활성화: EHR용 AI 기반 임상시험 정보 및 실행 가능성 평가 도구 (ACTIVATE)
2026년 9월 14일 업데이트: Kenneth Kehl, Dana-Farber Cancer Institute
EHR용 AI 기반 임상시험 정보 및 실행 가능성 평가 도구 (ACTIVATE)
본 연구는 전자의무기록(EHR)을 활용하여 임상시험 정보 및 적합성 평가를 위한 AI 기반 도구인 ACTIVATE를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 후향적 및 전향적 EHR 데이터를 활용하여 잠재적으로 임상시험에 적합한 참가자를 식별하고 임상시험 매칭을 용이하게 하는 알고리즘을 구축하고 검증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ACTIVATE는 EHR 데이터와 통합된 AI 기반 도구를 사용하여 임상 시험 매칭 및 참가자 모집을 개선하기 위해 설계된 실용적인 의료 시스템 개입입니다. 이 연구는 먼저 2016년 이후 Dana-Farber Cancer Institute에서 새로운 전신 치료를 시작한 약 70,000명의 참가자 데이터를 후향적으로 분석하여 MatchMiner-AI 파이프라인을 개발하고 검증할 것입니다.
전향적 평가를 위해 모든 DFCI 환자의 의무 기록 번호(MRN)는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다. 중재군은 AI 모델이 질병 진행과 새로운 치료 시작의 높은 가능성을 감지했을 때 치료 담당 종양 전문의에게 사전 알림을 받게 되며, 여기에는 잠재적인 임상 시험 옵션의 순위 목록이 포함됩니다. 대조군은 표준 MatchMiner-AI 워크플로우를 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth L Kehl, MD
- 전화번호: 617-632-4550
- 이메일: kenneth_kehl@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Kenneth Kehl, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-4550
- 이메일: Kenneth_Kehl@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Kenneth Kehl, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3.1 잠재적 적격 환자 집단은 DFCI에서 치료를 받는 모든 성인(만 18세 이상) 암 진단 환자를 포함합니다. 이 연구 계획의 일부로 직접적인 환자 모집은 이루어지지 않으며, 모든 데이터는 후향적으로 또는 전향적으로 일상적인 임상 기록 및 전자 건강 기록에서 획득됩니다. TrialForecast는 코호트 크기 추정을 위해 이 데이터셋의 집계 쿼리를 포함할 것입니다. 무작위 중재 구성요소(TrialMatch)는 건강 시스템 수준의 이메일 "넛지"로, 우리가 이전에 개발, 검증 및 배포한 AI 모델을 통해 감지된 영상 보고서를 기반으로 진행성 질환을 가진 환자들을 위한 임상 시험 옵션 목록을 치료 종양 전문의에게 제공합니다. 23-25 우리 연구의 2차 결과에는 이러한 파이프라인을 통해 전달된 정보에 대한 종양 전문의의 만족도가 포함됩니다. 모든 DFCI 소유/운영 사이트(Longwood, Chestnut Hill 및 지역 캠퍼스 사이트)의 모든 DFCI 종양 전문의는 우리 파이프라인을 사용할 자격이 있으며 환자들의 임상 시험 옵션에 대한 알림을 받을 수 있습니다. 2024년에는 최소 한 명의 환자와 외래 진료 예약이 있었던 약 593명의 종양 전문의가 있었습니다. 임상의들도 연구 참여자가 될 것입니다. 그들은 연구 팀이 분석할 우리 파이프라인에 대한 피드백을 제공할 기회를 갖게 되기 때문입니다.
- 3.2 우리 프로젝트는 위와 같이 DFCI에서 치료받는 성인 암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 우리는 임산부나 수감자를 식별, 대상으로 삼거나 제외할 수 있는 어떤 메커니즘도 갖지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 3.2 우리 프로젝트는 위와 같이 DFCI에서 치료받는 성인 암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 우리는 임산부나 수감자를 식별, 대상으로 삼거나 제외할 수 있는 어떤 메커니즘도 갖지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 MatchMiner-AI 워크플로우
종양 전문의는 모든 참가자에 대한 임상 시험 옵션 목록을 얻기 위해 MatchMiner-AI 프론트엔드 웹사이트에 접근할 수 있습니다.
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실험적: 적극적인 AI 촉발 알림
종양 전문의는 AI 모델이 진행성 질환을 감지할 때 표준 MatchMiner-AI 접근권에 더해 순위가 매겨진 잠재적 임상시험 옵션 목록을 포함한 이메일 알림을 받습니다.
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종양 전문의는 AI 모델이 진행성 질환을 감지할 때 표준 MatchMiner-AI 접근 권한 외에도 순위가 매겨진 잠재적 임상 시험 옵션 목록을 포함하는 이메일 알림을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험 비율
기간: 평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝난 시점에 이루어질 것입니다.
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TrialMatch 알림의 효과는 새로운 전신 치료 시작 중 임상시험이 차지하는 비율로 정의됩니다.
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평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝난 시점에 이루어질 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인종별 임상시험 비율
기간: 평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝날 때 진행됩니다.
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TrialMatch 알림의 효과는 새로운 전신 치료 시작 중 임상 시험의 비율로 정의됩니다.
결과는 다음과 같은 인종 범주별로 층화됩니다: 아메리칸 인디언/알래스카 원주민, 아시아인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 백인, 그리고 복수 인종.
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평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝날 때 진행됩니다.
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인종별 임상시험 비율
기간: 평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝난 시점에 이루어질 것입니다.
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TrialMatch 알림의 효과는 새로운 전신 치료 시작 중 임상 시험의 비율로 정의됩니다.
결과는 민족성(히스패닉 또는 비히스패닉)에 따라 층화됩니다.
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평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝난 시점에 이루어질 것입니다.
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연령별 임상시험 비율
기간: 평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝날 때 실시됩니다.
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TrialMatch 알림의 효과는 새로운 전신 치료 시작 중 임상 시험이 차지하는 비율로 정의됩니다.
결과는 연령 범주별로 다음과 같이 층화됩니다: 18-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, 70-79세, 80-89세, 90세 이상.
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평가는 1.5년 간의 중재 기간이 끝날 때 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth L Kehl, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-413
- 1R37CA295653-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
게재된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라만 공유될 수 있습니다.
요청은 kenneth_kehl@dfci.harvard.edu로 문의하실 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구 지원을 위한 보상 및 협정 조건으로 Clinicaltrials.gov에 공개됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 후부터 공유 가능합니다
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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