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Klinische Studie zur Bewertung von Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base für die direkte Überkappung von Pulpaeröffnungen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Solventum US LLC

Eine multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base für die direkte Überkappung von Pulpaexpositionen aufgrund von Trauma, tiefer Karies oder mechanischer Ätiologie unter dentalen Restaurationen

Diese Forschungsstudie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base für die direkte Pulpaüberkappung (DPC) an bleibenden Zähnen mit Pulpaexposition aufgrund tiefer Karies, Trauma oder anderen unbeabsichtigten Ursachen. Die Zahnpulpa ist der Teil des Zahns, der die Nerven, Blutgefäße und Zellen enthält, die die Zähne gesund halten. Das DPC-Verfahren wird von Zahnärzten durchgeführt, um die Zahngesundheit zu erhalten, wenn während der Zahnrestauration oder aufgrund eines Traumas eine Pulpaexposition auftritt. Teilnehmer müssen mindestens einen bleibenden Zahn mit Pulpaexposition haben, der eine DPC benötigt, um für die Studie in Frage zu kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Behandlung mit Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base für die direkte Pulpaüberkappung an bleibenden Zähnen. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base ist ein neues Produkt, das unter Zahnfüllungen platziert werden kann und als "Liner/Base" verwendet wird, um eine Zwischenschicht zwischen Zahn und Füllung zu schaffen, um die Empfindlichkeit zu reduzieren, und für die direkte Pulpaüberkappung, wenn während der Restauration eine kleine Menge Zahnmark freigelegt ist.

Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitrebond™ Pulp Protect für die direkte Pulpaüberkappung an bleibenden Zähnen zu bewerten, bei denen das Zahnmark aufgrund tiefer Karies, Trauma oder anderer unbeabsichtigter Ursachen freigelegt wurde. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base hinsichtlich der Erhaltung der Pulpavitalität (ein Maß für die Zahngesundheit) bei Verwendung für die Pulpaüberkappung, gemessen ein Jahr nach der Restauration. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung behandelter Zähne auf abnorme klinische Anzeichen oder Symptome bis zu 5 Jahre nach der Behandlung, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen. Der Erfolg von Vitrebond™ Pulp Protect für die direkte Pulpaüberkappung in dieser einarmigen klinischen Studie wird basierend auf einer Bewertung der Pulpavitalität ein Jahr nach der Restauration im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel, das aus der Literatur unter Verwendung von Calciumhydroxid als Referenzvergleicher abgeleitet wurde, bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 7 Jahre oder älter.
  2. Die Versuchsperson ist in gutem allgemeinem Gesundheitszustand (d.h. erfüllt die Klassifikationskriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I oder ASA Level II).
  3. Die Versuchsperson oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter der Versuchsperson ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen oder gegebenenfalls Zustimmung zu erteilen.
  4. Die Versuchsperson ist in der Lage und bereit, für alle geplanten Studienbesuche persönlich zurückzukehren.
  5. Die Versuchsperson ist in der Lage und bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  6. Die Versuchsperson verfügt über vorhandene dentalradiografische Aufnahmen der Studienzähne von aktueller und akzeptabler diagnostischer Qualität, die innerhalb von 3 Monaten nach der Zahnrestauration aufgenommen wurden.
  7. Der Studienzahn weist gesunde parodontale Gewebe oder leicht entzündete Gewebe auf, die nicht mit Trauma verbunden sind, mit Sondierungstiefen von nicht mehr als 4 mm und ohne gingivalen Rückgang, der mit selbstberichteter Empfindlichkeit verbunden ist.
  8. Der Studienzahn weist keine präoperative Empfindlichkeit auf oder zeigt präoperative Empfindlichkeit, die unmittelbar nach Entfernung des Reizes gelindert wird.
  9. Der Studienzahn zeigt ein positives Ansprechen auf einen Sensibilitätstest (d.h. Kältetest unter Verwendung von Kältespray).
  10. Der Studienzahn kann mit einer direkten permanenten Restauration versorgt werden (schrittweise Kariesentfernung wird nicht angewendet).
  11. Die Studienzähne befinden sich auf gegenüberliegenden rechten/linken Seiten des Mundes (für Versuchspersonen mit mehr als einem möglichen Studienzahn).

  12. Der Studienzahn wird spätestens 1 Monat nach dem Datum der Restauration des ersten Studienzahns restauriert (für Versuchspersonen mit mehr als einem möglichen Studienzahn).

    Intraoperative Einschlusskriterien:

  13. Die Versuchsperson hat einen oder mehrere permanente Zähne mit punktförmiger pulparer Exposition (0,5 mm - 1,0 mm Durchmesser), die eine direkte Pulpaüberkappung benötigen, mit Ausnahme von Weisheitszähnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Materialien, die in dieser Studie verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Acrylate.
  2. Die Versuchsperson ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studienverfahren (z.B. Verwendung eines Kofferdams) oder die für die Fertigstellung der Restauration(en) am Studienzahn/Studienzähnen erforderliche Zeitdauer zu tolerieren.
  3. Die Versuchsperson nimmt teil an oder plant die Teilnahme an einer klinischen Bewertung anderer dentaler Materialien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  4. Die Versuchsperson hat eine Vorgeschichte chronischer Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzlindernden und/oder bewusstseinsverändernden Medikamenten für medizinische (einschließlich psychiatrische) und pharmakotherapeutische Therapien, die die Schmerzwahrnehmung verändern könnten.
  5. Die Versuchsperson ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
  6. Die Versuchsperson hat spontane oder andere orofaziale Schmerzen (ausgenommen Schmerzen durch Traumafälle, die aufgrund von Zahnfrakturen spontane Schmerzen aufweisen können) innerhalb desselben Quadranten wie der Studienzahn, die die Beurteilung der Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten.
  7. Der Studienzahn wurde mit Syndrom des gesprungenen Zahns diagnostiziert.
  8. Die Mobilität des Studienzahns beträgt >= Grad 2 gemäß dem Miller-Zahnbeweglichkeitsindex.
  9. Der Studienzahn weist frühere und aktuelle Anzeichen und Symptome von Pulpa- und/oder periapikaler Erkrankung (z.B. Wurzelresorption oder pulpale Verkalkungen) oder irreversible Pulpitis auf (ausgenommen Schmerzen durch Traumafälle).
  10. Der Studienzahn weist keine systemische Mineralisationspathologie auf (z.B. Amelogenesis imperfecta, Schmelzhypoplasie, etc.)
  11. Der Studienzahn ist nicht restaurierbar
  12. Der Studienzahn erfordert eine Kronenpräparation.
  13. Die Versuchsperson ist nach Meinung des Investigators aus anderen Gründen als den oben genannten Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

  14. Der Studienzahn hat eine vorhandene Restauration oder erfordert eine neue Restauration, die radiografische Beurteilungen beeinträchtigt (z.B. Karies auf der bukkalen Oberfläche).

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

  15. Der Studienzahn zeigt eine Blutung der exponierten Pulpa, die nicht innerhalb von 8 Minuten stoppt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitrebond™ Pulpenschutz-Liner/Basis
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Basis verwendet für direkte Pulpaüberkappung
Gerät: Vitrebond™ Pulpenschutzliner/-basis
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Basis verwendet zur direkten Pulpaabdeckung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpenvitalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Restauration

Pulpa-Vitalität, bewertet durch Pulpa-Sensibilitätstests unter Verwendung eines für die zahnärztliche Anwendung bestimmten Kältesprays. Eine positive Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest weist auf die Vitalität der Zahnpulpa hin (primärer Endpunkt).

Die Kategorien für die Pulpa-Vitalität umfassen:

  1. Vitalpulpa (normal): Positive Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest, die innerhalb von 5 Sekunden abklingt.
  2. Reversible Pulpitis: Positive Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest, die länger als 5 Sekunden bis etwa 30 Sekunden anhält.
  3. Irreversible Pulpitis: Verlängerte positive Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest, die länger als etwa 30 Sekunden anhält.
  4. Non-vitale Pulpa: Negative Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest.
1 Jahr nach der Restauration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpa-Vitalität zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten sowie nach 2, 3, 4 und 5 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Wiederherstellung.

Die Vitalität des Zahnmarks, bewertet durch Sensibilitätstests des Zahnmarks unter Verwendung eines für die zahnmedizinische Anwendung bestimmten Kältesprays. Eine positive Reaktion auf den Sensibilitätstest des Zahnmarks weist auf die Vitalität des Zahnmarks des Zahns hin (primärer Endpunkt).

Die Kategorien für die Zahnmarkvitalität umfassen:

  1. Vitales Zahnmark (normal): Positive Reaktion auf den Sensibilitätstest des Zahnmarks, die innerhalb von 5 Sekunden abklingt.
  2. Reversible Pulpitis: Positive Reaktion auf den Sensibilitätstest des Zahnmarks, die länger als 5 Sekunden bis zu etwa 30 Sekunden anhält.
  3. Irreversible Pulpitis: Anhaltende positive Reaktion auf den Sensibilitätstest des Zahnmarks, die länger als etwa 30 Sekunden andauert.
  4. Nicht-vitales Zahnmark: Negative Reaktion auf den Sensibilitätstest des Zahnmarks.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Wiederherstellung.
Reparative Dentinbildung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr, und nur wenn nach der Restauration nach 2, 3, 4 und 5 Jahren eingenommen

Anzeichen von reparativer Dentinbildung, bewertet durch Bissflügelaufnahmen (für hintere Zähne) oder periapikale Röntgenaufnahmen (für vordere Zähne), die bei geplanten Nachuntersuchungen angefertigt wurden. Die Bildung von reparativem Dentin ist erwünscht.

Kategorien für die reparative Dentinbildung umfassen:

  1. Vorhandensein von reparativer Dentinbildung
  2. Fehlen von reparativer Dentinbildung
6 Monate und 1 Jahr, und nur wenn nach der Restauration nach 2, 3, 4 und 5 Jahren eingenommen
Apikale Parodontitis
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Restauration, sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Restauration, falls apikale Röntgenaufnahmen angefertigt werden

Die apikale Parodontitis wird vom Kliniker auf der Grundlage klinischer Beurteilungen der Symptome (Perkussion der Zähne, Palpation des angrenzenden Knochens und visuelle Untersuchung des Gewebes) sowie anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen bewertet, die bei geplanten Nachuntersuchungen angefertigt werden. Das Fehlen einer apikalen Parodontitis ist erwünscht.

Die Kategorien für die Bildung einer apikalen Parodontitis (symptomatisch und/oder asymptomatisch) umfassen:

  1. Vorhandensein einer apikalen Parodontitis
  2. Fehlen einer apikalen Parodontitis
6 Monate und 1 Jahr nach der Restauration, sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Restauration, falls apikale Röntgenaufnahmen angefertigt werden
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr, und falls nach 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Wiederherstellung eingenommen

Die interne Wurzelresorption wird anhand von apikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die bei jedem geplanten Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten und 1 Jahr sowie, falls durchgeführt, bei den Nachuntersuchungen nach 2, 3, 4 und 5 Jahren und bei allen ungeplanten Terminen mit Studienzähnen angefertigt werden. Das Fehlen einer internen Wurzelresorption ist erwünscht.

Die Kategorien für interne Wurzelresorption umfassen:

  1. Vorhandensein einer internen Wurzelresorption
  2. Fehlen einer internen Wurzelresorption
6 Monate und 1 Jahr, und falls nach 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Wiederherstellung eingenommen
Externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr, und falls nach 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Wiederherstellung durchgeführt

Externe Wurzelresorption wird durch apikale Röntgenaufnahmen beurteilt, die bei jedem geplanten Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten und 1 Jahr sowie, falls durchgeführt, bei den Nachuntersuchungen nach 2, 3, 4 und 5 Jahren und bei allen ungeplanten Terminen, die Studierzähne betreffen, angefertigt werden. Das Fehlen externer Wurzelresorption ist erwünscht.

Die Kategorien für externe Wurzelresorption umfassen:

  1. Vorhandensein externer Wurzelresorptionen
  2. Fehlen externer Wurzelresorptionen
6 Monate und 1 Jahr, und falls nach 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Wiederherstellung durchgeführt
Pulpakanalobliteration
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr, und falls nach 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Restauration durchgeführt

Die Obliteration des Pulpenkanals wird durch periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt, die bei jedem geplanten Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten und 1 Jahr sowie, falls durchgeführt, bei den Nachuntersuchungen nach 2, 3, 4 und 5 Jahren und bei allen ungeplanten Terminen mit Studienzähnen angefertigt werden. Das Fehlen einer Obliteration des Pulpenkanals ist erwünscht.

Die Kategorien für die Obliteration des Pulpenkanals umfassen:

  1. Vorhandensein einer Obliteration des Pulpenkanals
  2. Fehlen einer Obliteration des Pulpenkanals
6 Monate und 1 Jahr, und falls nach 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Restauration durchgeführt
Pathologische Zahnlockerung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Wiederherstellung

Pathologische Zahnlockerung wird von Klinikern bei geplanten Besuchen bewertet. Die Definition der Zahnlockerung nach der American Academy of Periodontology ist die Bewegung eines Zahnes in seiner Alveole, die durch eine ausgeübte Kraft resultiert.

Kategorien für pathologische Zahnlockerung unter Verwendung des Miller-Zahnlockerungsindex umfassen:

  1. Klasse 0: normale (physiologische) Bewegung bei Krafteinwirkung

  2. Klasse 1: < 1 mm (horizontal)

    a. Lockerung größer als physiologisch

  3. Klasse 2: ≥1 mm (horizontal),

    1. Zahn kann 1 mm oder mehr in lateraler Richtung bewegt werden (bukkolingual oder mesiodistal); und
    2. Unfähigkeit, den Zahn in vertikaler Richtung zu drücken (apikokoronal)

  4. Klasse 3: ≥1 mm (horizontal und vertikal)

    1. Zahn kann 1 mm oder mehr in lateraler Richtung bewegt werden (bukkolingual oder mesiodistal); und
    2. Fähigkeit, den Zahn in vertikaler Richtung zu drücken (apikokoronal)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Wiederherstellung
Spontanschmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Wiederherstellung

Spontanschmerzen, die nicht auf einen Reiz zurückzuführen sind, werden von den Probanden für jeden Studienzahn bei geplanten Besuchen selbst bewertet. Die spontane Schmerzbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt sollte mindestens 3 Stunden nach Abschluss der Füllung durchgeführt werden, um Zeit für das Abklingen der Anästhesie zu lassen. Die Ausgangsbewertung kann telefonisch durchgeführt werden, um den Probanden zu fragen, ob sie spontane Schmerzen im Studienzahn verspüren, und muss innerhalb von 1 Woche nach der Zahnfüllung abgeschlossen sein. Das Fehlen von Spontanschmerzen ist erwünscht.

Spontanschmerzen sind definiert als anhaltende starke Schmerzen, die nicht auf rezeptfreie Schmerzmittel ansprechen, und/oder Schmerzen, die einen aus dem Schlaf wecken.

Kategorien für Spontanschmerzen umfassen:

  1. Vorhandensein von Spontanschmerzen
  2. Fehlen von Spontanschmerzen
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Wiederherstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-11-050086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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