ACTIVATE: EHR向けAI駆動型臨床試験情報・実現可能性評価ツール (ACTIVATE)
2026年9月14日 更新者：Kenneth Kehl、Dana-Farber Cancer Institute
AI駆動型EHR向け臨床試験情報・実現可能性評価ツール（ACTIVATE）
本研究は、電子健康記録（EHR）を用いた臨床試験情報と適格性評価のためのAI駆動ツール「ACTIVATE」の開発と評価を目的としています。
本プロジェクトは、遡及的および前向きのEHRデータを活用し、臨床試験の潜在的な適格参加者を特定し、試験マッチングを促進するアルゴリズムを構築・検証します。
調査の概要
詳細な説明
ACTIVATEは、EHRデータと統合されたAI駆動ツールを使用して臨床試験マッチングと参加者登録を改善するために設計された実用的な医療システム介入です。 この研究では、まず2016年以降にDana-Farber Cancer Instituteで新たな全身療法を開始した約70,000人の参加者からのデータを遡及的に分析し、MatchMiner-AIパイプラインを開発および検証します。
前向き評価では、すべてのDFCI患者の医療記録番号（MRN）を対照群と介入群に無作為化します。 介入群では、AIモデルが疾患の進行と新たな治療開始の高い確率を検出した際に、担当腫瘍医に対して積極的な通知が送信され、潜在的な臨床試験オプションのランク付けされたリストが提供されます。 対照群では、標準的なMatchMiner-AIワークフローを継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth L Kehl, MD
- 電話番号：617-632-4550
- メール：kenneth_kehl@dfci.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Kenneth Kehl, MD, MPH
- 電話番号：617-632-4550
- メール：Kenneth_Kehl@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Kenneth Kehl, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 3.1 対象となる可能性のある患者集団は、DFCIで治療を受ける癌診断を持つ成人（18歳以上）を含みます。 この試験計画の一部として直接的な患者募集は行われず、全てのデータは通常の臨床文書および電子健康記録から遡及的または前向きに取得されます。 TrialForecastは、コホートサイズ推定のためのこのデータセットの集計クエリを含みます。 無作為化介入要素（TrialMatch）は、当該目的のために当社が以前に開発・検証・導入したAIモデルで検出された画像検査報告書に基づく疾患進行患者に対する臨床試験オプションのリストを提供する、担当腫瘍医への医療システムレベルのメール「ナッジ」です。 23-25 本試験の副次評価項目には、これらのパイプラインを通じて提供される情報に対する腫瘍医の満足度を含みます。 DFCI所有・運営施設（ロングウッド、チェスナットヒル、地域キャンパス）の全DFCI腫瘍医は、当社のパイプラインを利用する資格があり、患者の臨床試験オプションに関する通知を受け取る可能性があります。 2024年には、少なくとも1人の患者との外来予約があった約593人の腫瘍医がいました。 臨床医も研究参加者を構成します。なぜなら、彼らは研究チームによって分析される当社のパイプラインに関するフィードバックを提供する機会を持つからです。
- 3.2 上記の通り、本プロジェクトはDFCIで治療を受ける成人癌患者に焦点を当てます。 妊婦や受刑者を特定・対象指定・除外するための仕組みは一切持ちません。
除外基準：
- 3.2 上記の通り、本プロジェクトはDFCIで治療を受ける成人癌患者に焦点を当てます。 妊婦や受刑者を特定・対象指定・除外するための仕組みは一切持ちません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準マッチマイナーAIワークフロー
腫瘍医は、MatchMiner-AIのフロントエンドウェブサイトにアクセスして、すべての参加者の臨床試験オプションのリストを取得できます。
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実験的：プロアクティブAIトリガー通知
オンコロジストは、AIモデルが疾患の進行を検出した際に、標準的なMatchMiner-AIアクセスに加えて、ランク付けされた潜在的な臨床試験オプションのリストを含むEメール通知を受け取ります。
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腫瘍医は、AIモデルが疾患の進行を検出した際に、標準的なMatchMiner-AIへのアクセスに加えて、優先順位付けされた潜在的な臨床試験オプションのリストを含む電子メール通知を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験の割合
時間枠：評価は、介入期間の1.5年の終了時に行われます。
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TrialMatch通知の効果は、新規全身療法開始のうち臨床試験が占める割合として定義されます。
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評価は、介入期間の1.5年の終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人種別臨床試験の割合
時間枠：介入期間の1.5年終了時に評価が行われます。
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TrialMatch通知の効果は、新たに開始された全身療法のうち臨床試験である割合として定義されます。
結果は、以下の人種カテゴリー別に層別化されます：アメリカ先住民／アラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民、黒人またはアフリカ系アメリカ人、白人、および複数人種。
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介入期間の1.5年終了時に評価が行われます。
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人種別の臨床試験の割合
時間枠：評価は、介入の1.5年間の期間の終了時に行われます。
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TrialMatch通知の効果は、新規全身療法開始のうち臨床試験である割合と定義されます。
結果は、民族性（ヒスパニックまたは非ヒスパニック）によって層別化されます。
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評価は、介入の1.5年間の期間の終了時に行われます。
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年齢別臨床試験の割合
時間枠：アセスメントは、介入期間の1.5年の終了時に実施されます。
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TrialMatch通知の効果は、新規全身療法開始のうち臨床試験が占める割合として定義されます。
結果は、年齢層別（18-29歳、30-39歳、40-49歳、50-59歳、60-69歳、70-79歳、80-89歳、90歳以上）に層別化されます。
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アセスメントは、介入期間の1.5年の終了時に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth L Kehl, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し支援しています。
発表された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ利用契約の条件に基づいてのみ共有されます。
問い合わせは以下までお願いいたします：kenneth_kehl@dfci.harvard.edu。
研究計画書と統計解析計画書は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する助成金と契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは出版日から1年後以降に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ベルファー・ダナファーバー・イノベーション事務局（BODFI）へ innovation@dfci.harvard.edu までご連絡ください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。