EFG vs IVIG w TAMG

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku >18 lat i ≤75 lat, z przewidywanym czasem przeżycia >12 miesięcy;
2. Pacjenci z uogólnioną miastenią rzekomą;
3. MG-ADL ≥6;
4. Dodatni przeciwciała anty-AChR;
5. Zdiagnozowany grasiczak za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej lub MRI;
6. Pacjenci z grasiczakiem w połączeniu z miastenią rzekomą, którzy są diagnozowani przez MDT i wymagają tymektomii;
7. Pacjenci z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2;
8. Zdolni do zrozumienia sytuacji badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Typ MGFA V;
2. Pacjenci, którzy przeszli sternotomię pośrodkową;
3. Potwierdzony wywiad niewydolności serca; źle kontrolowana dławica piersiowa z leczeniem farmakologicznym; elektrokardiogram (EKG) potwierdzający przebyty zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie; klinicznie istotna wada zastawkowa serca; lub wysokie ryzyko niekontrolowanych arytmii;
4. Pacjenci z utratą masy ciała ponad 5 kg w ciągu ostatniego miesiąca; ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca; pacjenci z chorobami krwotocznymi i skłonnością do krwawień; zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; pacjenci z supresją szpiku kostnego II-IV stopnia;
5. Kobiety z dodatnim testem ciążowym w surowicy lub w okresie laktacji, oraz mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia;
6. Wywiad przeszczepu narządu (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej);
7. Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub znacznymi zaburzeniami psychicznymi oraz wywiadem zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego;
8. Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
9. Pacjenci, którzy nie mogą tolerować wentylacji jednej płuco podczas operacji; ciężkie powikłania sercowe, dekompensacja sercowo-naczyniowa, pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca;
10. Pacjenci w ostrym okresie zapalnym z powodu infekcji bakteryjnych, wirusowych lub innych mikrobiologicznych; znane aktywne infekcje wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), lub znana seropozytywność HIV;
11. Pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej z powodu gruźliczego zapalenia opłucnej, międzybłoniaka, choroby płuc lub przepony, z niedodmą płuca po tej samej stronie obejmującą jeden płat lub więcej niż jeden płat;
12. Poziom IgG w surowicy <4,5 g/L;
13. Otrzymywanie środków biologicznych takich jak rytuksymab lub ibritumomab tiuxetan w ciągu 6 miesięcy; poddanie się wymianie osocza w ciągu 1 miesiąca;
14. Zakrzepica, upośledzenie czynności nerek lub niewydolność nerek;
15. Alergia na ludzką immunoglobulinę lub inne ciężkie alergie w wywiadzie;
16. Selektywny niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA;
17. Osoby z upośledzoną funkcją głównych narządów, nieprawidłową morfologią krwi, czynnością płuc, wątroby, nerek i serca oraz następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

Krew: białe krwinki <4,0×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2,0×10^9/L, liczba płytek krwi <100×10^9/L, hemoglobina <90 g/L; Funkcja wątroby: bilirubina w surowicy >1,5 razy górna granica normy; ALT i AST >1,5 razy górna granica normy; Funkcja nerek: kreatynina w surowicy (SCr) >120 μmol/L, klirens kreatyniny (CCr) <60 ml/min;