第II相臨床試験：進行性消化器癌におけるSSGJ-706併用療法の評価

選択基準：

1. 本試験への参加を自発的に志願し、すべての試験手順に従う意思があり、インフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。
2. 年齢18～75歳、性別不問。
3. 余命が少なくとも3ヶ月以上あること。
4. ECOGスコアが0～1であること。
5. 治癒的切除が不可能で根治的化学放射線療法が行えない消化器系の局所進行または転移性腫瘍（胃/胃食道接合部腺癌、大腸癌、膵管腺癌、食道癌を含む）を有すること。
6. 局所進行性非切除可能/転移性疾患に対する前期全身療法を受けていないこと。
7. RECISTバージョン1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
8. パラフィン包埋（FFPE）標本または未染色組織病理学的切片（可能であれば新たに採取された腫瘍組織サンプル）を提供する意思があること。
9. 試験計画書で要求される骨髄、腎臓、肝臓、血液および凝固検査の基準値を満たしていること。
10. 初回投与7日前の妊娠可能年齢の女性被験者の血清妊娠検査が陰性であること。 妊娠可能な男女の被験者は、インフォームド・コンセント署名時から研究薬最終投与後少なくとも120日間、および化学療法薬またはベバシズマブ最終投与後少なくとも180日間まで有効な避妊法を使用することに同意すること。 この期間中、女性は授乳しておらず、男性被験者は精子の凍結または提供を行わず、女性被験者は卵子の提供または自己使用のための卵子採取を行わないこと。

除外基準：

1. 胃/胃食道接合部腺癌の場合：HER2陽性（IHC 3+、またはIHC 2+でISH陽性と定義される）。
2. 大腸癌の場合：既知のMSI-HまたはdMMRを有する患者。
3. 脳幹、髄膜転移、脊髄転移または圧迫の存在。
4. 活動性中枢神経系（CNS）転移の存在；既往に治療を受けた脳転移（手術、放射線療法など）の被験者は、治療後（研究薬初回投与まで）少なくとも4週間臨床的に安定しており、研究薬初回投与3日前にコルチコステロイドを中止している場合に登録可能；未治療の無症候性脳転移の被験者は登録可能。
5. 免疫チェックポイント阻害剤（PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体など）、免疫チェックポイント作動薬（ICOS、CD40、CD137、OX40抗体など）、免疫細胞療法、および抗腫瘍免疫作用機序を標的とするその他の治療を含む、前期免疫療法の既往。
6. 前期抗腫瘍療法による有害反応がNCI-CTCAE 5.0基準による判定でグレード≦1に回復している必要がある（脱毛症と倦怠感を除く）。
7. 既知の同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往。
8. 全身性グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の既往または現在。
9. 重度の出血傾向または凝固障害の既往。
10. 初回投与前6ヶ月以内の消化管穿孔および/または瘻孔、腹腔内膿瘍の存在。
11. 既知の活動性結核（TB）を有する被験者。
12. 試験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー既往、またはキメラまたはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往。
13. 試験責任医師の判断により、研究関連リスクを増大させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。