ATIVAÇÃO: Ferramenta de Avaliação de Informação de Ensaios Clínicos e Viabilidade Baseada em IA para EHRs (ACTIVATE)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Kenneth Kehl, Dana-Farber Cancer Institute
Ferramenta de Avaliação de Informação de Ensaios Clínicos e Viabilidade Baseada em IA para EHRs (ACTIVATE)
Este estudo visa desenvolver e avaliar o ACTIVATE, uma ferramenta baseada em IA para informação sobre ensaios clínicos e avaliação de viabilidade usando registos eletrónicos de saúde (EHRs).
O projeto irá utilizar dados retrospectivos e prospetivos de EHRs para construir e validar algoritmos que identifiquem participantes potencialmente elegíveis para ensaios clínicos e facilitem a correspondência de ensaios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACTIVATE é uma intervenção pragmática no sistema de saúde concebida para melhorar a correspondência e o recrutamento em ensaios clínicos utilizando ferramentas baseadas em IA integradas com dados de EHR. O estudo analisará primeiro retrospetivamente dados de aproximadamente 70.000 participantes que iniciaram nova terapia sistémica no Instituto de Cancro Dana-Farber desde 2016 para desenvolver e validar o pipeline MatchMiner-AI.
Para a avaliação prospetiva, todos os números de registo médico (MRNs) dos pacientes do DFCI serão randomizados em grupos de controlo e de intervenção. O grupo de intervenção receberá notificações proativas para os oncologistas tratantes quando os modelos de IA detetarem doença progressiva e uma alta probabilidade de iniciar novo tratamento, incluindo uma lista hierarquizada de opções potenciais de ensaios clínicos. O grupo de controlo continuará com os fluxos de trabalho padrão do MatchMiner-AI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth L Kehl, MD
- Número de telefone: 617-632-4550
- E-mail: kenneth_kehl@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Kenneth Kehl, MD, MPH
- Número de telefone: 617-632-4550
- E-mail: Kenneth_Kehl@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth Kehl, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 3.1 A população de doentes potencialmente elegível inclui qualquer adulto (≥18 anos) com diagnóstico de cancro a receber cuidados no DFCI. Não ocorrerá recrutamento direto de doentes como parte deste protocolo; todos os dados serão obtidos retrospetivamente ou prospetivamente a partir da documentação clínica de rotina e dos registos de saúde eletrónicos. O TrialForecast envolverá consultas agregadas deste conjunto de dados para estimativa do tamanho da coorte. O componente intervencional randomizado (TrialMatch) é um "empurrão" por email ao nível do sistema de saúde para os oncologistas tratantes, fornecendo uma lista de opções de ensaios clínicos para doentes com doença progressiva com base nos seus relatórios de imagem, detetados usando o nosso modelo de IA previamente desenvolvido, validado e implantado para esse efeito. 23-25 Os resultados secundários do nosso estudo incluirão a satisfação dos oncologistas com a informação fornecida através destes canais. Todos os oncologistas do DFCI em qualquer local próprio/operado pelo DFCI (Longwood, Chestnut Hill e campus regionais) serão elegíveis para usar o nosso canal e poderão receber notificações sobre opções de ensaios clínicos para os seus doentes. Em 2024, havia aproximadamente 593 desses oncologistas que tiveram consultas de ambulatório com pelo menos um doente. Os clínicos também constituirão participantes do estudo, uma vez que terão a oportunidade de fornecer feedback sobre o nosso canal a ser analisado pela equipa do estudo.
- 3.2 O nosso projeto focar-se-á em adultos com cancro tratados no DFCI, como acima mencionado. Não teremos qualquer mecanismo para identificar, direcionar ou excluir mulheres grávidas ou prisioneiros.
Critérios de Exclusão:
- 3.2 O nosso projeto focar-se-á em adultos com cancro tratados no DFCI, como acima mencionado. Não teremos qualquer mecanismo para identificar, direcionar ou excluir mulheres grávidas ou prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fluxo de Trabalho Padrão MatchMiner-AI
Os oncologistas podem aceder ao website de interface do MatchMiner-AI para obter uma lista de opções de ensaios clínicos para todos os participantes.
|
|
|
Experimental: Notificações Proativas Acionadas por IA
Os oncologistas recebem notificações por e-mail contendo uma lista hierarquizada de potenciais opções de ensaios clínicos quando os modelos de IA detetam doença progressiva, para além do acesso padrão ao MatchMiner-AI.
|
Oncologistas recebem notificações por e-mail contendo uma lista hierarquizada de opções potenciais de ensaios clínicos quando os modelos de IA detetam doença progressiva, além do acesso padrão ao MatchMiner-AI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de ensaios clínicos
Prazo: A avaliação ocorrerá no final da duração de 1,5 anos da intervenção.
|
O efeito das notificações do TrialMatch é definido como a proporção de novos inícios de terapia sistémica que são ensaios clínicos.
|
A avaliação ocorrerá no final da duração de 1,5 anos da intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de ensaios clínicos por raça
Prazo: A avaliação ocorrerá no final do período de 1,5 anos de duração da intervenção.
|
O efeito das notificações do TrialMatch é definido como a proporção de novos inícios de terapia sistémica que são ensaios clínicos.
O resultado será estratificado por categorias raciais de: Índio Americano/Nativo do Alasca, Asiático, Nativo do Havai ou Outro Ilhéu do Pacífico, Negro ou Africano Americano, Branco e Mais de Uma Raça.
|
A avaliação ocorrerá no final do período de 1,5 anos de duração da intervenção.
|
|
Proporção de ensaios clínicos por etnia
Prazo: A avaliação ocorrerá no final da duração de 1,5 anos da intervenção.
|
O efeito das notificações TrialMatch é definido como a proporção de novos tratamentos sistémicos iniciados que são ensaios clínicos.
O resultado será estratificado por etnia (hispânica ou não hispânica)
|
A avaliação ocorrerá no final da duração de 1,5 anos da intervenção.
|
|
Proporção de ensaios clínicos por idade
Prazo: A avaliação ocorrerá no final dos 1,5 anos de duração da intervenção.
|
O efeito das notificações do TrialMatch é definido como a proporção de novos inícios de terapias sistémicas que são ensaios clínicos.
O resultado será estratificado por categorias etárias de: 18-29 anos, 30-39 anos, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos, 70-79 anos, 80-89 anos e 90+ anos.
|
A avaliação ocorrerá no final dos 1,5 anos de duração da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Kehl, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-413
- 1R37CA295653-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos.
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser dirigidos a: kenneth_kehl@dfci.harvard.edu.
O protocolo e o plano de análise estatística estarão disponíveis no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte o Gabinete Belfer para Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .