Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nefrectomia citoriduttiva immediata versus differita con Ipilimumab/Nivolumab nel carcinoma renale metastatico (IVE in mRCC)

25 novembre 2025 aggiornato da: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Nefrectomia citoriduttiva immediata versus differita con Ipilimumab/Nivolumab nel carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il momento in cui viene eseguito l'intervento chirurgico (nefrectomia citoriduttiva) migliora i risultati quando combinato con l'immunoterapia (ipilimumab e nivolumab) negli adulti con carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'intervento chirurgico immediato prima dell'immunoterapia migliora la sopravvivenza rispetto all'intervento chirurgico ritardato dopo l'immunoterapia?
  • Quali problemi medici (effetti collaterali o complicazioni) si verificano con ciascuna sequenza di trattamento?
  • In che modo le due strategie influenzano la qualità della vita?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  • Gruppo con intervento chirurgico immediato: I partecipanti subiranno prima l'intervento chirurgico, poi riceveranno 4 cicli di ipilimumab/nivolumab, seguiti da mantenimento con nivolumab.
  • Gruppo con intervento chirurgico differito: I partecipanti riceveranno prima 4 cicli di ipilimumab/nivolumab, poi l'intervento chirurgico, seguito da mantenimento con nivolumab.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi
  • Sottostanno a visite cliniche regolari, esami di imaging e prelievi di sangue per studi di sicurezza e biomarcatori
  • Saranno seguiti per 15 mesi per verificare la progressione della malattia, le complicazioni, la sopravvivenza e la qualità della vita

Questo studio aiuterà a determinare il momento migliore per l'intervento chirurgico nell'era dell'immunoterapia e fornirà evidenze per strategie di trattamento migliorate per i pazienti con cancro al rene metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III progettato per valutare il momento ottimale della nefrectomia citoriduttiva (CN) in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico sincrono (mRCC) nell'era degli inibitori dei checkpoint immunitari.

Sebbene la CN sia storicamente considerata standard nell'mRCC, il tempismo dell'intervento (immediato vs differito) rimane controverso, specialmente dopo l'introduzione del blocco dei checkpoint immunitari. Recenti studi retrospettivi e meta-analisi suggeriscono potenziali benefici di sopravvivenza della CN differita dopo terapia sistemica, ma mancano evidenze prospettiche di alto livello.

In questo studio, i partecipanti con mRCC a rischio IMDC intermedio o scarso verranno randomizzati in due gruppi:

  • Braccio CN immediata: I pazienti vengono sottoposti a CN immediata seguita da 4 cicli di ipilimumab più nivolumab (Ipi/Nivo) e poi mantenimento con nivolumab.
  • Braccio CN differita: I pazienti ricevono prima 4 cicli di induzione con Ipi/Nivo, seguiti da CN, e poi mantenimento con nivolumab.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la morbidità perioperatoria, la risposta radiologica, il tasso di tumori non resecabili nel gruppo differito, l'impatto della CN sulla progressione precoce, gli esiti chirurgici e la qualità della vita. Gli endpoint esplorativi includono studi sui biomarcatori utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per caratterizzare i responder vs i non-responder a Ipi/Nivo.

I pazienti verranno seguiti per 15 mesi dopo l'inizio del trattamento, con imaging regolare, valutazioni cliniche e monitoraggio di laboratorio. Verranno arruolati circa 172 pazienti in 12 istituzioni in Corea.

I risultati di questo trial dovrebbero stabilire evidenze di alto livello riguardo al ruolo e al tempismo ottimale della CN nell'mRCC, migliorare le decisioni cliniche e fornire linee guida per le strategie di trattamento nell'era dell'immuno-oncologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Wook Jeong, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3899
  • Email: drboss@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jang Hee Han, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1486
  • Email: urohan@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti:
  • Età ≥ 19 anni (maschio o femmina).
  • Carcinoma a cellule renali metastatico sincrono confermato istologicamente.
  • Stato di performance ECOG 0-1.
  • Almeno una lesione metastatica misurabile (secondo RECIST v1.1).
  • Tumore renale primario considerato chirurgicamente resecabile.
  • Classificazione IMDC a rischio intermedio o alto.
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per RCC metastatico.
  • Storia di un'altra neoplasia maligna diagnosticata o trattata entro 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma curato o carcinomi in-situ).
  • Condizioni comorbidie significative che rendono inappropriata la partecipazione, come:

Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o epatiche da moderate a severe.

  • Storia o sospetto di malattia autoimmune incompatibile con la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari.
  • Necessità di terapia corticosteroidea sistemica >10 mg/giorno di equivalente di prednisone, o altri farmaci immunosoppressori.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia Citoriduttiva Iniziale (CN)
I partecipanti si sottoporranno a nefrectomia citoriduttiva immediata. Circa 4 settimane dopo l'intervento, riceveranno una terapia di induzione con ipilimumab più nivolumab per 4 cicli, seguita da nivolumab di mantenimento. Saranno effettuate valutazioni regolari della progressione, delle complicanze perioperatorie, della sicurezza e della qualità della vita per 15 mesi.
Droga: Ipilimumab più Nivolumab
I partecipanti riceveranno 4 cicli di ipilimumab combinato con nivolumab come terapia di induzione, seguiti da mantenimento con nivolumab in base allo schema di randomizzazione (prima o dopo l'intervento chirurgico).
Procedura: Nefrectomia Citoriduttiva
Rimozione chirurgica del tumore renale primario (nefrectomia citoriduttiva), eseguita in anticipo (prima della terapia sistemica) o differita (dopo 4 cicli di induzione con ipilimumab/nivolumab), a seconda del braccio di randomizzazione.
Sperimentale: Nefrectomia Citoriduttiva (CN) Differita
I partecipanti riceveranno inizialmente 4 cicli di terapia di induzione con ipilimumab più nivolumab. Dopo la rivalutazione, subiranno una nefrectomia citoriduttiva differita, seguita da nivolumab di mantenimento. La sicurezza, le complicanze perioperatorie, la progressione e la qualità della vita verranno valutate regolarmente per 15 mesi
Droga: Ipilimumab più Nivolumab
I partecipanti riceveranno 4 cicli di ipilimumab combinato con nivolumab come terapia di induzione, seguiti da mantenimento con nivolumab in base allo schema di randomizzazione (prima o dopo l'intervento chirurgico).
Procedura: Nefrectomia Citoriduttiva
Rimozione chirurgica del tumore renale primario (nefrectomia citoriduttiva), eseguita in anticipo (prima della terapia sistemica) o differita (dopo 4 cicli di induzione con ipilimumab/nivolumab), a seconda del braccio di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1 e la valutazione clinica.
Fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di tumori non resecabili nel braccio differito
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia citoriduttiva differita programmata
Proporzione di partecipanti nel braccio differito con tumori considerati non resecabili al momento dell'intervento chirurgico.
Al momento della nefrectomia citoriduttiva differita programmata
Tasso e Gravità delle Complicanze Perioperatorie Valutate mediante Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo la nefrectomia citoriduttiva
Proporzione di pazienti che presentano complicanze perioperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo (Gradi I-V).
Entro 90 giorni dopo la nefrectomia citoriduttiva
Tasso e Gravità degli Eventi Avversi Perioperatori Valutati tramite CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla nefrectomia citoriduttiva
Gravità degli eventi avversi postoperatori classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 (Grado 1-5).
Entro 90 giorni dalla nefrectomia citoriduttiva
Tasso di Risposta Tumorale Radiologica Valutato tramite RECIST v1.1
Lasso di tempo: Alla baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia di induzione con ipilimumab/nivolumab) e ogni 12 settimane successivamente fino a 15 mesi
Tasso di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) a ipilimumab/nivolumab, valutato utilizzando RECIST versione 1.1.
Alla baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia di induzione con ipilimumab/nivolumab) e ogni 12 settimane successivamente fino a 15 mesi
Tasso di Progressione Precoce della Malattia entro 4 Settimane Post-Nefrectomia
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla nefrectomia citoriduttiva
Proporzione di pazienti che mostrano progressione della malattia (PD) entro 4 settimane dall'intervento chirurgico in entrambi i bracci.
Entro 4 settimane dalla nefrectomia citoriduttiva
Tasso di approccio chirurgico aperto vs minimamente invasivo
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia citoriduttiva
Proporzione di interventi chirurgici eseguiti con tecniche aperte o minimamente invasive.
Al momento della nefrectomia citoriduttiva
Estensione dell'intervento chirurgico (ad esempio, nefrectomia radicale vs parziale; linfadenectomia Sì/No)
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia citoriduttiva
Categorie di estensione chirurgica documentate al momento dell'intervento.
Al momento della nefrectomia citoriduttiva
Qualità di Vita Valutata dal FACT-Kidney Symptom Index 15-item (FKSI-15)
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia) e ogni 12 settimane successivamente fino a 15 mesi

Qualità della vita misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index a 15 item (FKSI-15).

Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi correlati al cancro del rene.
Baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia) e ogni 12 settimane successivamente fino a 15 mesi
Qualità della Vita Valutata con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia) e ogni 12 settimane successivamente fino a 15 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori - Core 30 (EORTC QLQ-C30). I punteggi per ciascun dominio variano da 0 a 100.
Baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia) e ogni 12 settimane successivamente fino a 15 mesi
Punteggio di Utilità Sanitaria Valutato con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia) e ogni 12 settimane successive fino a 15 mesi

Lo stato di salute è misurato utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Il punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-5L varia tipicamente da <0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute piena), con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute generale.

L'EQ-VAS registra la salute autovalutata su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute percepita migliore.
Baseline, a 12 settimane (dopo 4 cicli di terapia) e ogni 12 settimane successive fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Wook Jeong, MD, PhD, Seoul National Universtiy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2502-014-1611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo partecipante non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e normative locali. Solo i risultati aggregati dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati in congressi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma renale metastatico (mRCC)

Prove cliniche su Ipilimumab più Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi