Étude clinique de phase II évaluant le SSGJ-706 en association thérapeutique pour les cancers gastro-intestinaux avancés

Critères d'inclusion :

1. Volontaire pour participer à cette étude, disposé à suivre toutes les procédures de l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Âge de 18 à 75 ans, homme ou femme.
3. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
4. Score ECOG de 0 à 1.
5. Tumeurs localement avancées ou métastatiques du système digestif ne pouvant pas être réséquées de manière curative et ne pouvant pas être traitées par chimioradiothérapie radicale, incluant l'adénocarcinome gastrique/du cardia, le cancer colorectal, l'adénocarcinome canalaire pancréatique et le cancer de l'œsophage.
6. Aucun traitement systémique antérieur dans le contexte localement avancé non résécable/métastatique.
7. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
8. Disposé à fournir un spécimen en paraffine (FFPE) ou une couche histopathologique non colorée (de préférence un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu).
9. Présente des résultats de tests de moelle osseuse, reins, foie, sang et coagulation requis par le protocole.
10. Les sujets féminins en âge de procréer ont eu un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 120 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière utilisation des médicaments de chimiothérapie ou du bévacizumab. Pendant cette période, les femmes n'allaitent pas, les sujets masculins ne sont pas autorisés à congeler ou donner du sperme, et les sujets féminins ne sont pas autorisés à donner des ovocytes ou à prélever des ovocytes pour usage personnel.

Critères d'exclusion :

1. Pour l'adénocarcinome gastrique/du cardia : HER2-positif (défini comme IHC 3+, ou IHC 2+ avec ISH-positif).
2. Pour le cancer colorectal : Patients avec MSI-H ou dMMR connus.
3. Présence de métastases du tronc cérébral, des méninges, de la moelle épinière, ou compression.
4. Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC) ; Les sujets avec des métastases cérébrales préalablement traitées (comme la chirurgie, la radiothérapie) sont autorisés à participer s'ils sont cliniquement stables pendant au moins quatre semaines après le traitement (jusqu'à la première dose du médicament à l'étude) et si les corticostéroïdes sont arrêtés 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude ; Les sujets avec des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques peuvent être inclus.
5. Immunothérapie antérieure, incluant les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (par exemple, anticorps PD-1/L1, anticorps anti-CTLA-4, anticorps anti-TIGIT, anticorps anti-LAG3, etc.), les agonistes de points de contrôle immunitaires (par exemple, ICOS, CD40, CD137, anticorps OX40, etc.), la thérapie cellulaire immunitaire et tout autre traitement ciblant le mécanisme d'action immunitaire antitumoral.
6. Les réactions indésirables causées par un traitement antitumoral antérieur doivent être résolues jusqu'au grade ≤1 (tel que jugé par les critères NCI-CTCAE 5.0), à l'exception de l'alopécie et de la fatigue.
7. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
8. Pneumonie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse antérieure ou actuelle nécessitant un traitement par glucocorticoïdes systémiques.
9. Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de trouble de la coagulation.
10. Présence de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la première dose.
11. Sujets avec une tuberculose active (TB) connue.
12. Antécédents connus d'allergie sévère à tout composant du médicament à l'essai, ou antécédents de réaction allergique sévère aux anticorps chimériques ou humanisés.
13. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter les risques liés à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.