临床研究评估Solventum™ Vitrebond™ 牙髓保护衬垫/基底材料用于直接盖髓术
一项多中心、单臂临床研究：评估Solventum™ Vitrebond™牙髓保护衬层/基底材料在牙科修复体下因创伤、深龋或机械性病因导致牙髓暴露时直接盖髓术的疗效
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单臂、前瞻性临床研究，旨在评估Solventum™ Vitrebond™牙髓保护衬里/基底材料用于恒牙直接盖髓治疗的效果。 Vitrebond™牙髓保护衬里/基底是一种新型产品，设计用于充填体下方，既可作为“衬里/基底”在牙齿与充填体之间形成隔离层以降低敏感度，也可在修复过程中出现少量牙髓暴露时用于直接盖髓。
本临床研究的目的是评估Vitrebond™牙髓保护材料对因深龋、外伤或其他意外原因导致牙髓暴露的恒牙进行直接盖髓治疗的有效性和安全性。 主要目标是在修复后1年时，评估Vitrebond™牙髓保护衬里/基底用于盖髓治疗时维持牙髓活力（衡量牙齿健康程度的指标）的效果。 次要目标是评估治疗后长达5年内受治牙齿是否出现异常临床体征或症状，以评价其长期安全性和有效性。 在这项单臂临床研究中，Vitrebond™牙髓保护材料直接盖髓的成功与否，将通过比较修复一年后的牙髓活力评估结果与基于文献资料以氢氧化钙为参照对照预设的性能目标来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者在签署同意书时年龄为7岁或以上。
- 受试者总体健康状况良好（即符合美国麻醉医师协会（ASA）I级或II级分类标准）。
- 受试者或其法定授权代表能够并愿意理解并签署知情同意书，或在适用情况下表示同意。
- 受试者能够并愿意亲自返回参加所有预定的研究访问。
- 受试者能够并愿意遵守研究限制。
- 受试者在牙齿修复后3个月内拍摄的研究牙齿现有牙科X线影像具有当前可接受的诊断质量。
- 研究牙齿的牙周组织健康或仅有轻度炎症（与创伤无关），探诊深度不超过4毫米，且无与自述敏感相关的牙龈退缩。
- 研究牙齿无术前敏感或表现出在刺激移除后立即缓解的术前敏感。
- 研究牙齿对敏感性测试呈阳性反应（即使用冷冻喷雾进行冷测试）。
- 研究牙齿可采用直接永久修复体修复（不采用逐步去龋法）。
- 研究牙齿位于口腔对侧右/左位置（针对有多个候选研究牙齿的受试者）。
研究牙齿的修复不迟于首个研究牙齿修复日期后1个月（针对有多个候选研究牙齿的受试者）。
术中纳入标准：
- 受试者有一颗或多颗恒牙存在针尖状牙髓暴露（直径0.5毫米-1.0毫米）需要直接盖髓术，第三磨牙除外。
排除标准：
- 受试者对本研究使用的任何材料（包括但不限于丙烯酸酯类）有不良反应史。
- 受试者因任何原因无法耐受研究程序（例如使用橡皮障）或完成研究牙齿修复所需的时间长度。
- 受试者在研究期间任何时间正在参加或计划参加任何其他牙科材料的临床评估。
- 受试者长期使用抗炎、镇痛和/或改变精神状态的药物进行医疗（包括精神疾病）和药物治疗，可能改变疼痛感知。
- 受试者在筛查时怀孕或正在哺乳。
- 受试者在研究牙齿同一象限存在任何自发性或其他口面部疼痛（不包括创伤病例的疼痛，可能因牙折出现自发性疼痛），可能干扰敏感性评估。
- 研究牙齿被诊断为牙隐裂综合征。
- 研究牙齿动度≥米勒牙齿动度指数2级。
- 研究牙齿存在既往和当前牙髓和/或根尖周疾病体征和症状（例如根吸收或牙髓钙化）或不可逆性牙髓炎（不包括创伤病例的疼痛）。
- 研究牙齿存在系统性矿化病理（如釉质形成不全、釉质发育不全等）。
- 研究牙齿无法修复。
- 研究牙齿需要进行牙冠预备。
- 根据研究者判断，受试者因上述排除标准未列明的其他原因不适合入组研究。
研究牙齿存在现有修复体或需要新修复体，会干扰影像学评估（例如颊面龋坏）。
术中排除标准：
- 研究牙齿暴露牙髓的出血在8分钟内未停止。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vitrebond™ 牙髓保护衬层/基底
Vitrebond™ 牙髓保护衬里/基底 用于直接盖髓术
|
Vitrebond™ 牙髓保护衬层/基底，用于直接盖髓术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年牙髓活力
大体时间：修复后1年
|
牙髓活力通过使用牙科专用制冷喷雾进行牙髓感觉测试来评估。 牙髓感觉测试呈阳性反应表明牙齿具有牙髓活力（主要终点）。 牙髓活力分类包括：
|
修复后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线、3个月、6个月以及2年、3年、4年和5年时的牙髓活力
大体时间：基线、修复后3个月、6个月以及2年、3年、4年和5年
|
牙髓活力评估，通过使用牙科专用制冷喷雾进行牙髓感觉测试。 牙髓感觉测试的阳性反应表明牙齿的牙髓活力（主要终点）。 牙髓活力的分类包括：
|
基线、修复后3个月、6个月以及2年、3年、4年和5年
|
|
修复性牙本质形成
大体时间：6个月和1年，并且仅在修复后第2、3、4和5年服用时
|
通过预定随访时拍摄的咬翼片（用于后牙）或根尖片（用于前牙）X光片评估修复性牙本质形成的迹象。 修复性牙本质形成是期望的结果。 修复性牙本质形成的分类将包括：
|
6个月和1年，并且仅在修复后第2、3、4和5年服用时
|
|
根尖周炎
大体时间：修复后6个月和1年，以及如果拍摄根尖周X光片，则在修复后2年、3年、4年和5年
|
根尖周炎将由临床医生根据临床症状评估（牙齿叩诊、邻近骨骼触诊和组织视诊）以及定期随访时拍摄的根尖片进行评估。 期望不存在根尖周炎。 根尖周炎（有症状和/或无症状）形成的分类将包括：
|
修复后6个月和1年，以及如果拍摄根尖周X光片，则在修复后2年、3年、4年和5年
|
|
内部根吸收
大体时间：6个月和1年，以及在修复后第2、3、4和5年时
|
内部牙根吸收将通过每次定期随访拍摄的根尖周X光片进行评估，包括6个月和1年的随访，以及如果在2年、3年、4年和5年随访及任何涉及研究牙齿的非计划随访中拍摄的X光片。 期望无内部牙根吸收。 内部牙根吸收的分类将包括：
|
6个月和1年，以及在修复后第2、3、4和5年时
|
|
外部根吸收
大体时间：6个月和1年，以及在修复后第2、3、4、5年时
|
外部牙根吸收将通过每次预定随访时拍摄的根尖周X光片进行评估，包括6个月和1年的随访，以及2年、3年、4年和5年随访时（若进行）及涉及研究牙齿的任何非计划随访。 期望无外部牙根吸收。 外部牙根吸收的分类将包括：
|
6个月和1年，以及在修复后第2、3、4、5年时
|
|
牙髓腔闭锁
大体时间：6个月和1年，以及在修复后2年、3年、4年和5年时（若进行检测）
|
牙髓腔闭塞将通过每次预定随访时拍摄的根尖周X线片进行评估，包括6个月和1年的随访，以及2年、3年、4年和5年随访时拍摄的X线片，以及涉及研究牙齿的任何非预定随访。 期望无牙髓腔闭塞。 牙髓腔闭塞的分类将包括：
|
6个月和1年，以及在修复后2年、3年、4年和5年时（若进行检测）
|
|
病理性牙齿松动
大体时间：基线、修复后3个月、6个月以及1年、2年、3年、4年和5年
|
病理性牙齿松动将由临床医生在预定访视时进行评估。 美国牙周病学会对牙齿松动的定义是：在外力作用下牙齿在牙槽窝内产生的移动。 采用米勒牙齿松动指数划分的病理性牙齿松动类别包括：
|
基线、修复后3个月、6个月以及1年、2年、3年、4年和5年
|
|
自发性疼痛
大体时间：基线、修复后3个月、6个月及1、2、3、4、5年
|
受试者将在预定访视时对每颗研究牙齿自主评估非由刺激引起的自发性疼痛。 基线自发性疼痛评估应在完成修复后至少3小时进行，以便麻醉药效消退。 基线评估可通过电话进行，询问受试者是否在研究牙齿中经历任何自发性疼痛，且必须在牙齿修复后1周内完成。 期望不存在自发性疼痛。 自发性疼痛定义为持续时间较长且对非处方止痛药无反应的剧烈疼痛，和/或将您从睡眠中痛醒的疼痛。 自发性疼痛的类别包括：
|
基线、修复后3个月、6个月及1、2、3、4、5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mabi Singh, DMD, BDS, MS、Tufts University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.