Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające produkt Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base do bezpośredniego pokrycia miazgi zęba

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

"Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność podkładu/podłoża ochronnego miazgi Solventum™ Vitrebond™ do bezpośredniego pokrycia miazgi w przypadku ekspozycji spowodowanej urazem, głęboką próchnicą lub przyczyną mechaniczną pod odbudowami stomatologicznymi"

To badanie kliniczne dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności produktu Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base do bezpośredniego pokrycia miazgi (DPC) na zębach stałych z ekspozycją miazgi spowodowaną głębokimi ubytkami, urazami lub innymi przypadkowymi przyczynami. Miazga zęba jest częścią zęba zawierającą nerwy, naczynia krwionośne i komórki, które utrzymują zęby w zdrowiu. Zabieg DPC jest wykonywany przez dentystów w celu zachowania zdrowia zęba w przypadku ekspozycji miazgi podczas odbudowy zęba lub z powodu urazu. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden ząb stały z ekspozycją miazgi wymagającą DPC, aby kwalifikować się do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne oceniające zastosowanie produktu Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base do bezpośredniego pokrycia miazgi w zębach stałych. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base to nowy produkt przeznaczony do umieszczania pod wypełnieniami stomatologicznymi, który może być stosowany jako "Liner/Base" do stworzenia warstwy izolacyjnej między zębem a wypełnieniem w celu zmniejszenia wrażliwości, a także do bezpośredniego pokrycia miazgi, jeśli podczas odbudowy nastąpiło niewielkie odsłonięcie miazgi zęba.

Celem tego badania klinicznego będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Vitrebond™ Pulp Protect w bezpośrednim pokryciu miazgi w zębach stałych, u których doszło do odsłonięcia miazgi z powodu głębokich ubytków, urazów lub innych przypadkowych przyczyn. Głównym celem jest ocena zdolności produktu Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base do utrzymania żywotności miazgi (wskaźnika zdrowia zęba) przy stosowaniu do pokrycia miazgi, mierzonej po roku od odbudowy. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena poddanych leczeniu zębów pod kątem nieprawidłowych objawów klinicznych przez okres do 5 lat po leczeniu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Sukces produktu Vitrebond™ Pulp Protect w bezpośrednim pokryciu miazgi w tym jednoramiennym badaniu klinicznym zostanie określony na podstawie oceny żywotności miazgi rok po odbudowie w porównaniu z wcześniej ustalonym celem wydajnościowym wyprowadzonym z literatury z wykorzystaniem wodorotlenku wapnia jako referencyjnego komparatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot ma 7 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  2. Podmiot jest w ogólnym dobrym stanie zdrowia (tj. spełnia kryteria klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) poziom I lub poziom II).
  3. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest w stanie i wyraża chęć zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody lub wyrażenia Zgody, w zależności od przypadku.
  4. Podmiot jest w stanie i wyraża chęć osobistego stawienia się na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
  5. Podmiot jest w stanie i wyraża chęć przestrzegania ograniczeń badania.
  6. Podmiot posiada istniejące radiograficzne zdjęcia stomatologiczne zębów objętych badaniem o aktualnej i akceptowalnej jakości diagnostycznej, wykonane w ciągu 3 miesięcy od odbudowy zęba.
  7. Ząb objęty badaniem ma zdrowe tkanki przyzębia lub lekko zapalne tkanki niezwiązane z urazem, z głębokością sondowania nie większą niż 4 mm i bez recesji dziąseł związanej z deklarowaną nadwrażliwością.
  8. Ząb objęty badaniem nie wykazuje przedoperacyjnej nadwrażliwości lub wykazuje przedoperacyjną nadwrażliwość, która ustępuje natychmiast po usunięciu bodźca.
  9. Ząb objęty badaniem ma pozytywną reakcję na test wrażliwości (tj. test zimna przy użyciu sprayu chłodzącego).
  10. Ząb objęty badaniem może być odbudowany bezpośrednią stałą odbudową (nie będzie stosowane stopniowe usuwanie próchnicy).
  11. Zęby objęte badaniem znajdują się po przeciwległych prawych/lewych stronach jamy ustnej (dla podmiotów z więcej niż jednym kandydackim zębem badawczym).

  12. Ząb objęty badaniem zostanie odbudowany nie później niż 1 miesiąc od daty odbudowy pierwszego zęba badawczego (dla podmiotów z więcej niż jednym kandydackim zębem badawczym).

    Śródzabiegowe kryteria włączenia:

  13. Podmiot ma jeden lub więcej zębów stałych z punktowym odsłonięciem miazgi (średnica 0,5 mm - 1,0 mm) wymagających bezpośredniego pokrycia miazgi, z wyłączeniem zębów mądrości.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot ma historię niepożądanej reakcji na jakiekolwiek materiały stosowane w tym badaniu, w tym, ale nie tylko, na akrylany.
  2. Podmiot nie jest w stanie, z jakiegokolwiek powodu, tolerować procedur badania (np. użycia koferdamu) lub czasu wymaganego do wykonania odbudowy/odbudów na zębie/zębach badawczych.
  3. Podmiot bierze udział lub planuje być włączony do klinicznej oceny jakichkolwiek innych materiałów stomatologicznych w dowolnym momencie trwania badania.
  4. Podmiot ma historię przewlekłego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub zmieniających świadomość w celach medycznych (w tym psychiatrycznych) i farmakoterapeutycznych, które mogą zmieniać percepcję bólu.
  5. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badań przesiewowych.
  6. Podmiot ma jakikolwiek samoistny lub inny ból twarzoczaszki (z wyłączeniem bólu z przypadków urazowych, które mogą wykazywać ból samoistny z powodu złamania zęba) w tym samym kwadrancie co ząb badawczy, który może zakłócać ocenę nadwrażliwości.
  7. Ząb badawczy z rozpoznanym zespołem pękniętego zęba.
  8. Ruchomość zęba badawczego >= stopnia 2 wg wskaźnika ruchomości zębów Millera.
  9. Ząb badawczy ma wcześniejsze i obecne oznaki i objawy choroby miazgi i/lub okołowierzchołkowej (np. resorpcja korzenia lub zwapnienia miazgi) lub nieodwracalnego zapalenia miazgi (z wyłączeniem bólu z przypadków urazowych).
  10. Ząb badawczy nie ma ogólnoustrojowej patologii mineralizacji (np. amelogeneza imperfecta, niedorozwój szkliwa itp.)
  11. Ząb badawczy, którego nie można odbudować
  12. Ząb badawczy, który wymaga przygotowania pod koronę.
  13. Podmiot jest, w opinii Badacza, nieodpowiedni do włączenia do badania z przyczyn innych niż określone w powyższych kryteriach wykluczenia.

  14. Ząb badawczy ma istniejącą odbudowę lub wymaga nowej odbudowy, która zakłóca ocenę radiograficzną (np. próchnica na powierzchni policzkowej).

    Śródzabiegowe kryteria wykluczenia:

  15. Ząb badawczy wykazuje krwawienie odsłoniętej miazgi, które nie ustaje w ciągu 8 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vitrebond™ Podkład/Ochrona Miazgi
Vitrebond™ Liner/Podkład Chroniący Miazgę stosowany do Bezpośredniego Ochrony Miazgi
Urządzenie: Vitrebond™ Podkład/Podściółka Chroniąca Miazgę
Vitrebond™ Liner/Podkład Chroniący Miazgę stosowany do Bezpośredniego Ochrony Miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witalność miazgi po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie

Żywość miazgi, oceniana za pomocą testu wrażliwości miazgi przy użyciu aerozolu chłodzącego przeznaczonego do stosowania w stomatologii. Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi wskazuje na żywotność miazgi zęba (punkt końcowy główny).

Kategorie żywotności miazgi obejmują:

  1. Miazga żywa (prawidłowa): Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi, która ustępuje w ciągu 5 sekund.
  2. Zapalenie miazgi odwracalne: Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi trwająca dłużej niż 5 sekund do około 30 sekund.
  3. Zapalenie miazgi nieodwracalne: Przedłużona pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi trwająca ponad około 30 sekund.
  4. Miazga martwa: Negatywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi.
1 rok po odbudowie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witalność miazgi w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach
Ramy czasowe: Podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie.

Żywość miazgi, oceniana za pomocą testu wrażliwości miazgi przy użyciu sprayu chłodzącego przeznaczonego do stosowania w stomatologii. Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi wskazuje na żywotność miazgi zęba (punkt końcowy główny).

Kategorie żywotności miazgi będą obejmować:

  1. Miazga żywa (normalna): Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi, która ustępuje w ciągu 5 sekund.
  2. Zapalenie miazgi odwracalne: Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi trwająca dłużej niż 5 sekund do około 30 sekund.
  3. Zapalenie miazgi nieodwracalne: Przedłużona pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi trwająca dłużej niż około 30 sekund.
  4. Miazga martwa: Negatywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi.
Podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie.
Tworzenie zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok, i tylko w przypadku przyjmowania w 2., 3., 4. i 5. roku po odbudowie

Oznaki tworzenia zębiny naprawczej oceniane na podstawie zdjęć zgryzowych (dla zębów tylnych) lub zdjęć okołowierzchołkowych (dla zębów przednich) wykonanych podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Tworzenie zębiny naprawczej jest pożądane.

Kategorie dotyczące tworzenia zębiny naprawczej będą obejmować:

  1. Obecność tworzenia zębiny naprawczej
  2. Brak tworzenia zębiny naprawczej
6 miesięcy i 1 rok, i tylko w przypadku przyjmowania w 2., 3., 4. i 5. roku po odbudowie
Zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po odbudowie, oraz w 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie, jeśli wykonano zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe

Zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego będzie oceniane przez klinicystę na podstawie oceny klinicznej objawów (opukiwanie zębów, badanie palpacyjne sąsiadującej kości oraz badanie wzrokowe tkanek), a także zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Oczekuje się braku zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego.

Kategorie dotyczące powstawania zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego (objawowego i/lub bezobjawowego) będą obejmować:

  1. Obecność zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego
  2. Brak zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego
6 miesięcy i 1 rok po odbudowie, oraz w 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie, jeśli wykonano zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe
Wewnętrzna resorpcja korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok, a jeśli wykonane w 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie

Resorpcję wewnętrzną korzenia oceni się za pomocą zdjęć rentgenowskich zębów wykonanych podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i 1 roku, a także jeśli zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 2, 3, 4 i 5 latach oraz podczas wszelkich nieplanowanych wizyt dotyczących zębów objętych badaniem. Pożądany jest brak resorpcji wewnętrznej korzenia.

Kategorie resorpcji wewnętrznej korzenia obejmują:

  1. Obecność resorpcji wewnętrznej korzenia
  2. Brak resorpcji wewnętrznej korzenia
6 miesięcy i 1 rok, a jeśli wykonane w 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie
Resorpcja zewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok, a jeśli wykonane w 2, 3, 4 i 5 latach po odbudowie

Zewnętrzną resorpcję korzenia oceniać będzie na podstawie zdjęć pantomograficznych wykonywanych podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i 1 roku, a także jeśli będą wykonane podczas wizyt kontrolnych po 2, 3, 4 i 5 latach oraz podczas wszelkich niezaplanowanych wizyt dotyczących zębów objętych badaniem. Pożądany jest brak zewnętrznej resorpcji korzenia.

Kategorie zewnętrznej resorpcji korzenia obejmują:

  1. Obecność zewnętrznych resorpcji korzenia
  2. Brak zewnętrznych resorpcji korzenia
6 miesięcy i 1 rok, a jeśli wykonane w 2, 3, 4 i 5 latach po odbudowie
Zarośnięcie kanału korzeniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok, a jeśli wykonane w 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie

Zarośnięcie kanału korzeniowego będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonywanych podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i 1 roku, a także jeśli będą wykonane podczas wizyt kontrolnych po 2, 3, 4 i 5 latach oraz podczas wszelkich niezamierzonych wizyt dotyczących zębów objętych badaniem. Pożądany jest brak zarośnięcia kanału korzeniowego.

Kategorie zarośnięcia kanału korzeniowego będą obejmować:

  1. Obecność zarośnięcia kanału korzeniowego
  2. Brak zarośnięcia kanału korzeniowego
6 miesięcy i 1 rok, a jeśli wykonane w 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie
Patologiczna ruchomość zębów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekonstrukcji

Patologiczną ruchomość zębów będą oceniać klinicyści podczas zaplanowanych wizyt. Definicja ruchomości zębów według Amerykańskiej Akademii Periodontologii to przemieszczanie się zęba w zębodole w wyniku przyłożonej siły.

Kategorie patologicznej ruchomości zębów według wskaźnika ruchomości zębów Millera obejmują:

  1. Klasa 0: prawidłowy (fizjologiczny) ruch przy przyłożeniu siły

  2. Klasa 1: < 1 mm (poziomy)

    a. ruchomość większa niż fizjologiczna

  3. Klasa 2: ≥1 mm (poziomy),

    1. ząb można przesunąć o 1 mm lub więcej w kierunku bocznym (policzkowo-językowym lub mezjalno-dystalnym); oraz
    2. niemożność obniżenia zęba w kierunku pionowym (wierzchołkowo-koronowym)

  4. Klasa 3: ≥1 mm (poziomy i pionowy)

    1. ząb można przesunąć o 1 mm lub więcej w kierunku bocznym (policzkowo-językowym lub mezjalno-dystalnym); oraz
    2. możliwość obniżenia zęba w kierunku pionowym (wierzchołkowo-koronowym)
punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekonstrukcji
Spontaniczny ból
Ramy czasowe: linii odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po odtworzeniu

Ból spontaniczny, niebędący wynikiem bodźca, będzie samodzielnie oceniany przez uczestników dla każdego zęba objętego badaniem podczas zaplanowanych wizyt. Wstępna ocena spontanicznego bólu powinna zostać przeprowadzona co najmniej 3 godziny po wykonaniu wypełnienia, aby dać czas na ustąpienie znieczulenia. Wstępna ocena może zostać przeprowadzona telefonicznie, pytając uczestnika, czy doświadcza jakiegokolwiek spontanicznego bólu w zębie objętym badaniem, i musi zostać zakończona w ciągu 1 tygodnia od wykonania wypełnienia zęba. Pożądany jest brak spontanicznego bólu.

Ból spontaniczny definiuje się jako długotrwały, intensywny ból, który nie reaguje na dostępne bez recepty leki przeciwbólowe, i/lub ból, który budzi cię ze snu.

Kategorie spontanicznego bólu będą obejmować:

  1. Obecność spontanicznego bólu
  2. Brak spontanicznego bólu
linii odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po odtworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-11-050086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Vitrebond™ Podkład/Podściółka Chroniąca Miazgę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj