女性の健康におけるマイクロバイオームを最適化するためのラクトバチルス培養に関する泌尿生殖器研究 (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

これは、デューク大学泌尿器婦人科部門で治療を求める再発性尿路感染症（UTI）患者を対象とした前向き観察研究です。

インフォームドコンセント取得後、対面診察時にベースラインサンプルと質問票を完了します。臨床データは医療記録から抽出されます。ベースライン診察時、参加者にはSeed Health社製の経膣プロバイオティクスVS-01™を3ヶ月分供給します。VS-01™は3種類のL. crispatus株を含む市販の溶解性錠剤です。本錠剤は付属のアプリケーターを用いて膣内自己投与します。

参加者は推奨投与計画（例：1日目、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、その後隔週）に従い、合計3ヶ月間継続します。

研究期間中、既存の再発性UTI治療は中止または禁止されません。腟内エストロゲンなど、UTI予防のための安定した既存薬剤の継続を推奨します。プラセボ対照は使用しません。

参加者には自宅採血キットを提供します。最終サンプリングはプロバイオティクス投与終了1ヶ月後に行い、プロバイオティクス中止後のコロニー持続性を評価するためサンプルを保存します。サンプリングはベースライン時、4週、10週、16週目に実施します。各サンプリング時点で尿サンプルと腟スワブを採取します。ベースラインサンプルにはpH試験紙によるpH検査も含まれます。

自宅サンプリング手順は大規模コンソーシアムで最近発表された方法と同様です。参加者は研究所アカウントを通じた着払い配送キットでサンプルを返送します。自宅でのサンプル収集の性質上、追加来院は不要です。標準治療に基づく定期診察は通常通り受診可能です。

研究所到着後、サンプルを処理しDNAを抽出します。陽性・陰性対照を含む調整済みサンプルで微生物存在量を評価します。一次解析では、ベースライン時及びその後の時点におけるL. crispatusの絶対存在量をデジタルドロップPCRで評価します。さらに、L. crispatus及び他菌種の配列解析に向けた追加資金獲得を計画します。これらの追加解析では、サンプルをデューク大学マイクロバイオームコアに提出し、フルレングス16S rRNA遺伝子のライブラリー調製、増幅、シーケンシングを行います。標準解析パイプラインで分類学的同定を実施し、L. crispatus及び他菌種の相対存在量を定量化します。

調査データについては、全て電子媒体で（ベースラインは診察室内iPad、在宅時は指定メール送信リンク）完了し、Research Electronic Data Capture（REDCap）を通じて保存します。使用質問票は外陰腟症状質問票（VSQ）と受容性質問票です。これらはそれぞれ腟内プロバイオティクス療法の患者耐容性と受容性を評価する検証済み質問票です。