EFG versus IVIG bij TAMG
14 november 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Perioperatieve Werkzaamheid en Veiligheid van Efgartigimod Versus Intraveneus Immunoglobuline voor Thymoom-geassocieerde Myasthenia Gravis: een Prospectieve, Multicentrische, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van efgartigimod (EFG) en intraveneuze immunoglobuline (IVIG) in de perioperatieve toepassing voor acétylcholinereceptor (AChR) antilichaam-positieve thymoompatiënten met myasthenia gravis te evalueren, om betrouwbaar bewijs te verschaffen voor klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianyong Ding
- Telefoonnummer: +86 18616881268
- E-mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Jianyong Ding
- Telefoonnummer: +86 18616881268
- E-mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en ≤75 jaar, met een verwachte overlevingstijd >12 maanden;
- Patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis;
- MG-ADL ≥6;
- Positief voor AChR-antilichaam;
- Gediagnosticeerd met thymoom door contrastverbeterde thorax-CT of MRI;
- Patiënten met thymoom gecombineerd met myasthenia gravis die door MDT zijn gediagnosticeerd en een thymectomie moeten ondergaan;
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1-2;
- In staat om de studiestituatie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- MGFA type V;
- Patiënten die een mediane sternotomie hebben ondergaan;
- Bevestigde voorgeschiedenis van congestief hartfalen; slecht gecontroleerde angina pectoris met medicamenteuze behandeling; door elektrocardiogram (ECG) bevestigd transmuraal myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie; klinisch significante klephartziekte; of hoog-risico ongecontroleerde aritmie;
- Patiënten met gewichtsverlies van meer dan 5 kg in de afgelopen maand; ernstige ongecontroleerde systemische ziekte, zoals actieve infectie of slecht gecontroleerde diabetes; patiënten met hemorragische aandoeningen en bloedingneigingen; stollingsstoornis, bloedingneiging of onder trombolytische of anticoagulantia therapie; patiënten met graad II-IV beenmerg suppressie;
- Vrouwen met positieve serumzwangerschapstest of in lactatieperiode, en mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de behandeling geen adequate anticonceptiemaatregelen willen gebruiken;
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie);
- Patiënten met perifere zenuwstelselaandoeningen of significante psychische stoornissen en een voorgeschiedenis van centrale zenuwstelselaandoeningen;
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische studies;
- Patiënten die tijdens de operatie geen eenlongventilatie kunnen verdragen; ernstige cardiale complicaties, cardiovasculaire decompensatie, patiënten met geïmplanteerde hartpacemakers;
- Patiënten in de acute ontstekingsfase door bacteriële, virale of andere microbiële infecties; bekende actieve infecties met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), of bekende HIV-seropositiviteit;
- Patiënten die thoraxchirurgie hebben ondergaan vanwege tuberculeuze pleuritis, mesothelioom, longaandoening of diafragmatische aandoening, met ipsilaterale longatelectase met betrokkenheid van één kwab of meer dan één kwab;
- Serum IgG-gehalte <4,5 g/L;
- Binnen 6 maanden biologische middelen zoals rituximab of ibritumomab tiuxetan ontvangen; binnen 1 maand plasma-uitwisseling ondergaan;
- Trombose, nierbeschadiging of nierfalen;
- Allergisch voor humaan immunoglobuline of andere ernstige allergische voorgeschiedenis;
- Selectieve IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen;
- Proefpersonen met gestoorde functie van belangrijke organen, abnormale bloedroutine, long-, lever-, nier- en hartfunctie, en de volgende laboratoriumtestresultaten:
Bloed: witte bloedcellen <4,0×10^9/L, absoluut neutrofiel aantal (ANC) <2,0×10^9/L, bloedplaatjesaantal <100×10^9/L, hemoglobine <90 g/L; Leverfunctie: serum bilirubine >1,5 keer de bovenste normale limiet; ALT en AST >1,5 keer de bovenste normale limiet; Nierfunctie: serum creatinine (SCr) >120 μmol/L, creatinineklaring (CCr) <60 ml/min;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efgartigimod + Thymectomie
|
Patiënten krijgen op gewicht gebaseerde EFG-infusies (10 mg/kg; vaste dosis van 1200 mg voor ≥120 kg) toegediend gedurende 1 uur, eenmaal per week voor in totaal 4 doses.
Als een geplande infusie wordt gemist, kan EFG binnen 48 uur na de geplande tijd worden toegediend, gevolgd door hervatting van het oorspronkelijke schema om alle 4 infusies te voltooien.
Thymectomie wordt uitgevoerd op de dag na de tweede EFG-infusie met een toegestane chirurgische marge van ±3 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus immuunglobuline + Thymectomie
|
Patiënten krijgen op gewicht gebaseerde IVIG-infusies (400 mg/kg) toegediend, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Thymectomie wordt uitgevoerd ongeveer 7 dagen na voltooiing van de laatste IVIG-infusie, met een toegestane chirurgische marge van ±3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) reductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken postoperatief
|
De totale QMG-score varieert van 0 tot 39, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere aandoening.
|
Vanaf baseline tot 2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) reductie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 weken postoperatief
|
De totale MG-ADL-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere aandoening
|
Vanaf de basislijn tot 2 weken postoperatief
|
|
Myasthenia Gravis Composite (MGC) reductie
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken postoperatief
|
De totale MGC-score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een ernstigere aandoening aangeven.
|
Van baseline tot 2 weken postoperatief
|
|
QMG-verandering (1 dag preoperatief)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 dag preoperatief
|
De verandering in de QMG-score van baseline tot 1 dag preoperatief
|
Van baseline tot 1 dag preoperatief
|
|
QMG-verandering (1 week postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week postoperatief
|
De verandering in de QMG-score van baseline tot 1 week postoperatief
|
Vanaf baseline tot 1 week postoperatief
|
|
QMG-verandering (1 maand postoperatief)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand postoperatief
|
De verandering in de QMG-score van baseline tot 1 maand postoperatief
|
Van baseline tot 1 maand postoperatief
|
|
QMG-verandering (2 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 maanden postoperatief
|
De verandering in de QMG-score van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
Vanaf baseline tot 2 maanden postoperatief
|
|
MG-ADL-verandering (1 dag preoperatief)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 dag preoperatief
|
De verandering in de MG-ADL-score van baseline tot 1 dag preoperatief
|
Van baseline tot 1 dag preoperatief
|
|
MG-ADL verandering (1 week postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week postoperatief
|
De verandering in de MG-ADL-score van baseline tot 1 week postoperatief
|
Vanaf de basislijn tot 1 week postoperatief
|
|
MG-ADL verandering (1 maand postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand postoperatief
|
De verandering in de MG-ADL-score van baseline tot 1 maand postoperatief
|
Vanaf baseline tot 1 maand postoperatief
|
|
MG-ADL verandering (2 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 maanden postoperatief
|
De verandering in de MG-ADL-score van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
Vanaf baseline tot 2 maanden postoperatief
|
|
MGC-verandering (1 dag preoperatief)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 dag preoperatief
|
De verandering in de MGC-score van baseline tot 1 dag preoperatief
|
Van baseline tot 1 dag preoperatief
|
|
MGC-verandering (1 week postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 1 week postoperatief
|
De verandering in de MGC-score van baseline tot 1 week postoperatief
|
Vanaf de startmeting tot 1 week postoperatief
|
|
MGC-verandering (1 maand postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand postoperatief
|
De verandering in de MGC-score vanaf baseline tot 1 maand postoperatief
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand postoperatief
|
|
MGC-verandering (2 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 maanden postoperatief
|
De verandering in de MGC-score van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
Vanaf baseline tot 2 maanden postoperatief
|
|
IgG-reductie (1 dag preoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 dag preoperatief
|
De vermindering van het IgG-gehalte van baseline tot 1 dag preoperatief
|
Vanaf baseline tot 1 dag preoperatief
|
|
IgG-reductie (1 week postoperatief)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week postoperatief
|
De vermindering van het IgG-gehalte van baseline tot 1 week postoperatief
|
Van baseline tot 1 week postoperatief
|
|
IgG-reductie (2 weken postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 weken postoperatief
|
De verlaging van het IgG-gehalte van baseline tot 2 weken postoperatief
|
Vanaf de basislijn tot 2 weken postoperatief
|
|
IgG-reductie (1 maand postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 maand postoperatief
|
De vermindering van het IgG-gehalte van baseline tot 1 maand postoperatief
|
Vanaf de basislijn tot 1 maand postoperatief
|
|
IgG-reductie (2 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden postoperatief
|
De vermindering van het IgG-gehalte van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden postoperatief
|
|
AChR-Ab-reductie (1 dag preoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 dag preoperatief
|
De vermindering van het AChR-Ab-niveau van baseline tot 1 dag preoperatief
|
Vanaf baseline tot 1 dag preoperatief
|
|
AChR-Ab-reductie (2 weken postoperatief)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken postoperatief
|
De vermindering van het AChR-Ab-niveau van baseline tot 2 weken postoperatief
|
Van baseline tot 2 weken postoperatief
|
|
AChR-Ab reductie (1 maand postoperatief)
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot 1 maand postoperatief
|
De vermindering van het AChR-Ab niveau van baseline tot 1 maand postoperatief
|
Van uitgangswaarde tot 1 maand postoperatief
|
|
Aandeel van dosisvermindering van steroïden
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
De snelheid van vermindering van de steroïdedosis van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
Van baseline tot 2 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van myasthene crisis
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De incidentie van postoperatieve myasthenia gravis-crisis, vanaf het begin van de studie tot het einde van de follow-upperiode
|
Perioperatieve periode
|
|
Incidentie van totale perioperatieve complicaties (≥3)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De incidentie van totale perioperatieve complicaties beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Perioperatieve periode
|
|
Incidentie van perioperatieve infectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De incidentie van perioperatieve infectiegerelateerde complicaties beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMISE-TAMG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .