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Sofortige versus verzögerte zytoreduktive Nephrektomie mit Ipilimumab/Nivolumab beim mRCC (IVE in mRCC)

25. November 2025 aktualisiert von: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Sofortige versus verzögerte zytoreduktive Nephrektomie mit Ipilimumab/Nivolumab beim metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte, offene, Phase-III-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der Operation (zytoreduktive Nephrektomie) die Behandlungsergebnisse verbessert, wenn sie mit Immuntherapie (Ipilimumab und Nivolumab) bei Erwachsenen mit metastasierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom kombiniert wird.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Verbessert eine sofortige (unverzügliche) Operation vor der Immuntherapie das Überleben im Vergleich zu einer verzögerten Operation nach der Immuntherapie?
  • Welche medizinischen Probleme (Nebenwirkungen oder Komplikationen) treten bei jeder Behandlungssequenz auf?
  • Wie beeinflussen die beiden Strategien die Lebensqualität?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  • Gruppe mit sofortiger Operation: Die Teilnehmer werden zuerst operiert, dann erhalten sie 4 Zyklen Ipilimumab/Nivolumab, gefolgt von einer Nivolumab-Erhaltungstherapie.
  • Gruppe mit verzögerter Operation: Die Teilnehmer erhalten zuerst 4 Zyklen Ipilimumab/Nivolumab, dann die Operation, gefolgt von einer Nivolumab-Erhaltungstherapie.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt
  • Regelmäßige klinische Untersuchungen, bildgebende Verfahren und Blutentnahmen für Sicherheits- und Biomarkerstudien durchlaufen
  • Über 15 Monate hinweg bezüglich Krankheitsfortschritt, Komplikationen, Überleben und Lebensqualität nachbeobachtet

Diese Studie wird dazu beitragen, den besten Zeitpunkt für eine Operation im Zeitalter der Immuntherapie zu bestimmen und Belege für verbesserte Behandlungsstrategien für Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs zu liefern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die darauf abzielt, den optimalen Zeitpunkt der zytoreduktiven Nephrektomie (CN) bei Patienten mit synchron metastasiertem klarzelligen Nierenzellkarzinom (mRCC) im Zeitalter der Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu bewerten.

Obwohl CN historisch als Standard bei mRCC galt, bleibt der Zeitpunkt der Operation (sofort vs. verzögert) kontrovers, insbesondere nach der Einführung der Immun-Checkpoint-Blockade. Jüngste retrospektive Studien und Metaanalysen deuten auf potenzielle Überlebensvorteile einer verzögerten CN nach systemischer Therapie hin, jedoch fehlt es an prospektiven Evidenzen hoher Qualität.

In dieser Studie werden Teilnehmer mit intermediärem oder schlechtem IMDC-Risiko-mRCC in zwei Gruppen randomisiert:

  • Frühe-CN-Gruppe: Patienten unterziehen sich sofortiger CN, gefolgt von 4 Zyklen Ipilimumab plus Nivolumab (Ipi/Nivo) und anschließender Nivolumab-Erhaltungstherapie.
  • Verzögerte-CN-Gruppe: Patienten erhalten zunächst 4 Zyklen Ipi/Nivo-Induktion, gefolgt von CN, und dann Nivolumab-Erhaltungstherapie.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), perioperative Morbidität, radiologische Ansprechraten, die Rate nicht resektabler Tumore in der verzögerten Gruppe, den Einfluss von CN auf frühe Progression, chirurgische Ergebnisse und Lebensqualität. Explorative Endpunkte beinhalten Biomarker-Studien mit peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), um Responder von Non-Respondern unter Ipi/Nivo zu charakterisieren.

Patienten werden über 15 Monate nach Behandlungsbeginn mit regelmäßigen Bildgebungen, klinischen Bewertungen und Laborüberwachung nachbeobachtet. Etwa 172 Patienten aus 12 Einrichtungen in Korea werden eingeschlossen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Evidenz hoher Qualität zur Rolle und zum optimalen Zeitpunkt von CN bei mRCC etablieren, die klinische Entscheidungsfindung verbessern und Leitlinien für Behandlungsstrategien im Immun-Onkologie-Zeitalter liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chang Wook Jeong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3899
  • E-Mail: drboss@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jang Hee Han, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1486
  • E-Mail: urohan@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Alter ≥ 19 Jahre (männlich oder weiblich).
  • Histologisch bestätigtes synchron metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Mindestens eine messbare Metastase (nach RECIST v1.1).
  • Primärer Nierentumor als chirurgisch resektabel eingestuft.
  • IMDC-Intermediär- oder Hochrisiko-Klassifikation.
  • Erwartete Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Fähigkeit zur verständnisvollen und freiwilligen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie für metastasiertes Nierenzellkarzinom.
  • Anamnese einer anderen innerhalb von 2 Jahren diagnostizierten oder behandelten Malignität (außer geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinomen).
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine Teilnahme unangemessen erscheinen lassen, wie:

Mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen.

  • Anamnese oder Verdacht auf Autoimmunerkrankung, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie unvereinbar ist.
  • Systemische Kortikosteroid-Therapie >10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent oder andere immunsuppressive Medikamente erforderlich.
  • Jeder andere vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme eingeschätzte Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre zytoreduktive Nephrektomie (CN)
Die Teilnehmer werden sich einer sofortigen zytoreduktiven Nephrektomie unterziehen. Etwa 4 Wochen nach der Operation erhalten sie eine Induktionstherapie mit Ipilimumab plus Nivolumab für 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nivolumab. Regelmäßige Bewertungen des Fortschreitens, perioperativer Komplikationen, der Sicherheit und der Lebensqualität werden über 15 Monate durchgeführt.
Arzneimittel: Ipilimumab plus Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab als Induktionstherapie, gefolgt von einer Nivolumab-Erhaltungstherapie gemäß dem Randomisierungsplan (vor oder nach der Operation).
Verfahren: Zytoreduktive Nephrektomie
Chirurgische Entfernung des primären Nierentumors (zytoreduktive Nephrektomie), die entweder sofort (vor der systemischen Therapie) oder verzögert (nach 4 Zyklen Ipilimumab/Nivolumab-Induktion) durchgeführt wird, abhängig vom Randomisierungsarm.
Experimental: Verschorfte zytoreduktive Nephrektomie (CN)
Die Teilnehmer erhalten zunächst 4 Zyklen einer Induktionstherapie mit Ipilimumab plus Nivolumab. Nach einer Neubewertung unterziehen sie sich einer verzögerten zytoreduktiven Nephrektomie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nivolumab. Sicherheit, perioperative Komplikationen, Krankheitsprogress und Lebensqualität werden regelmäßig über 15 Monate hinweg bewertet.
Arzneimittel: Ipilimumab plus Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab als Induktionstherapie, gefolgt von einer Nivolumab-Erhaltungstherapie gemäß dem Randomisierungsplan (vor oder nach der Operation).
Verfahren: Zytoreduktive Nephrektomie
Chirurgische Entfernung des primären Nierentumors (zytoreduktive Nephrektomie), die entweder sofort (vor der systemischen Therapie) oder verzögert (nach 4 Zyklen Ipilimumab/Nivolumab-Induktion) durchgeführt wird, abhängig vom Randomisierungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsprogress wird gemäß RECIST-Version-1.1-Kriterien und klinischer Bewertung beurteilt.
Bis zu 15 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 15 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate nicht resektabler Tumore im verzögerten Arm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten verzögerten zytoreduktiven Nephrektomie
Anteil der Teilnehmer im verzögerten Studienarm mit Tumoren, die bei der Operation als nicht resektabel eingestuft wurden.
Zum Zeitpunkt der geplanten verzögerten zytoreduktiven Nephrektomie
Rate und Schweregrad perioperativer Komplikationen bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Nephrektomie
Anteil der Patienten mit perioperativen Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grade I-V).
Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Nephrektomie
Rate und Schweregrad perioperativer unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Nephrektomie
Schweregrad postoperativer unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Grad 1–5).
Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Nephrektomie
Radiologische Ansprechrate des Tumors bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (nach 4 Zyklen der Ipilimumab/Nivolumab-Induktionstherapie) und danach alle 12 Wochen bis zu 15 Monaten
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR) auf Ipilimumab/Nivolumab, bewertet nach RECIST Version 1.1.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (nach 4 Zyklen der Ipilimumab/Nivolumab-Induktionstherapie) und danach alle 12 Wochen bis zu 15 Monaten
Frühe Krankheitsprogressionsrate innerhalb von 4 Wochen nach Nephrektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach zytoreduktiver Nephrektomie
Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression (PD) innerhalb von 4 Wochen nach der Operation in beiden Armen.
Innerhalb von 4 Wochen nach zytoreduktiver Nephrektomie
Rate of Open vs Minimally Invasive Surgical Approach
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Nephrektomie
Anteil der Operationen, die mit offenen oder minimal-invasiven Techniken durchgeführt werden.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Nephrektomie
Umfang der Operation (z.B., Radikale vs. partielle Nephrektomie; Lymphadenektomie Ja/Nein)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Nephrektomie
Chirurgische Ausmaßkategorien, die zum Zeitpunkt der Operation dokumentiert wurden.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Nephrektomie
Lebensqualität bewertet durch den FACT-Kidney Symptom Index 15-item (FKSI-15)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen (nach 4 Therapiezyklen) und alle 12 Wochen danach bis zu 15 Monaten

Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index 15-item (FKSI-15).

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und weniger nierenkrebsbezogene Symptome anzeigen.
Baseline, nach 12 Wochen (nach 4 Therapiezyklen) und alle 12 Wochen danach bis zu 15 Monaten
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen (nach 4 Therapiezyklen) und danach alle 12 Wochen bis zu 15 Monaten
Patientenberichtete Endpunkte, bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Die Punktwerte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100.
Ausgangswert, nach 12 Wochen (nach 4 Therapiezyklen) und danach alle 12 Wochen bis zu 15 Monaten
Gesundheitsnutzwert bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen (nach 4 Therapiezyklen) und anschließend alle 12 Wochen bis zu 15 Monaten

Der Gesundheitszustand wird mithilfe des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogens gemessen.

Der EQ-5D-5L-Nutzenindex liegt typischerweise zwischen <0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) und 1 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand darstellen.

Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
Baseline, nach 12 Wochen (nach 4 Therapiezyklen) und anschließend alle 12 Wochen bis zu 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Wook Jeong, MD, PhD, Seoul National Universtiy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2502-014-1611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Einzeldaten der Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbedenken und lokalen Vorschriften nicht geteilt. Nur aggregierte Studienergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften und auf wissenschaftlichen Tagungen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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