Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ hammasytimen suojapohjaa hammasytimen suoran peittämisen yhteydessä

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Solventum US LLC

Monikeskuksinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect -pohjapinnoitteen/huokospohjan tehokkuutta suorassa hammaspohjan suojauksessa hammaspohjan paljastumisessa, joka johtuu traumasta, syvästä karioksesta tai mekaanisesta syystä hampaiden restauraatioiden alla

Tämä tutkimustyö tarkastelee Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -tuotteen turvallisuutta ja tehoa suorassa hammasytimen suojauksessa (DPC) pysyvillä hampaille, joissa on hammasytimen paljastuma syvästä karioksesta, traumasta tai muusta vahingollisesta syystä. Hammasytimen on hampaassa oleva osa, joka sisältää hermot, verisuonet ja solut, jotka pitävät hampaat terveinä. DPC-toimenpidettä tekevät hammaslääkärit säilyttääkseen hampaiden terveyttä, jos hammasytimen paljastuma tapahtuu hampaiden kunnostuksen yhteydessä tai trauman vuoksi. Osallistujilla tulee olla vähintään yksi pysyvä hammas, jossa on hammasytimen paljastuma ja joka vaatii DPC-toimenpidettä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, yksisuuntainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -hoitoa suoraan hammasytimen peittoon pysyvillä hampailla. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base on uusi tuote, joka on suunniteltu asennettavaksi hampaiden paikkojen alle ja jota voidaan käyttää "Liner/Base" -kerroksena hampaiden ja paikkojen väliin herkkyyden vähentämiseksi sekä suoraan hammasytimen peittoon, jos hammasytimeen on paljastunut pieni määrä hammasparantumisen aikana.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vitrebond™ Pulp Protectin tehoa ja turvallisuutta suorassa hammasytimen peitossa pysyvillä hampailla, joissa hammasytimen paljastuminen on aiheutunut joko syvistä karioksista, traumasta tai muista vahingollisista syistä. Ensisijainen tavoite on arvioida Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -tuotteen kykyä ylläpitää hammasytimen elinvoimaisuutta (mittari hammasterveydestä) sitä käytettäessä hammasytimen peittoon, mitattuna vuoden kuluttua hammasparantumisesta. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida hoidettuja hampaita epänormaaleista kliinisistä merkeistä tai oireista jopa viiden vuoden ajan hoidon jälkeen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Vitrebond™ Pulp Protectin menestys suorassa hammasytimen peitossa tässä yksisuuntaisessa kliinisessä tutkimuksessa määritetään hammasytimen elinvoimaisuuden arvioinnin perusteella vuoden kuluttua hammasparantumisesta verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu kirjallisuudesta käyttäen kalsiumhydroksidia vertailukohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö on 7 vuotta vanha tai vanhempi suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. Koehenkilö on yleisesti terve (eli täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I tai ASA Level II -luokituskriteerit).
  3. Koehenkilö tai koehenkilön laillinen edustaja pystyy ja on halukas ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tai antamaan suostumuksen sovellettavissa olevissa tapauksissa.
  4. Koehenkilö pystyy ja on halukas palaamaan henkilökohtaisesti kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin.
  5. Koehenkilö pystyy ja on halukas noudattamaan tutkimusrajoituksia.
  6. Koehenkilöllä on olemassa olevat hammasradiografiakuvat tutkimushampaista, jotka ovat nykyistä ja hyväksyttävää diagnostista laatua otettu 3 kuukauden kuluessa hampaiden restauroinnista.
  7. Tutkimushampaan parodontaalikudokset ovat terveitä tai lievästi tulehtuneita, eivätkä liity traumaan, koetussyvyys enintään 4 mm eikä ienluiskumusta liittyen itse raportoituun herkkyyteen.
  8. Tutkimushampaalla ei ole esioperaatiota herkkyyttä tai se osoittaa esioperaatiota herkkyyttä, joka lievenee välittömästi ärsykkeen poistamisen jälkeen.
  9. Tutkimushampaan reaktio herkkyystestiin on positiivinen (esim. kylmätesti käyttäen jäähdytyssumutetta).
  10. Tutkimushampaan voi restauroida suoralla pysyvällä restauraatiolla (asteittaista kariesten poistoa ei käytetä).
  11. Tutkimushampaat ovat vastakkaisilla oikean/vasemman puolen suun puoliskolla (kokeen osallistujilla, joilla on useampi kuin yksi mahdollinen tutkimushammas).
  12. Tutkimushampaan restauroidaan viimeistään 1 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimushampaan restauroinnin päivämäärästä (kokeen osallistujilla, joilla on useampi kuin yksi mahdollinen tutkimushammas).

    Intraoperaatiiviset osallistumiskriteerit:

  13. Koehenkilöllä on yksi tai useampi pysyvä hammas, jossa on pistemäinen palpaaltiongelma (halkaisijaltaan 0,5 mm - 1,0 mm) ja joka vaatii suoraa palpaalikattamista, pois lukien viisaudenhampaat.

Erottamiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on historiaa haittareaktioista mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettävään materiaaliin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akrylaatteihin.
  2. Koehenkilö ei pysty mistään syystä sietämään tutkimusmenettelyjä (esim. kumiverhon käyttöä) tai tutkimushampaiden restaurointiin tarvittavaa aikaa.
  3. Koehenkilö osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa minkä tahansa muiden hammasmateriaalien kliiniseen arviointiin missä tahansa tutkimuksen aikana.
  4. Koehenkilöllä on historiaa kroonisesta tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden ja/tai mielialaa muuttavien lääkkeiden käytöstä lääketieteellisiin (mukaan lukien psykiatrisiin) ja farmakoterapeuttisiin hoitoihin, jotka voivat muuttaa kivuntunnetta.
  5. Koehenkilö on raskaana tai imettää seulontavaiheessa.
  6. Koehenkilöllä on spontaania tai muuta orofaskiaalista kipua (pois lukien traumataustaisten tapausten kipu, joka voi aiheuttaa spontaania kipua hammasmurtuman vuoksi) samassa neljänneksessä kuin tutkimushammas, mikä voi häiritä herkkyyden arviointia.
  7. Tutkimushampaan diagnosoitu halkeilun oireyhtymä.
  8. Tutkimushampaan liikkuvuus >= aste 2 Millerin hampaiden liikkuvuusindeksillä.
  9. Tutkimushampaalla on aiemmin ja nykyisesti oireita palpaali- ja/tai periapikaalisairaudesta (esim. juuriresorptio tai palpaalikalsifikaatiot) tai peruuttamatonta pulpitiittiä (pois lukien traumataustaisten tapausten kipu).
  10. Tutkimushampaalla ei ole systemaattista mineralisaatiopatologiaa (esim. amelogenesis imperfecta, enamel hypoplasia, jne.)
  11. Tutkimushammas, jota ei voida restauroida
  12. Tutkimushammas, joka vaatii kruunun valmistelua.
  13. Tutkijan mielestä koehenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista kuin yllä mainituista erottamiskriteereistä johtuvista syistä.
  14. Tutkimushampaalla on olemassa oleva restauraatio tai se vaatii uuden restauraation, joka häiritsee radiografisia arviointeja (esim. kariesten bukkaalipinta).

    Intraoperaatiiviset erottamiskriteerit:

  15. Tutkimushampaan palpaalin altistuman verenvuoto ei pysähdy 8 minuutin kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitrebond™ Hampaan ydin suojapohja
Vitrebond™ Hampun Suojapohjauskerros/Pohjaus suorassa hampun suojauksessa
Vitrebond™ Hampun Suojapohja Suoraan Hampun Päällystykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpavitaliteetti 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi palautuksen jälkeen

Hampaiden elinvoimaisuus, joka arvioidaan elinvoimaisuustestillä käyttämällä hammashoitoon tarkoitettua jäähdytessuihketta. Positiivinen vaste elinvoimaisuustestissä osoittaa hampaiden elinvoimaisuuden (ensisijainen päätepiste).

Elinvoimaisuuden kategoriat sisältävät:

  1. Elävä hammas (normaali): Positiivinen vaste elinvoimaisuustestissä, joka laantuu 5 sekunnin kuluessa.
  2. Palautuva hammaspulpaliitti: Positiivinen vaste elinvoimaisuustestissä, joka kestää yli 5 sekuntia noin 30 sekuntiin asti.
  3. Palautumaton hammaspulpaliitti: Pitkittynyt positiivinen vaste elinvoimaisuustestissä, joka kestää yli noin 30 sekuntia.
  4. Eloton hammas: Negatiivinen vaste elinvoimaisuustestissä.
1 vuosi palautuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpan elinvoimaisuus alkuarvona, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa sekä 2, 3, 4 ja 5 vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen.

Hiveneljän elinkyky, arvioitu hiveneljän aistinvaraisella testauksella käyttäen hammaskäyttöön tarkoitettua jäähdytyssumutetta. Positiivinen vaste hiveneljän aistinvaraisessa testissä osoittaa hammaslihaksen elinkykyä (ensisijainen päätepiste).

Hivenelkäelinkyvyn kategoriat sisältävät:

  1. Elävä hivenelkä (normaali): Positiivinen vaste hiveneljän aistinvaraisesta testistä, joka laantuu 5 sekunnin kuluessa.
  2. Palautuva hivenelkäntulehdus: Positiivinen vaste hiveneljän aistinvaraisesta testistä, joka kestää yli 5 sekuntia noin 30 sekuntiin asti.
  3. Palautumaton hivenelkäntulehdus: Pitkittynyt positiivinen vaste hiveneljän aistinvaraisesta testistä, joka kestää yli noin 30 sekuntia.
  4. Eloton hivenelkä: Negatiivinen vaste hiveneljän aistinvaraisesta testistä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen.
Korjaavan dentiinin muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, ja vain, jos otettu 2., 3., 4. ja 5. vuoden jälkeen restauraatiosta

Korjavan dentiinin muodostumisen merkit arvioitu purentakuvista (takahampailla) tai huippukuvista (etuhampailla), jotka on otettu suunnitelluissa seurantatarkastuksissa. Korjavan dentiinin muodostuminen on toivottavaa.

Korjavan dentiinin muodostumisen kategoriat sisältävät:

  1. Korjavan dentiinin muodostumisen läsnäolo
  2. Korjavan dentiinin muodostumisen puuttuminen
6 kuukautta ja 1 vuosi, ja vain, jos otettu 2., 3., 4. ja 5. vuoden jälkeen restauraatiosta
Apikaalinen periodontiitti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, jos huippuhampaiden röntgenkuvat otetaan

Apikaalista periodontiittia arvioidaan kliinisesti oireiden perusteella (hampaiden perkussio, lähiluun palpointi ja kudosten visuaalinen tarkastelu) sekä huippukuvista, jotka otetaan suunnitelluissa seurantakäynneissä. Apikaalisen periodontiitin puuttuminen on toivottavaa.

Apikaalisen periodontiitin (oireisen ja/tai oireettoman) muodostumisen luokat sisältävät:

  1. Apikaalisen periodontiitin läsnäolo
  2. Apikaalisen periodontiitin puuttuminen
6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen palautuksen jälkeen, jos huippuhampaiden röntgenkuvat otetaan
Sisäinen juuriresorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, sekä mikäli otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen

Sisäinen juuriresorptio arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka otetaan jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sekä jos kuvat otetaan 2-, 3-, 4- ja 5-vuoden seurantakäynneillä sekä kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä, joissa tutkitaan tutkimushampaita. Sisäisen juuriresorption puuttuminen on toivottavaa.

Sisäisen juuriresorption kategoriat sisältävät:

  1. Sisäisen juuriresorption esiintyminen
  2. Sisäisen juuriresorption puuttuminen
6 kuukautta ja 1 vuosi, sekä mikäli otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen
Ulkoinen juuriresorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen

Ulkoinen juuriresorptio arvioidaan kärkiradiografioilla, jotka otetaan jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sekä jos niitä otetaan 2-, 3-, 4- ja 5-vuoden seurantakäynneillä ja kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä, joissa tutkitaan tutkimushampaita. Ulkoisen juuriresorption puuttuminen on toivottavaa.

Ulkoisen juuriresorption luokat sisältävät:

  1. Ulkoisten juuriresorptioiden esiintyminen
  2. Ulkoisten juuriresorptioiden puuttuminen
6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen
Hammasnestehukan umpeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen

Hammasjännekanavan umpeenkasvua arvioidaan periapikaalisten röntgenkuvien avulla, jotka otetaan jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sekä mikäli niitä otetaan 2-, 3-, 4- ja 5-vuoden seurantakäynneillä ja kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä, joissa tutkitaan tutkimushampaita.
Hammasjännekanavan umpeenkasvun puuttuminen on toivottavaa.

Hammasjännekanavan umpeenkasvun luokat sisältävät:

  1. Hammasjännekanavan umpeenkasvun esiintyminen
  2. Hammasjännekanavan umpeenkasvun puuttuminen
6 kuukautta ja 1 vuosi, ja jos otettu 2, 3, 4 ja 5 vuotta palautuksen jälkeen
Patologinen hammasliikkuvuus
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen

Patologista hampaiden liikkuvuutta arvioidaan lääkäreiden toimesta suunnitelluilla tarkastuskäynneillä. American Academy of Periodontologyin määritelmä hampaiden liikkuvuudelle on hampaiden liike hammaskenkässään, joka johtuu kohdistetusta voimasta.

Patologisen hampaiden liikkuvuuden luokat Millerin hampaiden liikkuvuusindeksin mukaisesti sisältävät:

  1. Luokka 0: normaali (fysiologinen) liike voiman kohdistuessa
  2. Luokka 1: < 1 mm (vaakasuora)

    a. liikkuvuus suurempi kuin fysiologinen

  3. Luokka 2: ≥1 mm (vaakasuora),

    1. hammasta voidaan liikuttaa 1 mm tai enemmän sivuttaissuunnassa (poskikielellinen tai etu-taka); ja
    2. kyvyttömyys painaa hammasta pystysuunnassa (huippukruunullinen)
  4. Luokka 3: ≥1 mm (vaakasuora ja pystysuora)

    1. hammasta voidaan liikuttaa 1 mm tai enemmän sivuttaissuunnassa (poskikielellinen tai etu-taka); ja
    2. kyky painaa hammasta pystysuunnassa (huippukruunullinen)
alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauroinnin jälkeen
Spontaani kipu
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen

Potilaat arvioivat itse kunkin tutkimushampaansa spontaanit kivut ilman ärsykettä suunnitelluissa tutkimuskäynneissä. Peruslinjan spontaanien kivujen arviointi tulee suorittaa vähintään 3 tuntia hoidon jälkeen, jotta anestesian vaikutus ehtii laantua. Perusarviointi voidaan suorittaa puhelimitse kysymällä potilaalta, kokeeko hän spontaania kipua tutkimushampaassa, ja se on suoritettava viikon kuluessa hampaiden hoidosta. Spontaania kipua ei toivota esiintyvän.

Spontaani kipu määritellään pitkäkestoiseksi voimakkaaksi kivuksi, joka ei reagoi reseptittömiin kipulääkkeisiin, ja/tai kivuksi, joka herättää yöstä.

Spontaaneja kipuja luokitellaan seuraavasti:

  1. Spontaania kipua esiintyy
  2. Spontaania kipua ei esiinny
alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta restauraation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Vitrebond™ Männyssuojapohjapinnoite

Tilaa