvis det tages ved 2-, 3-, 4- og 5-års tidspunktet efter restauration

Forstoppelse af pulpekanalen vil blive vurderet ved periapikale røntgenbilleder taget ved hvert planlagte opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1 år, samt hvis de tages ved 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgningsbesøgene og eventuelle uplanlagte besøg vedrørende undersøgelsestænder. Fravær af forstoppelse af pulpekanalen er ønsket.

Kategorier for forstoppelse af pulpekanalen vil omfatte:

  1. Tilstedeværelse af forstoppelse af pulpekanalen
  2. Fravær af forstoppelse af pulpekanalen
6 måneder og 1 år, og hvis det tages ved 2-, 3-, 4- og 5-års tidspunktet efter restauration
Patologisk tandmobilitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 1, 2, 3, 4 og 5 år efter genopretning

Patologisk tandmobilitet vil blive vurderet af klinikere til planlagte konsultationer. American Academy of Periodontologys definition af tandmobilitet er bevægelsen af en tand i dens tandhule som følge af en påført kraft.

Kategorier for patologisk tandmobilitet ved brug af Millers tandmobilitetsindeks vil inkludere:

  1. Klasse 0: normal (fysiologisk) bevægelse ved påført kraft

  2. Klasse 1: < 1 mm (horisontal)

    a. mobilitet større end fysiologisk

  3. Klasse 2: ≥1 mm (horisontal),

    1. tanden kan flyttes 1 mm eller mere i en lateral retning (bukkolingual eller mesiodistal); og
    2. umulighed for at trykke tanden ned i en vertikal retning (apikokoronal)

  4. Klasse 3: ≥1 mm (horisontal og vertikal)

    1. tanden kan flyttes 1 mm eller mere i en lateral retning (bukkolingual eller mesiodistal); og
    2. evne til at trykke tanden ned i en vertikal retning (apikokoronal)
baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 1, 2, 3, 4 og 5 år efter genopretning
Spontan smerte
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 1, 2, 3, 4 og 5 år efter restaurering

Spontan smerte, der ikke skyldes en stimulus, vil blive selv-vurderet af forsøgspersonerne for hver undersøgelsestand ved planlagte besøg. Den spontane smertevurdering ved baseline bør udføres mindst 3 timer efter afslutningen af reparationen for at give tid til, at bedøvelsen skal fortage sig. Baseline-vurderingen kan foretages via telefon for at spørge forsøgspersonen, om de oplever spontan smerte i undersøgelsestanden, og skal udføres inden for 1 uge efter tandreparationen. Fravær af spontan smerte er ønsket.

Spontan smerte defineres som langvarig intens smerte, der ikke reagerer på håndkøbs smertestillende medicin, og/eller smerte, der vækker en fra søvnen.

Kategorier for spontan smerte vil omfatte:

  1. Tilstedeværelse af spontan smerte
  2. Fravær af spontan smerte
baseline, 3 måneder, 6 måneder samt 1, 2, 3, 4 og 5 år efter restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-11-050086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner