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Studio Clinico di Valutazione di Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base per la Cappa Diretta dell'Esposizione Pulpare

5 maggio 2026 aggiornato da: Solventum US LLC

Uno Studio Clinico Multicentrico, a Braccio Singolo, che Valuta l'Efficacia di Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base per la Protezione Diretta della Polpa in Caso di Esposizione Pulpare da Trauma, Carie Profonda o Eziologia Meccanica Sotto Restauri Dentali

Questo studio di ricerca sta esaminando la sicurezza e l'efficacia di Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base per la protezione diretta della polpa (DPC) su denti permanenti che presentano esposizione della polpa dovuta a carie profonde, traumi o altre cause accidentali. La polpa dentale è la parte del dente che contiene i nervi, i vasi sanguigni e le cellule che mantengono i denti sani. La procedura DPC viene eseguita dai dentisti per aiutare a preservare la salute del dente in caso di esposizione della polpa durante il restauro dentale o a causa di traumi. I partecipanti devono avere almeno un dente permanente con esposizione della polpa che richiede DPC per essere idonei allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monobraccio e multicentrico che valuta il trattamento con Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base per la protezione pulpare diretta su denti permanenti. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base è un nuovo prodotto progettato per essere posizionato sotto le otturazioni dentali che può essere utilizzato come "Liner/Base" per creare uno strato protettivo tra il dente e l'otturazione per ridurre la sensibilità, e per la protezione pulpare diretta se c'è una piccola esposizione della polpa dentale durante il restauro.

Lo scopo di questo studio clinico sarà valutare l'efficacia e la sicurezza di Vitrebond™ Pulp Protect per la protezione pulpare diretta su denti permanenti che presentano esposizione pulpare dovuta a carie profonde, traumi o altre cause accidentali. L'obiettivo primario è valutare Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base nel mantenimento della vitalità pulpare (misura della salute del dente) quando utilizzato per la protezione pulpare, misurato a 1 anno dal restauro. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i denti trattati per segni o sintomi clinici anomali fino a 5 anni dopo il trattamento per valutarne sicurezza ed efficacia a lungo termine. Il successo di Vitrebond™ Pulp Protect per la protezione pulpare diretta in questo studio clinico monobraccio sarà determinato in base a una valutazione della vitalità pulpare un anno dopo il restauro confrontata con un obiettivo di prestazione prestabilito derivato dalla letteratura utilizzando l'idrossido di calcio come comparatore di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha 7 anni o più al momento del consenso.
  2. Il soggetto gode di buona salute generale (ovvero soddisfa i criteri di classificazione Livello I o Livello II dell'American Society of Anesthesiologists - ASA).
  3. Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato del soggetto è in grado e disposto a comprendere e firmare un modulo di consenso informato o fornire assenso, se applicabile.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a presentarsi di persona per tutte le visite di studio programmate.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a seguire le restrizioni dello studio.
  6. Il soggetto possiede immagini radiografiche dentali esistenti dei denti in studio di qualità diagnostica attuale e accettabile, scattate entro 3 mesi dal restauro dentale.
  7. Il dente in studio presenta tessuti parodontali sani o tessuti leggermente infiammati non associati a trauma, con profondità di sondaggio non superiori a 4 mm e nessuna recessione gengivale associata a sensibilità auto-riferita.
  8. Il dente in studio non presenta sensibilità pre-operatoria o manifesta sensibilità pre-operatoria che si risolve immediatamente dopo la rimozione dello stimolo.
  9. Il dente in studio mostra una risposta positiva al test di sensibilità (ad esempio, test al freddo utilizzando spray refrigerante).
  10. Il dente in studio può essere restaurato con una restaurazione permanente diretta (non verrà utilizzata la rimozione graduale della carie).
  11. I denti in studio si trovano sui lati destro/sinistro opposti della bocca (per soggetti con più di un dente candidato allo studio).

  12. Il dente in studio verrà restaurato non oltre 1 mese dopo la data del restauro del primo dente in studio (per soggetti con più di un dente candidato allo studio).

    Criteri di inclusione intra-operatori:

  13. Il soggetto presenta uno o più denti permanenti con esposizione pulpare puntiforme (diametro 0,5 mm - 1,0 mm) che necessitano di copertura pulpare diretta, esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di reazione avversa a qualsiasi materiale utilizzato in questo studio, inclusi ma non limitati agli acrilati.
  2. Il soggetto non è in grado, per qualsiasi motivo, di tollerare le procedure dello studio (ad esempio, l'uso della diga di gomma) o il tempo necessario per completare il/i restauro/i sul dente/i in studio.
  3. Il soggetto partecipa o prevede di essere arruolato in una valutazione clinica di qualsiasi altro materiale dentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  4. Il soggetto ha una storia di uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici (per il dolore) e/o psicoattivi per terapie mediche (inclusive psichiatriche) e farmacoterapiche che potrebbero alterare la percezione del dolore.
  5. Il soggetto è in gravidanza o allatta al momento dello screening.
  6. Il soggetto presenta qualsiasi dolore orofacciale spontaneo o altro (escluso il dolore da casi traumatici, che può manifestare dolore spontaneo dovuto a frattura dentale) nello stesso quadrante del dente in studio che potrebbe interferire con la valutazione della sensibilità.
  7. Dente in studio diagnosticato con sindrome del dente incrinato.
  8. Mobilità del dente in studio >= grado 2 utilizzando l'indice di mobilità dentale di Miller.
  9. Il dente in studio presenta segni e sintomi pregressi e attuali di malattia pulpare e/o periapicale (ad esempio, riassorbimento radicolare o calcificazioni pulpari) o pulpite irreversibile (escluso il dolore da casi traumatici).
  10. Il dente in studio non presenta patologie sistemiche di mineralizzazione (ad esempio, amelogenesi imperfetta, ipoplasia dello smalto, ecc.)
  11. Dente in studio non restaurabile.
  12. Dente in studio che richiede una preparazione per corona.
  13. Il soggetto è, a giudizio dello Sperimentatore, inadatto all'arruolamento nello studio per motivi diversi da quelli specificati nei criteri di esclusione di cui sopra.

  14. Il dente in studio presenta una restaurazione esistente o richiede una nuova restaurazione che interferisce con le valutazioni radiografiche (ad esempio, carie sulla superficie vestibolare).

    Criteri di esclusione intra-operatori:

  15. Il dente in studio presenta sanguinamento della polpa esposta che non si arresta entro 8 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitrebond™ Protezione Polpare Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizzato per la Protezione Diretta della Polpa
Dispositivo: Vitrebond™ Rivestimento/Base Protettivo per la Polpa
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizzato per la Cappa Diretta della Polpa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità della Polpa a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-ripristino

Vitalità pulpare, valutata mediante test di sensibilità pulpare utilizzando uno spray refrigerante destinato all'uso dentale. Una risposta positiva al test di sensibilità pulpare è indicativa della vitalità pulpare del dente (endpoint primario).

Le categorie per la vitalità pulpare includeranno:

  1. Polpa vitale (normale): Risposta positiva al test di sensibilità pulpare che si attenua entro 5 secondi.
  2. Pulpite reversibile: Risposta positiva al test di sensibilità pulpare che dura più di 5 secondi fino a circa 30 secondi.
  3. Pulpite irreversibile: Risposta positiva prolungata al test di sensibilità pulpare che dura più di circa 30 secondi.
  4. Polpa non vitale: Risposta negativa al test di sensibilità pulpare.
1 anno post-ripristino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità della polpa al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino.

Vitalità della polpa, valutata mediante test di sensibilità pulpare utilizzando uno spray refrigerante destinato all'uso dentale. Una risposta positiva al test di sensibilità pulpare è indicativa della vitalità della polpa del dente (endpoint primario).

Le categorie per la vitalità della polpa includeranno:

  1. Polpa vitale (normale): Risposta positiva al test di sensibilità pulpare che si attenua entro 5 secondi.
  2. Pulpite reversibile: Risposta positiva al test di sensibilità pulpare che dura più di 5 secondi fino a circa 30 secondi.
  3. Pulpite irreversibile: Risposta positiva prolungata al test di sensibilità pulpare che dura più di circa 30 secondi.
  4. Polpa non vitale: Risposta negativa al test di sensibilità pulpare.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino.
Formazione di dentina riparativa
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno, e solo se effettuati a 2, 3, 4 e 5 anni dal restauro

Segni di formazione di dentina riparativa valutati mediante radiografie bitewing (per i denti posteriori) o periapicali (per i denti anteriori) eseguite durante le visite di follow-up programmate. La formazione di dentina riparativa è auspicabile.

Le categorie per la formazione di dentina riparativa includeranno:

  1. Presenza di formazione di dentina riparativa
  2. Assenza di formazione di dentina riparativa
6 mesi e 1 anno, e solo se effettuati a 2, 3, 4 e 5 anni dal restauro
Periodontite apicale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-ripristino, e a 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino se vengono effettuate radiografie periapicali

L'apicite periapicale sarà valutata dal clinico in base alle valutazioni cliniche dei sintomi (percussione dei denti, palpazione dell'osso circostante ed esame visivo dei tessuti) nonché dalle radiografie periapicali effettuate durante le visite di follow-up programmate. L'assenza di apicite periapicale è auspicabile.

Le categorie per la formazione dell'apicite periapicale (sintomatica e/o asintomatica) includeranno:

  1. Presenza di apicite periapicale
  2. Assenza di apicite periapicale
6 mesi e 1 anno post-ripristino, e a 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino se vengono effettuate radiografie periapicali
Riassorbimento radicolare interno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno, e se effettuato a 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino

La riassorbimento radicolare interno sarà valutato mediante radiografie periapicali effettuate ad ogni visita di follow-up programmata a 6 mesi e 1 anno, e se effettuate alle visite di follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni e in qualsiasi visita non programmata che coinvolga i denti dello studio. L'assenza di riassorbimento radicolare interno è auspicabile.

Le categorie per il riassorbimento radicolare interno includeranno:

  1. Presenza di riassorbimento radicolare interno
  2. Assenza di riassorbimento radicolare interno
6 mesi e 1 anno, e se effettuato a 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino
Riassorbimento radicolare esterno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno, e se effettuati a 2, 3, 4 e 5 anni dopo il restauro

La riassorbimento radicolare esterno sarà valutato mediante radiografie periapicali eseguite ad ogni visita di follow-up programmata a 6 mesi e 1 anno, e se eseguite alle visite di follow-up di 2, 3, 4 e 5 anni e a qualsiasi visita non programmata che coinvolga i denti dello studio. È auspicabile l'assenza di riassorbimento radicolare esterno.

Le categorie per il riassorbimento radicolare esterno includeranno:

  1. Presenza di riassorbimenti radicolari esterni
  2. Assenza di riassorbimenti radicolari esterni
6 mesi e 1 anno, e se effettuati a 2, 3, 4 e 5 anni dopo il restauro
Obliterazione del canale pulpare
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno, e se effettuati a 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino

L'ostruzione del canale pulpare sarà valutata mediante radiografie periapicali eseguite ad ogni visita di follow-up programmata a 6 mesi e 1 anno, e se eseguite alle visite di follow-up di 2, 3, 4 e 5 anni e in qualsiasi visita non programmata che coinvolga i denti dello studio. L'assenza di ostruzione del canale pulpare è auspicabile.

Le categorie per l'ostruzione del canale pulpare includeranno:

  1. Presenza di ostruzione del canale pulpare
  2. Assenza di ostruzione del canale pulpare
6 mesi e 1 anno, e se effettuati a 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino
Mobilità dentale patologica
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, e 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino

La mobilità dentale patologica sarà valutata dai clinici durante le visite programmate. La definizione dell'Accademia Americana di Parodontologia della mobilità dentale è il movimento di un dente nella sua cavità risultante da una forza applicata.

Le categorie per la mobilità dentale patologica utilizzando l'indice di mobilità dentale di Miller includeranno:

  1. Classe 0: movimento normale (fisiologico) quando viene applicata una forza

  2. Classe 1: < 1 mm (orizzontale)

    a. mobilità superiore al fisiologico

  3. Classe 2: ≥1 mm (orizzontale),

    1. il dente può essere spostato di 1 mm o più in direzione laterale (vestibolo-linguale o mesio-distale); e
    2. impossibilità di deprimere il dente in direzione verticale (apico-coronale)

  4. Classe 3: ≥1 mm (orizzontale e verticale)

    1. il dente può essere spostato di 1 mm o più in direzione laterale (vestibolo-linguale o mesio-distale); e
    2. capacità di deprimere il dente in direzione verticale (apico-coronale)
baseline, 3 mesi, 6 mesi, e 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-ripristino
Dolore spontaneo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-restauro

Il dolore spontaneo non dovuto a uno stimolo sarà autovalutato dai soggetti per ogni dente in studio durante le visite programmate. La valutazione basale del dolore spontaneo dovrebbe essere condotta almeno 3 ore dopo il completamento della restaurazione per consentire all'anestesia di svanire. La valutazione basale può essere condotta tramite telefono per chiedere al soggetto se sta provando dolore spontaneo nel dente in studio e deve essere completata entro 1 settimana dalla restaurazione del dente. L'assenza di dolore spontaneo è desiderabile.

Il dolore spontaneo è definito come dolore intenso prolungato che non risponde ai farmaci antidolorifici da banco e/o dolore che ti sveglia dal sonno.

Le categorie per il dolore spontaneo includeranno:

  1. Presenza di dolore spontaneo
  2. Assenza di dolore spontaneo
baseline, 3 mesi, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-11-050086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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