En fas II-klinisk studie som utvärderar SSGJ-706 i kombinationsbehandling för avancerade gastrointestinala cancerformer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i denna studie, villighet att följa alla försöksprocedurer och underteckna informerat samtycke (ICF).
2. Ålder 18–75 år, man eller kvinna.
3. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
4. ECOG-poäng 0–1.
5. Lokalt avancerade eller metastaserade tumörer i matsmältningssystemet som inte kan kirurgiskt avlägsnas och inte kan behandlas med radikal kemostrålbehandling, inklusive mag-/magsäcksövergångsadenokarcinom, kolorektal cancer, pankreaskörteladenokarcinom och esofaguscancer.
6. Ingen tidigare systemisk behandling i den lokalt avancerade icke-resekerbara/metastaserade situationen.
7. Har minst 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
8. Villig att tillhandahålla en paraffininbäddad (FFPE) prov eller en ofärgad histopatologisk sektion (företrädesvis ett nyligen erhållet tumörvävnadsprov).
9. Har benmärg, njurar, lever, blod och koaguleringstestresultat som krävs enligt protokoll.
10. Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder hade ett negativt serumpgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen. Manliga och kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till minst 120 dagar efter sista användningen av studieläkemedel och under minst 180 dagar efter sista användningen av kemoterapiläkemedel eller bevacizumab. Under denna period ammar kvinnor inte, manliga försökspersoner får inte frysa ner eller donera spermier och kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg eller hämta ägg för personligt bruk.

Exklusionskriterier:

1. För mag-/magsäcksövergångsadenokarcinom: HER2-positiv (definierad som IHC 3+, eller IHC 2+ med ISH-positiv).
2. För kolorektal cancer: Patienter med känd MSI-H eller dMMR.
3. Förekomst av hjärnstams-, hjärnhinne-, ryggmärgsmetastaser eller kompression.
4. Förekomst av aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser; Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser (som kirurgi, strålbehandling) tillåts delta om de är kliniskt stabila i minst fyra veckor efter behandling (tills första dosen av studieläkemedel) och kortikosteroider avslutades 3 dagar före första dosen av studieläkemedel; Försökspersoner med obehandlade, asymptomatiska hjärnmetastaser kan inkluderas.
5. Tidigare immunterapi, inklusive immunkontrollinhibitorer (t.ex. PD-l/L1-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp, anti-TIGIT-antikropp, anti-LAG3-antikropp etc.), immunkontrollagonister (t.ex. ICOS, CD40, CD137, OX40-antikropp etc.), immuncellsterapi och alla andra behandlingar riktade mot mekanismen för antikroppstumör immunverkan.
6. Biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling måste återgå till grad ≤1 (bedömt enligt NCI-CTCAE 5.0-kriterier), förutom håravfall och trötthet.
7. Känd historik av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
8. Tidigare eller nuvarande icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk glukokortikoidbehandling.
9. Historik av allvarlig blödningsbenägenhet eller koagulationsdysfunktion.
10. Förekomst av gastrointestinal perforation och/eller fistel, intraabdominell abscess inom 6 månader före första dosen.
11. Försökspersoner med känd aktiv tuberkulos (TB).
12. Känd historik av allvarlig allergi mot någon komponent i försöksläkemedlet, eller historik av allvarlig allergisk reaktion mot kimeriska eller humaniserade antikroppar.
13. Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka studie-relaterade risker eller störa tolkningen av studieresultat.