SSGJ-706 병용 요법을 이용한 진행성 위장관 암에 대한 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 참여하기를 자원하며, 모든 임상시험 절차를 따르고, 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 자.
2. 만 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. 생존 기간이 최소 3개월 이상으로 예상되는 자.
4. ECOG 점수가 0-1인 자.
5. 근치적 절제가 불가능하고 근치적 화학방사선 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 소화기계 종양(위/위식도 접합부 선암, 대장암, 췌관 선암, 식도암 포함)을 가진 자.
6. 국소 진행성 불후성/전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 자.
7. RECIST 버전 1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 자.
8. 파라핀 포매(FFPE) 표본 또는 염색되지 않은 조직병리학적 절편(새로 확보한 종양 조직 샘플이 바람직함)을 제공할 의사가 있는 자.
9. 연구 계획서에 따라 요구되는 골수, 신장, 간, 혈액 및 응고 검사 결과를 가진 자.
10. 가임기 여성 피험자는 첫 투약 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 함. 가임 능력이 있는 남성 및 여성 피험자는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 최종 사용 후 최소 120일까지, 그리고 화학요법 약물 또는 베바시주맙 최종 사용 후 최소 180일까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 이 기간 동안 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 남성 피험자는 정자 동결 또는 기부가 허용되지 않으며, 여성 피험자는 난자 기부 또는 개인 사용을 위한 난자 채취가 허용되지 않음.

제외 기준:

1. 위/위식도 접합부 선암의 경우: HER2 양성(IHC 3+, 또는 IHC 2+에 ISH 양성으로 정의됨).
2. 대장암의 경우: 알려진 MSI-H 또는 dMMR이 있는 환자.
3. 뇌간, 수막 전이, 척수 전이 또는 압박이 있는 경우.
4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우; 이전에 뇌 전이 치료(수술, 방사선 치료 등)를 받은 피험자는 치료 후(연구 약물 첫 투약 시점까지) 최소 4주 동안 임상적으로 안정되고, 연구 약물 첫 투약 3일 전에 코르티코스테로이드가 중단된 경우 등록 가능; 치료받지 않은 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 등록 가능.
5. 이전 면역치료(면역 관문 억제제(예: PD-1/L1 항체, 항-CTLA-4 항체, 항-TIGIT 항체, 항-LAG3 항체 등), 면역 관문 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, OX40 항체 등), 면역세포 치료 및 항종양 면역 작용 기전을 표적으로 하는 기타 모든 치료)를 받은 경우.
6. 이전 항종양 치료로 인한 이상 반응이 NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 등급 ≤1로 회복되어야 함(탈모 및 피로 제외).
7. 알려진 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 병력이 있는 경우.
8. 이전 또는 현재 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
9. 심한 출혈 경향 또는 응고 장애 병력이 있는 경우.
10. 첫 투약 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공, 복부 농양이 있는 경우.
11. 알려진 활동성 결핵(TB)이 있는 피험자.
12. 시험 약물의 어떤 성분에 대한 심한 알레르기 병력이 있거나, 키메라 또는 인간화 항체에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
13. 연구자의 판단에 따라 연구 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우.