Un Estudio Clínico de Fase II que Evalúa SSGJ-706 en Terapia Combinada para Cánceres Gastrointestinales Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Voluntario para participar en este estudio, dispuesto a seguir todos los procedimientos del ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
3. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
4. Puntuación ECOG de 0-1.
5. Tumores localmente avanzados o metastásicos del sistema digestivo que no pueden ser resecados de forma curativa y no pueden ser tratados con quimiorradioterapia radical, incluyendo adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica, cáncer colorrectal, adenocarcinoma ductal pancreático y cáncer de esófago.
6. Sin terapia sistémica previa en el contexto localmente avanzado irresecable/metastásico.
7. Tiene al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1.
8. Dispuesto a proporcionar una muestra incluida en parafina (FFPE) o una sección histopatológica sin teñir (preferiblemente una muestra de tejido tumoral recién obtenida).
9. Tiene resultados de médula ósea, riñón, hígado, sangre y pruebas de coagulación requeridos según el protocolo.
10. Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis. Los sujetos hombres y mujeres con potencial de procreación deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta al menos 120 días después del último uso del fármaco en estudio y durante al menos 180 días después del último uso de fármacos de quimioterapia o bevacizumab. Durante este período, las mujeres no están lactando, los sujetos masculinos no pueden congelar o donar esperma, y las sujetos femeninas no pueden donar óvulos o recuperar óvulos para uso personal.

Criterios de exclusión:

1. Para adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica: HER2 positivo (definido como IHC 3+, o IHC 2+ con ISH positivo).
2. Para cáncer colorrectal: Pacientes con MSI-H o dMMR conocidos.
3. Presencia de metástasis del tronco cerebral, meninges, médula espinal o compresión.
4. Presencia de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC); Se permite la inclusión de sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente (como cirugía, radioterapia) si están clínicamente estables durante al menos cuatro semanas después del tratamiento (hasta la primera dosis del fármaco en estudio) y se suspenden los corticosteroides 3 días antes de la primera dosis del fármaco en estudio; Se pueden incluir sujetos con metástasis cerebrales no tratadas y asintomáticas.
5. Inmunoterapia previa, incluyendo inhibidores de puntos de control inmunitario (por ejemplo, anticuerpos PD-1/L1, anticuerpos anti-CTLA-4, anticuerpos anti-TIGIT, anticuerpos anti-LAG3, etc.), agonistas de puntos de control inmunitario (por ejemplo, anticuerpos ICOS, CD40, CD137, OX40, etc.), terapia con células inmunitarias y cualquier otro tratamiento dirigido al mecanismo de acción inmunitaria antitumoral.
6. Las reacciones adversas causadas por terapia antitumoral previa necesitan restaurarse a grado ≤1 (según criterios NCI-CTCAE 5.0), excepto alopecia y fatiga.
7. Historia conocida de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
8. Neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial previa o actual que requiera terapia con glucocorticoides sistémicos.
9. Historia de tendencia hemorrágica severa o disfunción de la coagulación.
10. Presencia de perforación gastrointestinal y/o fístula, absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
11. Sujetos con tuberculosis (TB) activa conocida.
12. Historia conocida de alergia severa a cualquier componente del fármaco en estudio, o historia de reacción alérgica severa a anticuerpos quiméricos o humanizados.
13. Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos relacionados con el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.