Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus udsat cytoreduktiv nefrektomi med Ipilimumab/Nivolumab ved mRCC (IVE in mRCC)

25. november 2025 opdateret af: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Umiddelbar versus udsat cytoreduktiv nefrektomi med ipilimumab/nivolumab ved metastatisk klar cellet nyrecellekarcinom: Et multicenter, randomiseret, åbent, fase III-studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tidspunktet for kirurgi (cytoreduktiv nefrektomi) forbedrer resultater, når det kombineres med immunoterapi (ipilimumab og nivolumab) hos voksne med metastatisk klarccelle nyrecellekarcinom.

De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer tidlig (omgående) kirurgi før immunoterapi overlevelsen sammenlignet med udsat kirurgi efter immunoterapi?
  • Hvilke medicinske problemer (bivirkninger eller komplikationer) opstår med hver behandlingsrækkefølge?
  • Hvordan påvirker de to strategier livskvaliteten?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • Tidlig kirurgi-gruppe: Deltagere vil først gennemgå kirurgi, derefter modtage 4 cyklusser af ipilimumab/nivolumab, efterfulgt af nivolumab-vedligeholdelse.
  • Udsat kirurgi-gruppe: Deltagere vil først modtage 4 cyklusser af ipilimumab/nivolumab, derefter gennemgå kirurgi, efterfulgt af nivolumab-vedligeholdelse.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt en af de to grupper
  • Gennemgå regelmæssige klinikbesøg, billeddiagnostiske undersøgelser og blodprøver til sikkerheds- og biomarkørundersøgelser
  • Blive fulgt i 15 måneder for at kontrollere sygdomsforløb, komplikationer, overlevelse og livskvalitet

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre den bedste timing for kirurgi i immunoterapiens æra og fremskaffe evidens for forbedrede behandlingsstrategier for patienter med metastatisk nyrekræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret, åbent markeret fase III-prøve, der er designet til at evaluere den optimale timing for cytoreducerende nefrektomi (CN) hos patienter med synkron metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) i æraen med immuncheckpoint-inhibitorer.

Selvom CN historisk set har været anset for standard ved mRCC, forbliver tidspunktet for kirurgi (omgående vs udsat) kontroversiel, især efter introduktionen af immuncheckpoint-blokade. Nyere retrospective studier og meta-analyser antyder potentielle overlevelsesfordele ved udsat CN efter systemisk behandling, men der mangler evidens af høj kvalitet fra prospektive studier.

I denne studie vil deltagere med intermediær eller dårlig IMDC-risiko mRCC blive randomiseret i to grupper:

  • Omgående CN-gruppe: Patienter gennemgår omgående CN efterfulgt af 4 cyklusser af ipilimumab plus nivolumab (Ipi/Nivo) og derefter nivolumab-vedligeholdelse.
  • Udsat CN-gruppe: Patienter modtager først 4 cyklusser af Ipi/Nivo-induktion, efterfulgt af CN, og derefter nivolumab-vedligeholdelse.

Det primære endpoint er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endpoints inkluderer samlet overlevelse (OS), perioperativ morbiditet, radiologisk respons, rate af uoperable tumorer i den udsatte gruppe, indvirkning af CN på tidlig progression, kirurgiske resultater og livskvalitet. Eksplorative endpoints inkluderer biomarkørstudier ved hjælp af perifere mononukleære blodceller (PBMCs) for at karakterisere respondenter vs ikke-respondenter til Ipi/Nivo.

Patienter vil blive fulgt i 15 måneder efter behandlingsstart, med regelmæssig billeddannelse, kliniske vurderinger og laboratorieovervågning. Cirka 172 patienter på tværs af 12 institutioner i Korea vil blive inkluderet.

Resultaterne af denne prøve forventes at etablere evidens af høj kvalitet vedrørende rollen og den optimale timing for CN i mRCC, forbedre klinisk beslutningstagning og give vejledning for behandlingsstrategier i immuno-onkologi-æraen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Wook Jeong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3899
  • E-mail: drboss@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jang Hee Han, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1486
  • E-mail: urohan@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende:
  • Alder ≥ 19 år (mand eller kvinde).
  • Histologisk bekræftet synkron metastatisk klarccelle nyrecellekarcinom.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Mindst én målebar metastatisk læsion (ifølge RECIST v1.1).
  • Primær nyretumor anset for kirurgisk resektabel.
  • IMDC intermediær- eller højrisikoklassifikation.
  • Anslået leveforventning > 3 måneder.
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk RCC.
  • Historie med anden malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 2 år (undtagen helbredt non-melanom hudkræft eller in-situ kræftformer).
  • Signifikante komorbide tilstande der gør deltagelse uhensigtsmæssig, såsom:

Moderat til svær kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal eller leversygdom.

  • Historie eller mistanke om autoimmun sygdom inkompatibel med immuncheckpoint-inhibitorbehandling.
  • Behov for systemisk kortikosteroidbehandling >10 mg/dag prednisonækvivalent, eller andre immunsuppressive lægemidler.
  • Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren at gøre patienten uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Initial Cytoreducerende Nefrektomi (CN)
Deltagerne vil gennemgå øjeblikkelig cytoreduktiv nefrektomi. Cirka 4 uger efter operationen vil de modtage induktionsterapi med ipilimumab plus nivolumab i 4 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med nivolumab. Regelmæssige vurderinger af progression, perioperative komplikationer, sikkerhed og livskvalitet vil blive udført i 15 måneder.
Medicin: Ipilimumab plus Nivolumab
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser af ipilimumab kombineret med nivolumab som induktionsbehandling, efterfulgt af nivolumab-vedligeholdelse afhængigt af randomiseringsskemaet (før eller efter operation).
Procedure: Cytoreduktiv nefrektomi
Kirurgisk fjernelse af den primære nyretumor (cytoreduktiv nefrektomi), udført enten umiddelbart (før systemisk terapi) eller udsat (efter 4 cyklusser af ipilimumab/nivolumab induktion), afhængigt af randomiseringsarm.
Eksperimentel: Udsat cytoreduktiv nefrektomi (CN)
Deltagerne vil først modtage 4 cyklusser af ipilimumab plus nivolumab induktionsterapi. Efter genvurdering vil de gennemgå udskudt cytoreduktiv nefrektomi, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med nivolumab. Sikkerhed, perioperative komplikationer, progression og livskvalitet vil blive evalueret regelmæssigt i 15 måneder
Medicin: Ipilimumab plus Nivolumab
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser af ipilimumab kombineret med nivolumab som induktionsbehandling, efterfulgt af nivolumab-vedligeholdelse afhængigt af randomiseringsskemaet (før eller efter operation).
Procedure: Cytoreduktiv nefrektomi
Kirurgisk fjernelse af den primære nyretumor (cytoreduktiv nefrektomi), udført enten umiddelbart (før systemisk terapi) eller udsat (efter 4 cyklusser af ipilimumab/nivolumab induktion), afhængigt af randomiseringsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 15 måneder efter behandlingsstart
Tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først. Sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til RECIST version 1.1-kriterier og klinisk evaluering.
Op til 15 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter behandlingsstart
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 15 måneder efter behandlingsstart
Rate af ikke-resekable tumorer i den udsatte behandlingsarm
Tidsramme: På tidspunktet for planlagt udskudt cytoreduktiv nefrektomi
Andel af deltagere i den udskudte gruppe med svulster, der anses for uoperable ved operation.
På tidspunktet for planlagt udskudt cytoreduktiv nefrektomi
Hyppighed og sværhedsgrad af perioperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter cytoreduktiv nefrektomi
Andel af patienter, der oplever perioperative komplikationer gradueret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen (grad I-V).
Inden for 90 dage efter cytoreduktiv nefrektomi
Hastighed og sværhedsgrad af perioperative bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Inden for 90 dage efter cytoreducerende nefrektomi
Sværhedsgrad af postoperative bivirkninger gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (grad 1-5).
Inden for 90 dage efter cytoreducerende nefrektomi
Radiologisk tumorresponsrate vurderet ved RECIST v1.1
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger (efter 4 cyklusser af ipilimumab/nivolumab induktionsterapi), og derefter hver 12. uge op til 15 måneder
Rate of complete response (CR) and partial response (PR) to ipilimumab/nivolumab, assessed using RECIST version 1.1.
Ved baseline, efter 12 uger (efter 4 cyklusser af ipilimumab/nivolumab induktionsterapi), og derefter hver 12. uge op til 15 måneder
Tidlig sygdomsprogression inden for 4 uger efter nefrektomi
Tidsramme: Inden for 4 uger efter cytoreducerende nefrektomi
Andelen af patienter, der viser sygdomsprogression (PD) inden for 4 uger efter operation i begge arme.
Inden for 4 uger efter cytoreducerende nefrektomi
Rate of Open vs Minimally Invasive Surgical Approach
Tidsramme: Ved tidspunktet for cytoreduktiv nefrektomi
Andelen af operationer udført ved hjælp af åbne eller minimalt invasive teknikker.
Ved tidspunktet for cytoreduktiv nefrektomi
Omfang af kirurgi (f.eks., radikal vs. delvis nefrektomi; lymfadenektomi Ja/Nej)
Tidsramme: Ved tidspunktet for cytoreducerende nefrektomi
Kirurgiske omfangskategorier dokumenteret på operations tidspunkt.
Ved tidspunktet for cytoreducerende nefrektomi
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-Kidney Symptom Index 15-item (FKSI-15)
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger (efter 4 behandlingscyklusser), og derefter hver 12. uge op til 15 måneder

Livskvalitet målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index 15-item (FKSI-15) spørgeskemaet.

Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og færre nyrekræft-relaterede symptomer.
Baseline, efter 12 uger (efter 4 behandlingscyklusser), og derefter hver 12. uge op til 15 måneder
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger (efter 4 terapicykler), og hver 12. uge derefter op til 15 måneder
Patientrapporterede resultater evalueret ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scoring for hvert domæne spænder fra 0 til 100.
Baseline, efter 12 uger (efter 4 terapicykler), og hver 12. uge derefter op til 15 måneder
Health Utility Score vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, ved 12 uger (efter 4 behandlingscyklusser), og hver 12. uge herefter op til 15 måneder

Helbredstilstand målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.

EQ-5D-5L nytteindeksscoren spænder typisk fra <0 (helbredstilstande værre end død) til 1 (fuldt helbred), hvor højere scorer repræsenterer bedre overordnet helbredstilstand.

EQ-VAS registrerer selvrapporteret helbred på en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre opfattet helbred.
Baseline, ved 12 uger (efter 4 behandlingscyklusser), og hver 12. uge herefter op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Wook Jeong, MD, PhD, Seoul National Universtiy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2502-014-1611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og lokale regulativer. Kun aggregerede studieresultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med Ipilimumab plus Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner