- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07231237
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ hammasytimen suojapohjaa hammasytimen suoran peittämisen yhteydessä
Monikeskuksinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect -pohjapinnoitteen/huokospohjan tehokkuutta suorassa hammaspohjan suojauksessa hammaspohjan paljastumisessa, joka johtuu traumasta, syvästä karioksesta tai mekaanisesta syystä hampaiden restauraatioiden alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, yksisuuntainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -hoitoa suoraan hammasytimen peittoon pysyvillä hampailla. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base on uusi tuote, joka on suunniteltu asennettavaksi hampaiden paikkojen alle ja jota voidaan käyttää "Liner/Base" -kerroksena hampaiden ja paikkojen väliin herkkyyden vähentämiseksi sekä suoraan hammasytimen peittoon, jos hammasytimeen on paljastunut pieni määrä hammasparantumisen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vitrebond™ Pulp Protectin tehoa ja turvallisuutta suorassa hammasytimen peitossa pysyvillä hampailla, joissa hammasytimen paljastuminen on aiheutunut joko syvistä karioksista, traumasta tai muista vahingollisista syistä. Ensisijainen tavoite on arvioida Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -tuotteen kykyä ylläpitää hammasytimen elinvoimaisuutta (mittari hammasterveydestä) sitä käytettäessä hammasytimen peittoon, mitattuna vuoden kuluttua hammasparantumisesta. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida hoidettuja hampaita epänormaaleista kliinisistä merkeistä tai oireista jopa viiden vuoden ajan hoidon jälkeen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Vitrebond™ Pulp Protectin menestys suorassa hammasytimen peitossa tässä yksisuuntaisessa kliinisessä tutkimuksessa määritetään hammasytimen elinvoimaisuuden arvioinnin perusteella vuoden kuluttua hammasparantumisesta verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu kirjallisuudesta käyttäen kalsiumhydroksidia vertailukohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on 7 vuotta vanha tai vanhempi suostumuksen antamisen hetkellä.
- Koehenkilö on yleisesti terve (eli täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I tai ASA Level II -luokituskriteerit).
- Koehenkilö tai koehenkilön laillinen edustaja pystyy ja on halukas ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tai antamaan suostumuksen sovellettavissa olevissa tapauksissa.
- Koehenkilö pystyy ja on halukas palaamaan henkilökohtaisesti kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin.
- Koehenkilö pystyy ja on halukas noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Koehenkilöllä on olemassa olevat hammasradiografiakuvat tutkimushampaista, jotka ovat nykyistä ja hyväksyttävää diagnostista laatua otettu 3 kuukauden kuluessa hampaiden restauroinnista.
- Tutkimushampaan parodontaalikudokset ovat terveitä tai lievästi tulehtuneita, eivätkä liity traumaan, koetussyvyys enintään 4 mm eikä ienluiskumusta liittyen itse raportoituun herkkyyteen.
- Tutkimushampaalla ei ole esioperaatiota herkkyyttä tai se osoittaa esioperaatiota herkkyyttä, joka lievenee välittömästi ärsykkeen poistamisen jälkeen.
- Tutkimushampaan reaktio herkkyystestiin on positiivinen (esim. kylmätesti käyttäen jäähdytyssumutetta).
- Tutkimushampaan voi restauroida suoralla pysyvällä restauraatiolla (asteittaista kariesten poistoa ei käytetä).
- Tutkimushampaat ovat vastakkaisilla oikean/vasemman puolen suun puoliskolla (kokeen osallistujilla, joilla on useampi kuin yksi mahdollinen tutkimushammas).
Tutkimushampaan restauroidaan viimeistään 1 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimushampaan restauroinnin päivämäärästä (kokeen osallistujilla, joilla on useampi kuin yksi mahdollinen tutkimushammas).
Intraoperaatiiviset osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöllä on yksi tai useampi pysyvä hammas, jossa on pistemäinen palpaaltiongelma (halkaisijaltaan 0,5 mm - 1,0 mm) ja joka vaatii suoraa palpaalikattamista, pois lukien viisaudenhampaat.
Erottamiskriteerit:
- Koehenkilöllä on historiaa haittareaktioista mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettävään materiaaliin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akrylaatteihin.
- Koehenkilö ei pysty mistään syystä sietämään tutkimusmenettelyjä (esim. kumiverhon käyttöä) tai tutkimushampaiden restaurointiin tarvittavaa aikaa.
- Koehenkilö osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa minkä tahansa muiden hammasmateriaalien kliiniseen arviointiin missä tahansa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä on historiaa kroonisesta tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden ja/tai mielialaa muuttavien lääkkeiden käytöstä lääketieteellisiin (mukaan lukien psykiatrisiin) ja farmakoterapeuttisiin hoitoihin, jotka voivat muuttaa kivuntunnetta.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää seulontavaiheessa.
- Koehenkilöllä on spontaania tai muuta orofaskiaalista kipua (pois lukien traumataustaisten tapausten kipu, joka voi aiheuttaa spontaania kipua hammasmurtuman vuoksi) samassa neljänneksessä kuin tutkimushammas, mikä voi häiritä herkkyyden arviointia.
- Tutkimushampaan diagnosoitu halkeilun oireyhtymä.
- Tutkimushampaan liikkuvuus >= aste 2 Millerin hampaiden liikkuvuusindeksillä.
- Tutkimushampaalla on aiemmin ja nykyisesti oireita palpaali- ja/tai periapikaalisairaudesta (esim. juuriresorptio tai palpaalikalsifikaatiot) tai peruuttamatonta pulpitiittiä (pois lukien traumataustaisten tapausten kipu).
- Tutkimushampaalla ei ole systemaattista mineralisaatiopatologiaa (esim. amelogenesis imperfecta, enamel hypoplasia, jne.)
- Tutkimushammas, jota ei voida restauroida
- Tutkimushammas, joka vaatii kruunun valmistelua.
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista kuin yllä mainituista erottamiskriteereistä johtuvista syistä.
Tutkimushampaalla on olemassa oleva restauraatio tai se vaatii uuden restauraation, joka häiritsee radiografisia arviointeja (esim. kariesten bukkaalipinta).
Intraoperaatiiviset erottamiskriteerit:
- Tutkimushampaan palpaalin altistuman verenvuoto ei pysähdy 8 minuutin kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitrebond™ Hampaan ydin suojapohja
Vitrebond™ Hampun Suojapohjauskerros/Pohjaus suorassa hampun suojauksessa
|
Vitrebond™ Hampun Suojapohja Suoraan Hampun Päällystykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpavitaliteetti 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi palautuksen jälkeen
|
Hampaiden elinvoimaisuus, joka arvioidaan elinvoimaisuustestillä käyttämällä hammashoitoon tarkoitettua jäähdytessuihketta. Positiivinen vaste elinvoimaisuustestissä osoittaa hampaiden elinvoimaisuuden (ensisijainen päätepiste). Elinvoimaisuuden kategoriat sisältävät:
|
1 vuosi palautuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpan elinvoimaisuus alkuarvona, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa sekä 2, 3, 4 ja 5 vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen.
|
Hiveneljän elinkyky, arvioitu hiveneljän aistinvaraisella testauksella käyttäen hammaskäyttöön tarkoitettua jäähdytyssumutetta. Positiivinen vaste hiveneljän aistinvaraisessa testissä osoittaa hammaslihaksen elinkykyä (ensisijainen päätepiste). Hivenelkäelinkyvyn kategoriat sisältävät:
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen.
|
|
Korjaavan dentiinin muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, ja vain, jos otettu 2., 3., 4. ja 5. vuoden jälkeen restauraatiosta
|
Korjavan dentiinin muodostumisen merkit arvioitu purentakuvista (takahampailla) tai huippukuvista (etuhampailla), jotka on otettu suunnitelluissa seurantatarkastuksissa. Korjavan dentiinin muodostuminen on toivottavaa. Korjavan dentiinin muodostumisen kategoriat sisältävät:
|
6 kuukautta ja 1 vuosi, ja vain, jos otettu 2., 3., 4. ja 5. vuoden jälkeen restauraatiosta
|
|
Apikaalinen periodontiitti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, jos huippuhampaiden röntgenkuvat otetaan
|
Apikaalista periodontiittia arvioidaan kliinisesti oireiden perusteella (hampaiden perkussio, lähiluun palpointi ja kudosten visuaalinen tarkastelu) sekä huippukuvista, jotka otetaan suunnitelluissa seurantakäynneissä. Apikaalisen periodontiitin puuttuminen on toivottavaa. Apikaalisen periodontiitin (oireisen ja/tai oireettoman) muodostumisen luokat sisältävät:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, jos huippuhampaiden röntgenkuvat otetaan
|
|
Sisäinen juuriresorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, sekä mikäli otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen
|
Sisäinen juuriresorptio arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka otetaan jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sekä jos kuvat otetaan 2-, 3-, 4- ja 5-vuoden seurantakäynneillä sekä kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä, joissa tutkitaan tutkimushampaita. Sisäisen juuriresorption puuttuminen on toivottavaa. Sisäisen juuriresorption kategoriat sisältävät:
|
6 kuukautta ja 1 vuosi, sekä mikäli otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen
|
|
Ulkoinen juuriresorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen
|
Ulkoinen juuriresorptio arvioidaan kärkiradiografioilla, jotka otetaan jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sekä jos niitä otetaan 2-, 3-, 4- ja 5-vuoden seurantakäynneillä ja kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä, joissa tutkitaan tutkimushampaita. Ulkoisen juuriresorption puuttuminen on toivottavaa. Ulkoisen juuriresorption luokat sisältävät:
|
6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen
|
|
Hammasnestehukan umpeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen
|
Hammasjännekanavan umpeenkasvua arvioidaan periapikaalisten röntgenkuvien avulla, jotka otetaan jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sekä mikäli niitä otetaan 2-, 3-, 4- ja 5-vuoden seurantakäynneillä ja kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä, joissa tutkitaan tutkimushampaita. Hammasjännekanavan umpeenkasvun luokat sisältävät:
|
6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen
|
|
Patologinen hammasliikkuvuus
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen
|
Patologista hampaiden liikkuvuutta arvioidaan lääkäreiden toimesta suunnitelluilla tarkastuskäynneillä. American Academy of Periodontologyin määritelmä hampaiden liikkuvuudelle on hampaiden liike hammaskenkässään, joka johtuu kohdistetusta voimasta. Patologisen hampaiden liikkuvuuden luokat Millerin hampaiden liikkuvuusindeksin mukaisesti sisältävät:
|
alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen
|
|
Spontaani kipu
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen
|
Potilaat arvioivat itse kunkin tutkimushampaansa spontaanit kivut ilman ärsykettä suunnitelluissa tutkimuskäynneissä. Peruslinjan spontaanien kivujen arviointi tulee suorittaa vähintään 3 tuntia hoidon jälkeen, jotta anestesian vaikutus ehtii laantua. Perusarviointi voidaan suorittaa puhelimitse kysymällä potilaalta, kokeeko hän spontaania kipua tutkimushampaassa, ja se on suoritettava viikon kuluessa hampaiden hoidosta. Spontaania kipua ei toivota esiintyvän. Spontaani kipu määritellään pitkäkestoiseksi voimakkaaksi kivuksi, joka ei reagoi reseptittömiin kipulääkkeisiin, ja/tai kivuksi, joka herättää yöstä. Spontaaneja kipuja luokitellaan seuraavasti:
|
alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Vitrebond™ Männyssuojapohjapinnoite
-
Solventum US LLCLopetettuKaries, hammaslääketiede | Hampaiden herkkyys | Hammasmätä | Hampaiden rappeutuminenYhdysvallat