TAMGにおけるEFGとIVIGの比較
2025年11月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
胸腺腫関連重症筋無力症におけるエフガルティギモドと静注免疫グロブリンの周術期有効性および安全性：前向き多施設共同ランダム化比較試験
本研究は、前向き、多施設共同、無作為化比較試験であり、重症筋無力症を有するアセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性胸腺腫患者における周術期適用におけるエフガルチギモド（EFG）と静注免疫グロブリン（IVIG）の有効性と安全性を評価し、臨床意思決定のための信頼性の高いエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianyong Ding
- 電話番号：+86 18616881268
- メール：ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Jianyong Ding
- 電話番号：+86 18616881268
- メール：ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳超75歳以下で、予測生存期間が12ヶ月を超える患者
- 全身性重症筋無力症の患者
- MG-ADLスコア6点以上
- AChR抗体陽性
- 造影胸部CTまたはMRIにより胸腺腫と診断された患者
- MDTにより診断され胸腺摘出術が必要と判断された胸腺腫合併重症筋無力症患者
- アメリカ麻酔科学会（ASA）分類1-2
- 研究内容を理解し、インフォームド・コンセントに署名可能な患者
除外基準：
- MGFA分類V型
- 正中胸骨切開術の既往歴がある患者
- うっ血性心不全の確定歴、薬物治療で制御不良の狭心症、心電図（ECG）で確認された貫壁性心筋梗塞、制御不良の高血圧、臨床的に有意な弁膜症、または高リスクの不整脈
- 過去1ヶ月で5kg以上の体重減少、活動性感染症や制御不良の糖尿病などの重篤な全身疾患、出血性疾患や出血傾向、凝固機能障害、血栓溶解療法または抗凝固療法実施中、II-IV度の骨髄抑制
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性、治療期間中に適切な避妊法を使用しない生殖可能年齢の男女
- 臓器移植（自家骨髄移植及び末梢幹細胞移植を含む）の既往歴
- 末梢神経障害または重篤な精神障害、中枢神経系疾患の既往歴
- 他治験への同時参加
- 術中一側肺換気不能、重篤な心合併症、心血管代償不全、心臓ペースメーカー埋め込み患者
- 細菌・ウイルス・その他微生物感染による急性炎症期、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染、またはHIV血清陽性既知
- 結核性胸膜炎、中皮腫、肺疾患、横隔膜疾患による胸部手術歴、一葉以上に及ぶ同側肺無気肺
- 血清IgG値<4.5g/L
- 6ヶ月以内のリツキシマブ等生物学的製剤投与、1ヶ月以内の血漿交換実施
- 血栓症、腎障害または腎不全
- ヒト免疫グロブリン過敏症または他の重篤なアレルギー歴
- 選択的IgA欠損症伴う抗IgA抗体陽性
- 主要臓器機能障害、異常血液像、肺・肝・腎・心機能異常、以下の検査結果：
血液：白血球<4.0×10^9/L、好中球絶対数（ANC）<2.0×10^9/L、血小板<100×10^9/L、ヘモグロビン<90g/L；肝機能：血清ビリルビン＞正常上限1.5倍、ALT・AST＞正常上限1.5倍；腎機能：血清クレアチニン（SCr）＞120μmol/L、クレアチニンクリアランス（CCr）<60ml/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフガルチギモド + 胸腺摘出術
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患者は体重に基づくEFG点滴（10mg/kg；体重≥120kg以上の場合は固定1200mg）を1回1時間かけて週1回、合計4回投与されます。
予定された点滴を逃した場合、EFGは予定時刻から48時間以内に投与可能で、その後は元のスケジュールを再開し、全4回の点滴を完了させます。
胸腺摘出術は2回目のEFG点滴の翌日に行われ、±3日の手術期間が認められます。
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アクティブコンパレータ：静脈内免疫グロブリン + 胸腺摘出術
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患者は体重に基づくIVIG点滴（400 mg/kg）を1日1回、5日間連続で投与されます。
胸腺摘出術は、最終IVIG投与完了から約7日後（±3日の手術期間の許容範囲内）に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的重症筋無力症（QMG）減少
時間枠：術前から術後2週間まで
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QMG合計スコアは0から39の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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術前から術後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）スコアの減少
時間枠：術前ベースラインから術後2週間
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MG-ADLスコアの合計は0から24の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します
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術前ベースラインから術後2週間
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重症筋無力症複合スコア（MGC）の改善
時間枠：術前ベースラインから術後2週間後まで
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総MGCスコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
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術前ベースラインから術後2週間後まで
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QMG変化（術前1日）
時間枠：ベースラインから術前1日まで
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ベースラインから術前1日までのQMGスコアの変化
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ベースラインから術前1日まで
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QMG変化（術後1週間）
時間枠：術前から術後1週間
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術後1週間におけるベースラインからのQMGスコアの変化
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術前から術後1週間
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QMG変化（術後1ヶ月）
時間枠：術前から術後1か月まで
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術後1ヶ月時点でのベースラインからのQMGスコアの変化
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術前から術後1か月まで
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QMG変化（術後2ヶ月）
時間枠：ベースラインから術後2ヶ月まで
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術後2ヶ月時点のベースラインからのQMGスコアの変化
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ベースラインから術後2ヶ月まで
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MG-ADL変化（術前1日）
時間枠：ベースラインから術前1日まで
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ベースラインから術前1日までのMG-ADLスコアの変化
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ベースラインから術前1日まで
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MG-ADL変化（術後1週間）
時間枠：ベースラインから術後1週間
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ベースラインから術後1週間までのMG-ADLスコアの変化
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ベースラインから術後1週間
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MG-ADL変化（術後1ヶ月）
時間枠：術前ベースラインから術後1ヵ月まで
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術後1ヶ月時点でのベースラインからのMG-ADLスコアの変化
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術前ベースラインから術後1ヵ月まで
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MG-ADL変化（術後2か月）
時間枠：術前から術後2ヶ月まで
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術後2ヶ月までのベースラインからのMG-ADLスコアの変化
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術前から術後2ヶ月まで
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MGC変化（術前1日）
時間枠：ベースラインから術前1日まで
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ベースラインから術前1日までのMGCスコアの変化
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ベースラインから術前1日まで
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MGC変化（術後1週間）
時間枠：術前ベースラインから術後1週間まで
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術前ベースラインから術後1週間までのMGCスコアの変化
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術前ベースラインから術後1週間まで
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MGC変化（術後1か月）
時間枠：術前ベースラインから術後1か月まで
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術後1か月時点のベースラインからのMGCスコアの変化
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術前ベースラインから術後1か月まで
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術後2ヶ月時点のMGC変化
時間枠：術前から術後2ヶ月まで
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術後2ヶ月時点でのベースラインからのMGCスコアの変化
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術前から術後2ヶ月まで
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IgG減少（術前1日）
時間枠：ベースラインから術前1日まで
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ベースラインから術前1日までのIgGレベルの減少
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ベースラインから術前1日まで
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IgG減少（術後1週間）
時間枠：術前から術後1週間まで
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術後1週間のベースラインからのIgGレベルの減少
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術前から術後1週間まで
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IgG減少（術後2週）
時間枠：術前ベースラインから術後2週間まで
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術後2週間におけるベースラインからのIgGレベルの減少
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術前ベースラインから術後2週間まで
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IgG減少（術後1ヶ月）
時間枠：術前から術後1ヶ月まで
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術後1か月までのベースラインからのIgGレベルの低下
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術前から術後1ヶ月まで
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IgG減少（術後2ヶ月）
時間枠：術前基準から術後2ヶ月まで
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術前ベースラインから術後2ヶ月までのIgGレベルの減少
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術前基準から術後2ヶ月まで
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AChR抗体減少（術前1日）
時間枠：ベースラインから術前1日まで
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ベースラインから術前1日までのAChR-Abレベルの減少
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ベースラインから術前1日まで
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AChR抗体減少（術後2週）
時間枠：ベースラインから術後2週間まで
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術前から術後2週間までのAChR抗体レベルの低下
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ベースラインから術後2週間まで
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AChR抗体減少（術後1ヶ月）
時間枠：術前ベースラインから術後1か月まで
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術後1ヵ月までのAChR抗体値のベースラインからの減少
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術前ベースラインから術後1か月まで
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ステロイド用量減少の割合
時間枠：術前ベースラインから術後2ヶ月まで
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術後2ヶ月時点でのステロイド投与量のベースラインからの減少率
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術前ベースラインから術後2ヶ月まで
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重症筋無力症クリーゼの発症率
時間枠：周術期
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試験開始から追跡期間終了までの術後重症筋無力症クリーゼの発症率
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周術期
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周術期合併症の総発生率（3つ以上）
時間枠：周術期
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Clavien-Dindo分類により評価された周術期合併症総発生率
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周術期
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周術期感染関連合併症の発症率
時間枠：周術期
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Clavien-Dindo分類によって評価された周術期感染関連合併症の発生率
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。