イピリムマブ／ニボルマブ併用療法における転移性腎細胞癌の即時対延期腎摘除術 (IVE in mRCC)

これは、免疫チェックポイント阻害剤の時代における同期性転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者における腫瘍減量術（CN）の最適なタイミングを評価するために設計された、多施設共同ランダム化非盲検第III相試験です。

歴史的にCNはmRCCにおける標準治療とされてきましたが、手術のタイミング（即時実施 vs 延期実施）については議論の余地が残っており、特に免疫チェックポイント阻害療法の導入後はその傾向が顕著です。最近の後ろ向き研究とメタアナリシスは、全身療法後の延期CNによる生存利益の可能性を示唆していますが、高水準の前向きエビデンスは不足しています。

本試験では、中間または不良IMDCリスクmRCCの参加者を以下の2群にランダム化します：

• 先行CN群：患者は即時CNを受けた後、イピリムマブ＋ニボルマブ（Ipi/Nivo）4コース投与、その後ニボルマブ維持療法を受けます。
• 延期CN群：患者はまずIpi/Nivo導入療法4コースを受けた後、CNを実施し、その後ニボルマブ維持療法を受けます。

主要エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）です。副次エンドポイントには全生存期間（OS）、周術期合併症、放射線学的奏効、延期群における非切除可能腫瘍率、CNの早期進行への影響、手術成績、生活の質が含まれます。探索的エンドポイントには、末梢血単核球（PBMCs）を用いたバイオマーカー研究によるIpi/Nivo応答者と非応答者の特性解析が含まれます。

患者は治療開始後15ヶ月間追跡され、定期的な画像検査、臨床評価、検査モニタリングが実施されます。韓国の12施設で約172名の患者が登録される予定です。

本試験の結果は、mRCCにおけるCNの役割と最適なタイミングに関する高水準のエビデンスを確立し、臨床的意思決定を改善し、免疫腫瘍学時代の治療戦略に対する指針を提供することが期待されています。