Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base közvetlen fogbélfedésben való alkalmazásának értékelésére

2026. május 5. frissítette: Solventum US LLC

Egy többhelyszínen végzett, egykaros klinikai vizsgálat, amely értékeli a Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base hatékonyságát a fogbél közvetlen fedésére trauma, mély lyuk vagy mechanikai etiológia miatt keletkezett fogbélsérülés esetén fogászati restaurációk alatt

Ez a kutatási tanulmány a Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja közvetlen pulpa fedés (DPC) esetén, melyet állandó fogakon alkalmaznak, ha a pulpa expozíció mély lyukak, trauma vagy egyéb véletlen okok miatt következett be. A fogpulpa az a fogrész, amely az idegeket, véredényeket és a fogak egészségét biztosító sejteket tartalmazza. A DPC eljárást fogorvosok végzik, hogy megőrizzék a fog egészségét, ha pulpa expozíció történik a fog helyreállítása során vagy trauma következtében. A résztvevőknek legalább egy olyan állandó foggal kell rendelkezniük, amelyen pulpa expozíció van és DPC-re van szükség, hogy jogosultak legyenek a tanulmányban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többhelyszínes, egykaros, prospektív klinikai tanulmány, amely a Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base kezelés értékelésére irányul a permanens fogak közvetlen pulpa fedésénél. A Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base egy új termék, amelyet fogtömések alá helyeznek, és amely „Liner/Base”-ként használható a fog és a tömés közötti réteg kialakítására az érzékenység csökkentése érdekében, valamint közvetlen pulpa fedésre, ha a fogászati restauáció során kis mennyiségű fogbél van expozícióban.

A klinikai tanulmány célja a Vitrebond™ Pulp Protect hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lesz a permanens fogak közvetlen pulpa fedésénél, amelyeknél a pulpa expozíció mély lyukak, trauma vagy egyéb véletlen okok miatt következett be. Az elsődleges cél a Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base értékelése a pulpa vitalitás (a fog egészségének mérőszáma) fenntartásában pulpa fedéskor, amelyet az restauáció után 1 évvel mérnek. A tanulmány másodlagos célja a kezelt fogak abnormális klinikai jeleinek vagy tüneteinek értékelése akár 5 évig a kezelés után a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság felmérése érdekében. A Vitrebond™ Pulp Protect közvetlen pulpa fedésre való sikerességét ebben az egykaros klinikai tanulmányban a pulpa vitalitás restauáció után egy évvel történő értékelése alapján határozzák meg, összehasonlítva egy előre meghatározott teljesítményi céllal, amely a szakirodalom alapján kalcium-hidroxidot használva referencia komparátorként származtatható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. A résztvevő a beleegyezés időpontjában 7 éves vagy idősebb.
  2. A résztvevő általános egészségi állapota jó (azaz megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. szintű vagy ASA II. szintű besorolási kritériumainak).
  3. A résztvevő vagy a résztvevő jogilag felhatalmazott képviselője képes és hajlandó megérteni és aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulás Nyilatkozatot, vagy adni a hozzájárulást, amennyiben alkalmazható.
  4. A résztvevő képes és hajlandó személyesen megjelenni az összes ütemezett vizsgálati látogatásra.
  5. A résztvevő képes és hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.
  6. A résztvevő rendelkezik a vizsgált fogakról készült, jelenlegi és elfogadható diagnosztikai minőségű, a fogtömés időpontjától számított 3 hónapon belül készült fogászati röntgenfelvételekkel.
  7. A vizsgált fog parodontális szövetei egészségesek vagy enyhén gyulladtak, amelyek nem kapcsolódnak traumához, a szondázási mélység nem haladja meg a 4 mm-t, és nincs önbevallott érzékenységgel összefüggésbe hozható ínyeltolódás.
  8. A vizsgált fognak nincs előoperatív érzékenysége, vagy az előoperatív érzékenység az inger azonnali megszüntetése után megszűnik.
  9. A vizsgált fog pozitív választ ad az érzékenységi tesztre (pl. hidegteszttel, fagyasztó spray használatával).
  10. A vizsgált fog közvetlen állandó töméssel helyreállítható (a lépésenkénti cariés eltávolítást nem alkalmazzák).
  11. A vizsgált fogak a száj ellentétes jobb/bal oldalán helyezkednek el (azoknál a résztvevőknél, akiknél több potenciális vizsgálati fog van).

  12. A vizsgált fog helyreállítása legkésőbb az első vizsgálati fog helyreállításának dátumától számított 1 hónapon belül megtörténik (azoknál a résztvevőknél, akiknél több potenciális vizsgálati fog van).

    Intraoperatív beavatkozási kritériumok:

  13. A résztvevőnek van egy vagy több állandó foga, amelynek pontszerű zármegnyílása van (0,5 mm - 1,0 mm átmérőjű) és amely közvetlen zártömést igényel, a harmadik zápköveket kivéve.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek van anamnézisben allergiás reakciója a vizsgálatban használt anyagok bármelyikére, beleértve, de nem kizárólagosan az akrilátokat.
  2. A résztvevő bármilyen okból képtelen tolerálni a vizsgálati eljárásokat (pl. gumiágy használata) vagy a vizsgálati fog/fogak helyreállításához szükséges időtartamot.
  3. A résztvevő bármely más fogászati anyag klinikai értékelésében vesz részt vagy tervezi a részvételt a vizsgálat bármely időpontjában.
  4. A résztvevőnek anamnézisben krónikus gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy tudatmódosító gyógyszerek szedése van orvosi (beleértve a pszichiátriai) és gyógyszeres kezelések miatt, amelyek befolyásolhatják a fájdalom érzékelését.
  5. A résztvevő terhes vagy szoptat a szűrés időpontjában.
  6. A résztvevőnek van spontán vagy egyéb orofáciális fájdalma (a traumás esetekből származó fájdalmat kivéve, amely spontán fájdalmat mutathat a fogtörés miatt) a vizsgálati foggal azonos kvadránsban, amely zavarhatja az érzékenység értékelését.
  7. A vizsgált fogat repedt fog szindrómával diagnosztizálták.
  8. A vizsgált fog mozgékonysága >= 2. fokozat a Miller-féle fogmozgékonysági index szerint.
  9. A vizsgált fognak vannak korábbi és jelenlegi tünetei a zárszöveti és/vagy csúcsgyulladásos betegségnek (pl. gyökérfelszívódás vagy zárkövesedés) vagy irreverzibilis pulpitisnek (a traumás esetekből származó fájdalmat kivéve).
  10. A vizsgált fognak nincs szisztémás mineralizációs patológiája (pl. amelogenesis imperfecta, zománchypoplasia stb.)
  11. A vizsgált fog nem helyreállítható
  12. A vizsgált fog koronakészítést igényel.
  13. A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő egyéb okokból nem megfelelő a vizsgálatba való bevonásra, amelyek nem szerepelnek a fenti kizárási kritériumok között.

  14. A vizsgált fognak van meglévő tömése, vagy új tömést igényel, amely zavarja a röntgenértékelést (pl. cariés a buccalis felületen).

    Intraoperatív kizárási kritériumok:

  15. A vizsgált fog kitett zárszövete 8 percen belül nem áll le.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vitrebond™ Pulpa Védő Alátét/Bázis
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base direkt pulpafedőként alkalmazva
Eszköz: Vitrebond™ Pulpa Védő Alapréteg/Bázis
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Alapzat Közvetlen Pulpafedéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogbél életképesség 1 év után
Időkeret: 1 év a restaurálás után

A fogbél élettana, amelyet fogbél érzékenységi vizsgálattal értékelnek, fogászati célra szánt hűtő spray használatával. A fogbél érzékenységi teszt pozitív válasza jelzi a fog élettanát (elsődleges végpont).

A fogbél élettan kategóriái a következők:

  1. Élő fogbél (normális): A fogbél érzékenységi teszt pozitív válasza, amely 5 másodpercen belül megszűnik.
  2. Reverzibilis fogbélgyulladás: A fogbél érzékenységi teszt pozitív válasza, amely 5 másodperctől körülbelül 30 másodpercig tart.
  3. Irreverzibilis fogbélgyulladás: A fogbél érzékenységi teszt hosszabb ideig tartó pozitív válasza, amely körülbelül 30 másodpercnél tovább tart.
  4. Élettelen fogbél: A fogbél érzékenységi teszt negatív válasza.
1 év a restaurálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogbél életképessége a kiindulásnál, 3 hónapnál, 6 hónapnál, valamint 2, 3, 4 és 5 évnél
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után.

A pulpa vitalitás, amelyet pulpa érzékenységi vizsgálattal értékelnek, fogászati célra szánt hűtőspray felhasználásával. A pulpa érzékenységi vizsgálat pozitív válasza jelzi a fog pulpa vitalitását (elsődleges végpont).

A pulpa vitalitás kategóriái a következők lesznek:

  1. Élő pulpa (normális): A pulpa érzékenységi vizsgálat pozitív válasza, amely 5 másodpercen belül csillapodik.
  2. Reverzibilis pulpitis: A pulpa érzékenységi vizsgálat pozitív válasza, amely 5 másodpercnél hosszabb, de körülbelül 30 másodpercig tart.
  3. Irreverzibilis pulpitis: A pulpa érzékenységi vizsgálat meghosszabbított pozitív válasza, amely körülbelül 30 másodpercnél tovább tart.
  4. Élettelen pulpa: A pulpa érzékenységi vizsgálat negatív válasza.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után.
Reparatív dentinképződés
Időkeret: 6 hónap és 1 év, és csak akkor, ha a 2., 3., 4. és 5. éves helyreállítás utáni időpontokon szedik

A reparatív dentinképződés jeleinek értékelése az időzített kontrollvizsgálatokon készített harapószelvényes (hátsó fogak esetén) vagy csúcs- (elülső fogak esetén) röntgenfelvételek alapján. A reparatív dentinképződés kívánatos.

A reparatív dentinképződés kategóriái a következők lesznek:

  1. Reparatív dentinképződés jelenléte
  2. Reparatív dentinképződés hiánya
6 hónap és 1 év, és csak akkor, ha a 2., 3., 4. és 5. éves helyreállítás utáni időpontokon szedik
Apikális periodontitis
Időkeret: 6 hónap és 1 év a helyreállítás után, valamint 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után, ha periapikális röntgenfelvételek készülnek

Az apikális parodontitiszt a klinikus értékeli a tünetek klinikai vizsgálata (fogak kopogtató vizsgálata, közeli csont tapintása és szövetek vizuális megfigyelése) valamint az ütemezett kontrollvizsgálatokon készült periapikális röntgenfelvételek alapján. Az apikális parodontitis hiánya az elvárt.

Az apikális parodontitis (tünetes és/vagy tünetmentes) kialakulásának kategóriái a következők lesznek:

  1. Apikális parodontitis jelenléte
  2. Apikális parodontitis hiánya
6 hónap és 1 év a helyreállítás után, valamint 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után, ha periapikális röntgenfelvételek készülnek
Belső gyökéres resorptio
Időkeret: 6 hónap és 1 év, valamint ha 2., 3., 4. és 5. évben a helyreállítás után történik

A belső gyökérfelszívódást a tervezett kontrollvizsgálatokon, 6 hónapnál és 1 évnél készült fogágyi röntgenfelvételek alapján értékelik, valamint ha készülnek felvételek a 2., 3., 4. és 5. éves kontrollvizsgálatokon, valamint a vizsgálati fogakat érintő nem tervezett vizsgálatokon. A belső gyökérfelszívódás hiánya az elvárt.

A belső gyökérfelszívódás kategóriái a következők:

  1. Belső gyökérfelszívódás jelenléte
  2. Belső gyökérfelszívódás hiánya
6 hónap és 1 év, valamint ha 2., 3., 4. és 5. évben a helyreállítás után történik
Külső gyökérrezorpció
Időkeret: 6 hónap és 1 év, valamint ha a visszaállítást követő 2., 3., 4. és 5. évben történik

A külső gyökérrezorpciót minden ütemezett utókövetési vizsgálaton, 6 hónapos és 1 éves időpontban készült periapikális röntgenfelvételekkel értékelik, valamint ha készülnek 2-, 3-, 4- és 5 éves utókövetési vizsgálatokon, valamint bármely nem ütemezett vizsgálaton, amely a vizsgálatban részt vevő fogakat érinti. A külső gyökérrezorpció hiánya a kívánatos.

A külső gyökérrezorpció kategóriái a következőket foglalják magukban:

  1. Külső gyökérrezorpciók jelenléte
  2. Külső gyökérrezorpciók hiánya
6 hónap és 1 év, valamint ha a visszaállítást követő 2., 3., 4. és 5. évben történik
Pulpakánal-obliteráció
Időkeret: 6 hónap és 1 év, valamint ha a beültetést követő 2., 3., 4. és 5. évben történik

A fogbél-átjáró elzáródását a minden ütemezett kontrollvizsgálat alkalmával, 6 hónapnál és 1 évnél készült foggyökértani röntgenfelvételek alapján értékeljük, valamint ha készültek 2-, 3-, 4- és 5 éves kontrollvizsgálatokon, valamint bármely nem ütemezett vizsgálat során, amely a vizsgálati fogakat érinti. A fogbél-átjáró elzáródásának hiánya az előnyös.

A fogbél-átjáró elzáródásának kategóriái a következők lesznek:

  1. Fogbél-átjáró elzáródásának jelenléte
  2. Fogbél-átjáró elzáródásának hiánya
6 hónap és 1 év, valamint ha a beültetést követő 2., 3., 4. és 5. évben történik
Patológias fogmozgathatóság
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után

A kóros fogmozgékonyságot a klinikusok értékelik majd az előírt vizitálások során. A Fogágybetegségek Amerikai Akadémiájának definíciója szerint a fogmozgékonyság a fog mozgása a fogmedrében kifejtett erő hatására.

A kóros fogmozgékonyság kategóriái a Miller-féle fogmozgékonysági index szerint a következők:

  1. 0. osztály: normál (fiziológiás) mozgás erő hatására

  2. 1. osztály: < 1 mm (horizontális)

    a. a mozgékonyság meghaladja a fiziológiásat

  3. 2. osztály: ≥1 mm (horizontális),

    1. a fog 1 mm vagy több mértékben mozgatható oldalirányban (orális-nyelvi vagy középső-távoli); és
    2. a fog nem nyomható be függőleges irányban (csúcs-korona)

  4. 3. osztály: ≥1 mm (horizontális és függőleges)

    1. a fog 1 mm vagy több mértékben mozgatható oldalirányban (orális-nyelvi vagy középső-távoli); és
    2. a fog benyomható függőleges irányban (csúcs-korona)
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után
Spontán fájdalom
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után

A spontán fájdalom, amelyet nem vált ki inger, a vizsgálati fogakonként a résztvevők önértékelésével kerül felmérésre az ütemezett vizsgálatokon. Az alapvonal spontán fájdalom értékelését legalább 3 órával a tömés befejezése után kell elvégezni, hogy az érzéstelenítő hatása elmúljon. Az alapvonal értékelés telefonon is elvégezhető, ahol megkérdezik a résztvevőt, hogy tapasztal-e spontán fájdalmat a vizsgálati fogban, és azt a fogtömés utáni 1 héten belül kell befejezni. A spontán fájdalom hiánya az ideális.

A spontán fájdalom olyan hosszan tartó, intenzív fájdalomként van meghatározva, amely nem reagál a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítóra, és/vagy olyan fájdalom, amely felébreszt az alvásból.

A spontán fájdalom kategóriái a következők:

  1. Spontán fájdalom jelenléte
  2. Spontán fájdalom hiánya
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év a helyreállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solventum US LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-11-050086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Vitrebond™ Pulpa Védő Alapréteg/Bázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel