EFG 대 IVIG in TAMG

포함 기준:

1. 만 18세 초과 ~ 75세 이하 환자로 기대 생존 기간이 12개월 이상인 경우;
2. 전신형 중증 근무력증 환자;
3. MG-ADL 점수가 6점 이상인 경우;
4. AChR 항체 양성인 경우;
5. 조영증강 흉부 CT 또는 MRI로 흉선종 진단을 받은 경우;
6. MDT(다학제 진료팀)에서 진단하여 흉선절제술이 필요한 흉선종 동반 중증 근무력증 환자;
7. 미국마취과학회(ASA) 등급 1-2등급인 환자;
8. 연구 상황을 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. MGFA 유형 V;
2. 정중 흉골절개술을 받은 경험이 있는 환자;
3. 확인된 울혈성 심부전 병력; 약물 치료로 조절이 잘 되지 않는 협심증; 심전도(ECG)에서 확인된 경벽 심근경색; 조절이 잘 되지 않는 고혈압; 임상적으로 의미 있는 판막성 심장병; 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥;
4. 지난 1개월 동안 체중이 5kg 이상 감소한 환자; 활동성 감염 또는 조절이 잘 되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않는 전신 질환; 출혈성 질환 및 출혈 경향이 있는 환자; 응고 기능 이상, 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 환자; II-IV급 골수 억제가 있는 환자;
5. 혈청 임신 테스트 양성 또는 수유기 여성, 그리고 치료 기간 동안 적절한 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 남성 및 여성;
6. 장기 이식(자가 골수 이식 및 말초 줄기세포 이식 포함) 병력;
7. 말초 신경계 장애 또는 중대한 정신 장애 및 중추 신경계 장애 병력이 있는 환자;
8. 동시에 다른 임상 연구에 참여하는 환자;
9. 수술 중 단일 폐 환기를 견딜 수 없는 환자; 심각한 심장 합병증, 심혈관 부전, 심장 박동기 이식 환자;
10. 세균, 바이러스 또는 기타 미생물 감염으로 인한 급성 염증기 환자; 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염, 또는 알려진 HIV 혈청 양성;
11. 결핵성 흉막염, 중피종, 폐 질환 또는 횡격막 질환으로 인해 흉부 수술을 받은 적이 있으며, 동측 폐의 한 엽 또는 그 이상에 무기폐가 있는 환자;
12. 혈청 IgG 수치 <4.5 g/L;
13. 6개월 이내에 리툭시맙 또는 이브리투모맙 티욕세탄과 같은 생물학적 제제를 투여받음; 1개월 이내에 혈장교환술을 시행받음;
14. 혈전증, 신장 손상 또는 신부전;
15. 사람 면역글로불린에 알레르기 반응이 있거나 다른 심각한 알레르기 병력이 있는 경우;
16. 항-IgA 항체를 동반한 선택적 IgA 결핍증;
17. 주요 장기 기능 장애, 혈액 검사 이상, 폐, 간, 신장 및 심장 기능 이상이 있으며 다음 검사실 검사 결과를 보이는 대상자:

혈액: 백혈구 <4.0×10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) <2.0×10^9/L, 혈소판 수 <100×10^9/L, 헤모글로빈 <90g/L; 간 기능: 혈청 빌리루빈 >정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST >정상 상한치의 1.5배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) >120 μmol/L, 크레아티닌 청소율(CCr) <60 ml/min;