EFG contro IVIG nella TAMG

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età >18 anni e ≤75 anni, con un'aspettativa di vita >12 mesi;
2. Pazienti con miastenia grave generalizzata;
3. MG-ADL ≥6;
4. Positivi per anticorpi AChR;
5. Diagnosticati con timoma mediante TC torace con mezzo di contrasto o risonanza magnetica;
6. Pazienti con timoma associato a miastenia grave diagnosticati da MDT e che necessitano di timectomia;
7. Pazienti con grado 1-2 della Società Americana degli Anestesisti (ASA);
8. In grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Tipo MGFA V;
2. Pazienti che hanno subito sternotomia mediana;
3. Storia confermata di insufficienza cardiaca congestizia; angina pectoris scarsamente controllata con trattamento farmacologico; infarto miocardico transmurale confermato da elettrocardiogramma (ECG); ipertensione scarsamente controllata; malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa; o aritmia incontrollata ad alto rischio;
4. Pazienti con perdita di peso superiore a 5kg nell'ultimo mese; malattia sistemica grave incontrollata, come infezione attiva o diabete scarsamente controllato; pazienti con malattie emorragiche e tendenza al sanguinamento; disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o in terapia trombolitica o anticoagulante; pazienti con soppressione midollare di grado II-IV;
5. Donne con test di gravidanza sierologico positivo o in periodo di allattamento, e uomini e donne in età fertile che non desiderano utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento;
6. Storia di trapianto d'organo (incluso trapianto autologo di midollo osseo e trapianto di cellule staminali periferiche);
7. Pazienti con disturbi del sistema nervoso periferico o disturbi mentali significativi e storia di disturbi del sistema nervoso centrale;
8. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
9. Pazienti che non tollerano la ventilazione polmonare unilaterale durante l'intervento; gravi complicanze cardiache, scompenso cardiovascolare, pazienti con pacemaker cardiaci impiantati;
10. Pazienti in fase infiammatoria acuta a causa di infezioni batteriche, virali o di altri microrganismi; infezioni attive note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), o sieropositività nota per HIV;
11. Pazienti che hanno subito interventi di chirurgia toracica per pleurite tubercolare, mesotelioma, malattie polmonari o diaframmatiche, con atelettasia polmonare omolaterale che coinvolge un lobo o più di un lobo;
12. Livello sierico di IgG <4,5 g/L;
13. Ricevuto agenti biologici come rituximab o ibritumomab tiuxetan entro 6 mesi; sottoposti a plasmaferesi entro 1 mese;
14. Trombosi, compromissione renale o insufficienza renale;
15. Allergici alle immunoglobuline umane o con altra grave storia allergica;
16. Carenza selettiva di IgA con anticorpi anti-IgA;
17. Soggetti con funzionalità compromessa degli organi principali, emocromo anormale, funzionalità polmonare, epatica, renale e cardiaca, e i seguenti risultati di laboratorio:

Sangue: globuli bianchi <4,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2,0×10^9/L, conta piastrinica <100×10^9/L, emoglobina <90g/L; Funzionalità epatica: bilirubina sierica >1,5 volte il limite superiore normale; ALT e AST >1,5 volte il limite superiore normale; Funzionalità renale: creatinina sierica (SCr) >120 μmol/L, clearance della creatinina (CCr) <60 ml/min;