立即与延迟细胞减灭性肾切除术联合伊匹木单抗/纳武利尤单抗治疗转移性肾细胞癌 (IVE in mRCC)

这是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估免疫检查点抑制剂时代下，同步转移性透明细胞肾细胞癌（mRCC）患者接受减瘤性肾切除术（CN）的最佳时机。

尽管CN历来被视为mRCC的标准治疗，但手术时机（即刻vs延迟）仍存争议，特别是在免疫检查点阻断疗法问世后。近期的回顾性研究和荟萃分析提示系统治疗后延迟CN可能带来生存获益，但尚缺乏高水平前瞻性证据。

本研究将中危或高危IMDC分级的mRCC受试者随机分为两组：

• 即刻CN组：患者立即接受CN手术，随后进行4周期伊匹木单抗联合纳武利尤单抗（Ipi/Nivo）治疗，继以纳武利尤单抗维持治疗。
• 延迟CN组：患者先接受4周期Ipi/Nivo诱导治疗，随后进行CN手术，继以纳武利尤单抗维持治疗。

主要终点为无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、围手术期并发症、影像学缓解率、延迟组不可切除肿瘤比例、CN对早期进展的影响、手术结局及生活质量。探索性终点包括采用外周血单核细胞（PBMCs）进行生物标志物研究，以表征Ipi/Nivo应答者与非应答者的特征。

患者将在治疗开始后接受15个月随访，定期进行影像学检查、临床评估和实验室监测。韩国12家研究中心计划招募约172例患者。

本研究结果有望为CN在mRCC中的作用及最佳时机提供高水平证据，改善临床决策，并为免疫肿瘤时代的治疗策略提供指导。