ЭФГ против ВВИГ при ТАМГ

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте >18 лет и ≤75 лет с ожидаемой продолжительностью жизни >12 месяцев;
2. Пациенты с генерализованной миастенией гравис;
3. MG-ADL ≥6;
4. Положительный результат на антитела к AChR;
5. Диагностика тимомы с помощью контрастной КТ грудной клетки или МРТ;
6. Пациенты с тимомой в сочетании с миастенией гравис, диагностированные мультидисциплинарной бригадой и нуждающиеся в тимэктомии;
7. Пациенты с классом 1-2 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA);
8. Способность понимать ситуацию исследования и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. MGFA тип V;
2. Пациенты, перенесшие срединную стернотомию;
3. Подтвержденный анамнез застойной сердечной недостаточности; плохо контролируемая стенокардия при медикаментозном лечении; подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ) трансмуральный инфаркт миокарда; плохо контролируемая гипертензия; клинически значимое клапанное заболевание сердца; или неконтролируемая аритмия высокого риска;
4. Пациенты с потерей веса более 5 кг за последний месяц; тяжелые неконтролируемые системные заболевания, такие как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; пациенты с геморрагическими заболеваниями и склонностью к кровотечениям; нарушение коагуляции, склонность к кровотечениям или получение тромболитической или антикоагулянтной терапии; пациенты с подавлением костного мозга II-IV степени;
5. Женщины с положительным тестом на беременность в сыворотке или в период лактации, а также мужчины и женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные противозачаточные меры во время лечения;
6. Анамнез трансплантации органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток);
7. Пациенты с нарушениями периферической нервной системы или значительными психическими расстройствами и анамнезом нарушений центральной нервной системы;
8. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
9. Пациенты, которые не могут переносить однолегочную вентиляцию во время операции; тяжелые сердечные осложнения, сердечно-сосудистая декомпенсация, пациенты с имплантированными кардиостимуляторами;
10. Пациенты в острой воспалительной фазе из-за бактериальных, вирусных или других микробных инфекций; известные активные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), или известная серопозитивность по ВИЧ;
11. Пациенты, перенесшие торакальную хирургию из-за туберкулезного плеврита, мезотелиомы, заболевания легких или заболевания диафрагмы, с ателектазом ипсилатерального легкого, затрагивающим одну долю или более одной доли;
12. Уровень IgG в сыворотке <4,5 г/л;
13. Получали биологические агенты, такие как ритуксимаб или ибритумомаб тиуксетан, в течение 6 месяцев; прошли плазмаферез в течение 1 месяца;
14. Тромбоз, нарушение функции почек или почечная недостаточность;
15. Аллергия на человеческий иммуноглобулин или наличие другого тяжелого аллергического анамнеза;
16. Селективный дефицит IgA с антителами к IgA;
17. Субъекты с нарушением функции основных органов, аномальным анализом крови, функции легких, печени, почек и сердца, и следующими результатами лабораторных исследований:

Кровь: лейкоциты <4,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <2,0×10^9/л, количество тромбоцитов <100×10^9/л, гемоглобин <90 г/л; Функция печени: билирубин сыворотки >1,5 раза выше верхнего нормального предела; АЛТ и АСТ >1,5 раза выше верхнего нормального предела; Функция почек: креатинин сыворотки (СКр) >120 мкмоль/л, клиренс креатинина (ККр) <60 мл/мин;