Фаза II клинического исследования по оценке SSGJ-706 в комбинированной терапии при распространённых злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

1. Добровольное согласие на участие в данном исследовании, готовность соблюдать все процедуры испытания и подписание информированного согласия (ИС).
2. Возраст 18-75 лет, мужчины или женщины.
3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
4. Показатель ECOG 0-1.
5. Местно-распространенные или метастатические опухоли пищеварительной системы, которые не могут быть радикально удалены и не подлежат лечению радикальной химиолучевой терапией, включая аденокарциному желудка/гастроэзофагеального перехода, колоректальный рак, протоковую аденокарциному поджелудочной железы и рак пищевода.
6. Отсутствие предшествующей системной терапии в условиях местно-распространенного неоперабельного/метастатического заболевания.
7. Наличие по крайней мере 1 измеримого поражения согласно RECIST версии 1.1.
8. Готовность предоставить парафиновый (FFPE) образец или неокрашенный гистопатологический срез (предпочтительно недавно полученный образец опухолевой ткани).
9. Наличие результатов анализов костного мозга, почек, печени, крови и коагуляции, требуемых согласно протоколу.
10. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 7 дней до первой дозы. Мужчины и женщины репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до как минимум 120 дней после последнего приема исследуемого препарата и как минимум 180 дней после последнего приема химиотерапевтических препаратов или бевацизумаба. В течение этого периода женщины не должны кормить грудью, мужчинам не разрешается замораживать или сдавать сперму, а женщинам не разрешается сдавать яйцеклетки или извлекать яйцеклетки для личного использования.

Критерии исключения:

1. Для аденокарциномы желудка/гастроэзофагеального перехода: HER2-положительный статус (определяется как IHC 3+ или IHC 2+ с ISH-положительным результатом).
2. Для колоректального рака: пациенты с известным MSI-H или dMMR.
3. Наличие метастазов в ствол головного мозга, метастазов в оболочки мозга, метастазов в спинной мозг или компрессии.
4. Наличие активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС); пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг (например, хирургическим путем, лучевой терапией) могут быть включены, если они клинически стабильны в течение как минимум четырех недель после лечения (до первой дозы исследуемого препарата) и прием кортикостероидов прекращен за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата; пациенты с нелеченными бессимптомными метастазами в головной мозг могут быть включены.
5. Предыдущая иммунотерапия, включая ингибиторы иммунных контрольных точек (например, антитела к PD-1/L1, анти-CTLA-4, анти-TIGIT, анти-LAG-3 и др.), агонисты иммунных контрольных точек (например, антитела к ICOS, CD40, CD137, OX40 и др.), терапию иммунными клетками и любое другое лечение, направленное на механизм противоопухолевого иммунного действия.
6. Неблагоприятные реакции, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, должны быть восстановлены до степени ≤1 (по критериям NCI-CTCAE 5.0), за исключением алопеции и усталости.
7. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
8. Предшествующий или текущий неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее системной терапии глюкокортикоидами.
9. Анамнез выраженной склонности к кровотечениям или нарушения свертываемости крови.
10. Наличие перфорации желудочно-кишечного тракта и/или свищей, внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до первой дозы.
11. Пациенты с известным активным туберкулезом (ТБ).
12. Известный анамнез тяжелой аллергии на любой компонент исследуемого препарата или анамнез тяжелой аллергической реакции на химерные или гуманизированные антитела.
13. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с исследованием, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.