Een fase II klinische studie die SSGJ-706 in combinatietherapie voor gevorderde gastro-intestinale kankers evalueert

Insluitingscriteria:

1. Vrijwillige deelname aan deze studie, bereidheid om alle proefprocedures te volgen en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
2. Leeftijd 18-75 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
3. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
4. ECOG-score van 0-1.
5. Lokaal gevorderde of uitgezaaide tumoren van het spijsverteringsstelsel die niet curatief kunnen worden verwijderd en niet kunnen worden behandeld met radicale chemoradiotherapie, waaronder maag/maag-slokdarmovergang adenocarcinoom, colorectale kanker, pancreaskanaal adenocarcinoom en slokdarmkanker.
6. Geen eerdere systemische therapie in de lokaal gevorderde niet-reseceerbare/uitgezaaide setting.
7. Heeft minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.
8. Bereid om een in paraffine ingebed (FFPE) specimen of een ongekleurd histopathologisch preparaat te verstrekken (bij voorkeur een nieuw verkregen tumorweefselmonster).
9. Heeft beenmerg-, nier-, lever-, bloed- en stollingstestresultaten vereist volgens protocol.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot minimaal 120 dagen na het laatste gebruik van het studie medicijn en gedurende minimaal 180 dagen na het laatste gebruik van chemotherapie medicijnen of bevacizumab. Gedurende deze periode geven vrouwen geen borstvoeding, mannelijke proefpersonen mogen geen sperma invriezen of doneren, en vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren of eicellen verkrijgen voor persoonlijk gebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor maag/maag-slokdarmovergang adenocarcinoom: HER2-positief (gedefinieerd als IHC 3+, of IHC 2+ met ISH-positief).
2. Voor colorectale kanker: Patiënten met bekende MSI-H of dMMR.
3. Aanwezigheid van hersenstam-, hersenvlies-, ruggenmergmetastasen of compressie.
4. Aanwezigheid van actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen; Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen (zoals chirurgie, radiotherapie) mogen deelnemen als ze klinisch stabiel zijn gedurende minstens vier weken na behandeling (tot de eerste dosis van het studie medicijn) en corticosteroïden 3 dagen vóór de eerste dosis van het studie medicijn worden gestaakt; Proefpersonen met onbehandelde, asymptomatische hersenmetastasen kunnen deelnemen.
5. Eerdere immunotherapie, inclusief immuuncheckpointremmers (bijv. PD-1/L1-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, anti-TIGIT-antilichaam, anti-LAG3-antilichaam, enz.), immuuncheckpointagonisten (bijv. ICOS, CD40, CD137, OX40-antilichaam, enz.), immuunceltherapie en elke andere behandeling gericht op het mechanisme van antitumor-immuunwerking.
6. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling moeten worden hersteld tot graad ≤1 (beoordeeld volgens NCI-CTCAE 5.0-criteria), behalve haaruitval en vermoeidheid.
7. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
8. Eerdere of huidige niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte die systemische glucocorticoïdtherapie vereiste.
9. Geschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsstoornis.
10. Aanwezigheid van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, intra-abdominal abces binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.
11. Proefpersonen met bekende actieve tuberculose (TB).
12. Bekende geschiedenis van ernstige allergie voor enig onderdeel van het proef medicijn, of geschiedenis van ernstige allergische reactie op chimeere of gehumaniseerde antilichamen.
13. Andere omstandigheden die, naar mening van de onderzoeker, studiegerelateerde risico's kunnen verhogen of de interpretatie van studieresultaten kunnen verstoren.